Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dla małych dzieci z ASD

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Interwencja za pośrednictwem rodziców a interwencja centralna dla małych dzieci z ASD: RCT

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia skuteczności dwóch metod leczenia mających na celu zwiększenie umiejętności językowych i społecznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Jeśli dzieci wykażą poprawę w tych metodach leczenia, mamy nadzieję, że dostępność usług publicznych dla rodzin z mniejszości i rodzin o niskich dochodach zostanie zwiększona. Rodziny mniejszości i rodziny o niskich dochodach z dziećmi w wieku od 22 do 33 miesięcy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu mogą się przyłączyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 22 do 33 miesięcy
  • Dzieci muszą spełniać kryteria ASD lub autyzmu na ADOS oraz otrzymać ocenę kliniczną PDD-NOS lub autyzmu przez zespół badawczy
  • Dzieci muszą mieć równoważny wiek 8 miesięcy lub więcej dla zdolności niewerbalnych w oparciu o skale Mullena Recepcji Wizualnej i Precyzyjnej Motoryki
  • Rodzice muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i zobowiązać się do udziału dziecka w interwencji, do której są losowo przydzieleni przez 6 miesięcy
  • Rodzic (lub inny główny opiekun, taki jak dziadek) w stanie zapośredniczonym przez rodzica musi wyrazić zgodę na udział w sesjach szkoleniowych trzy razy w miesiącu
  • Rodzice muszą być w wieku od 16 do 50 lat
  • Rodziny, które kwalifikują się do pomocy medycznej i/lub pochodzą z mniejszości rasowych/etnicznych, będą miały pierwszeństwo w rekrutacji i uczestnictwie w tym badaniu. W TSI zapytamy uczestników, czy kwalifikują się do pomocy medycznej lub czy należą do mniejszości rasowej lub czy mają krewnego pierwszego stopnia należącego do mniejszości rasowej. Rodziny, które nie spełniają tych kryteriów, zostaną powiadomione, że mogą kwalifikować się do udziału, jeśli dostępne jest dodatkowe miejsce.
  • Nie jest wymagane, aby angielski był ich podstawowym językiem, ale muszą biegle posługiwać się językiem angielskim (lub jeśli dziecko nie mówi, musi słyszeć angielski przez większość czasu w domu)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy przed włączeniem do badania
  • Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku po korekcji
  • Drgawki bez gorączki
  • PKU (fenyloketonuria)
  • Wrodzona różyczka (niemiecka odra)
  • nerwiakowłókniakowatość
  • Stwardnienie guzowate
  • Kruche X
  • Upadek powodujący utratę przytomności lub inny poważny uraz głowy
  • Zespół Velo-Cardio Twarzy
  • Każdy inny znany zespół genetyczny
  • Żadne wychowanki nie mogą brać udziału
  • Dziecko nie może być adoptowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja klasowa oparta na centrum
Cztery dni w tygodniu przez 2,5 godziny dziennie dziecko będzie uczestniczyć w zajęciach z rówieśnikami, starając się zwiększyć komunikację społeczną, zdolności językowe i inne umiejętności. Rodzice otrzymają również zajęcia edukacyjne 1-3 razy w miesiącu po 1-2 godziny każde. Leczenie potrwa 6 miesięcy.
Behawioralne: Komunikacja społeczna
Oparta na centrum interwencja w klasie koncentruje się na zapewnieniu dzieciom ożywczego, motywującego środowiska uczenia się, w którym pojawiające się umiejętności i wiedza są umiejętnie wprowadzane na wyższy poziom dojrzałości, integrowane z istniejącymi zdolnościami i wykorzystywane funkcjonalnie. Zapewnienie wzbogaconego środowiska z zabawkami, ustrukturyzowaną nauką i możliwościami trwającego tygodnia zaangażowania może zapewnić dzieciom doświadczenia, których inaczej by nie miały (Ramey i Ramey, 1998). Sesje szkoleniowe dla rodziców będą koncentrować się na strategiach mających na celu poprawę zaangażowania społecznego dziecka i komunikacji oraz na tematach związanych z cechami autyzmu, stylami uczenia się, interwencjami i zasobami.
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie rodziców
Rodzice uczą się strategii interakcji z dziećmi w celu zwiększenia ich umiejętności. Treningi dla rodziców odbywają się 2 razy w miesiącu w naszym ośrodku i raz w miesiącu w domu po 60-90 minut. Leczenie potrwa 6 miesięcy.
Behawioralne: Komunikacja społeczna
Sesje szkoleniowe dla rodziców będą koncentrować się na nauczaniu rodziców strategii zwiększania zaangażowania społecznego i komunikacji ich dzieci. Ponieważ rodzice będą stosować te strategie we wszystkich czynnościach w ciągu dnia, istnieje zwiększone prawdopodobieństwo uogólnienia. Dla rodziców dzieci należących do mniejszości i dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji może to być pierwszy kontakt ze strategiami responsywnych interakcji (Rudy i Grusec, 2001).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale komunikacji i zachowań symbolicznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (INNY: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Komunikacja społeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj