이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ASD가 있는 유아를 위한 무작위 임상 시험

2021년 3월 9일 업데이트: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

ASD가 있는 유아를 위한 부모 중재 및 센터 기반 중재: RCT

이 연구는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 언어 및 사회적 기술을 향상시키는 것을 목표로 하는 두 가지 치료법의 효과를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 아이들이 이러한 치료에서 개선을 보인다면 소수자 및 저소득 가정을 위한 공공 서비스의 가용성이 증가하기를 바랍니다. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 생후 22개월에서 33개월 사이의 자녀를 둔 소수자 및 저소득 가정이 가입할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 22~33개월이어야 합니다.
  • 아동은 ADOS에서 ASD 또는 자폐증 기준을 충족해야 하며 연구팀에 의해 PDD-NOS 또는 자폐증에 대한 임상적 판단을 받아야 합니다.
  • 아동은 뮬렌 시각 수용 및 미세 운동 척도에 기반한 비언어적 능력이 8개월 이상이어야 합니다.
  • 부모는 연구 참여에 동의해야 하며 자녀가 6개월 동안 무작위 배정된 개입에 참여하도록 약속해야 합니다.
  • 부모 중재 조건의 부모(또는 조부모와 같은 기타 주 양육자)는 한 달에 세 번 교육 세션에 참석하는 데 동의해야 합니다.
  • 부모는 16세에서 50세 사이여야 합니다.
  • 의료 지원을 받을 자격이 있고/있거나 소수 인종/민족적 배경을 가진 가족이 본 연구의 모집 및 참여를 위해 우선적으로 고려됩니다. TSI에서 참가자에게 의료 지원 자격이 있는지, 소수 인종인지 또는 소수 인종의 직계 가족이 있는지 묻습니다. 이러한 기준에 맞지 않는 가족은 추가 공간이 있을 경우 참여할 수 있다는 알림을 받게 됩니다.
  • 영어가 모국어일 필요는 없지만 영어에 능통해야 합니다(또는 자녀가 말을 못하는 경우 집에서 대부분의 시간에 영어를 들어야 함)

제외 기준:

  • 연구 등록 전 두부 손상
  • 교정 후 주요 청력 또는 시각 장애
  • 비열성 발작
  • PKU(페닐케톤뇨증)
  • 선천성 풍진(독일 홍역)
  • 신경섬유종증
  • 결절성 경화증
  • 깨지기 쉬운 X
  • 낙상으로 인한 의식 상실 또는 기타 심각한 머리 손상
  • 벨로-카르디오 안면 증후군
  • 기타 알려진 유전적 증후군
  • 위탁 아동은 참여할 수 없습니다.
  • 아이는 입양하면 안된다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센터 기반 교실 개입
일주일에 4일, 하루 2.5시간 동안 아동은 사회적 의사소통, 언어 능력 및 기타 기술을 향상시키기 위해 동료들과 함께 교실에 참여하게 됩니다. 학부모도 월 1~3회 1~2시간씩 교육을 받는다. 치료는 6개월간 지속됩니다.
행동: 소셜커뮤니케이션
센터 기반 교실 개입은 새로운 기술과 지식이 능숙하게 더 높은 수준의 성숙도에 도달하고 기존 능력과 통합되며 기능적으로 사용되는 활기차고 동기 부여가 되는 학습 환경을 어린이에게 제공하는 데 중점을 둡니다. 장난감이 있는 풍부한 환경, 구조화된 학습 및 지속적인 참여 주간의 기회를 제공하면 그렇지 않으면 가질 수 없는 경험을 어린이에게 제공할 수 있습니다(Ramey & Ramey, 1998). 학부모 교육 세션은 아동의 사회적 참여 및 의사소통 개선을 목표로 하는 전략과 자폐증 특성, 학습 스타일, 개입 및 자원과 관련된 주제에 초점을 맞출 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 학부모 교육
부모는 자녀의 기술을 향상시키기 위해 자녀와 상호 작용하는 방법에 대한 전략을 배웁니다. 학부모 교육은 센터에서 월 2회, 가정에서 월 1회 60-90분씩 진행됩니다. 치료는 6개월간 지속됩니다.
행동: 소셜커뮤니케이션
학부모 교육 세션은 자녀의 사회적 참여와 의사소통을 강화하기 위한 학부모 전략 교육에 중점을 둘 것입니다. 부모는 하루 종일 모든 활동에서 이러한 전략을 사용하므로 일반화 가능성이 높아집니다. 소수자 및 소외된 아동의 부모에게 이것은 반응적 상호작용 전략에 대한 첫 번째 노출일 수 있습니다(Rudy & Grusec, 2001).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의사소통 및 상징적 행동 척도
기간: 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6개월
치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조기 학습의 뮬렌 저울
기간: 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6개월
치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

협력자

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (다른: Johns Hopkins Medicine IRB #)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다