Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg for småbørn med ASD

9. marts 2021 opdateret af: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Forældremedieret vs centerbaseret intervention for småbørn med ASD: En RCT

Denne forskning udføres for at teste effektiviteten af ​​to behandlinger rettet mod at øge sproglige og sociale færdigheder hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Hvis børn viser forbedringer i disse behandlinger, håber vi, at tilgængeligheden af ​​offentlige tjenester til minoritets- og lavindkomstfamilier vil blive øget. Minoritets- og lavindkomstfamilier med børn mellem 22 og 33 måneder med autismespektrumforstyrrelser kan deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 22 til 33 måneder gamle
  • Børn skal opfylde kriterier for ASD eller autisme på ADOS plus modtage en klinisk vurdering af PDD-NOS eller autisme af undersøgelsesholdet
  • Børn skal have en alder svarende til 8 måneder eller derover for ikke-verbale evner baseret på Mullen Visual Reception og Fine Motor-skalaerne
  • Forældre skal acceptere at deltage i undersøgelsen og forpligte sig til at lade deres barn deltage i den intervention, som de er randomiseret til i 6 måneder
  • Forælderen (eller anden primær omsorgsperson, såsom bedsteforælder) i forældremedieret tilstand skal acceptere at deltage i træningssessionerne tre gange om måneden
  • Forældre skal være mellem 16 og 50 år
  • Familier, der kvalificerer sig til lægehjælp og/eller har racemæssig/etnisk minoritetsbaggrund, vil blive prioriteret til rekruttering og deltagelse i denne undersøgelse. På TSI'en vil vi spørge deltagerne, om de er kvalificerede til lægehjælp, eller om de er af et racemæssigt mindretal eller har en førstegradsslægtning til et racemæssigt mindretal. Familier, der ikke opfylder disse kriterier, vil få besked om, at de kan være berettiget til at deltage, hvis der er yderligere plads til rådighed.
  • Det kræves ikke, at engelsk er deres primære sprog, men de skal være flydende i engelsk (eller hvis barnet er nonverbal, skal han/hun høre engelsk det meste af tiden derhjemme)

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedskade inden optagelse i undersøgelsen
  • Større høre- eller synsnedsættelse efter korrektion
  • Ikke-feberkramper
  • PKU (Phenylketonuri)
  • Medfødt røde hunde (tyske mæslinger)
  • Neurofibromatose
  • Tuberøs sklerose
  • Skrøbelig X
  • Et fald, der resulterer i bevidsthedstab eller anden alvorlig hovedskade
  • Velo-Cardio Facial Syndrome
  • Ethvert andet kendt genetisk syndrom
  • Ingen plejebørn må deltage
  • Barnet må ikke adopteres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Centerbaseret klasseværelsesintervention
Fire dage om ugen i 2,5 timer om dagen vil barnet deltage i et klasseværelse med kammerater i et forsøg på at øge den sociale kommunikation, sproglige evner og andre færdigheder. Forældre vil også modtage undervisning 1-3 gange om måneden i 1-2 timer hver. Behandlingen varer i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Social kommunikation
Den centerbaserede klasseværelsesintervention fokuserer på at give børn et opkvikkende, motiverende læringsmiljø, hvor nye færdigheder og viden med dygtighed bringes til et højere modenhedsniveau, integreres med eksisterende evner og bruges funktionelt. At give et beriget miljø med legetøj, struktureret læring og muligheder for løbende engagementsuge kan give børnene oplevelser, som de ellers ikke ville have (Ramey & Ramey, 1998). Forældretræningssessioner vil fokusere på strategier rettet mod at forbedre børns sociale engagement og kommunikation og på emner relateret til autismekarakteristika, læringsstile, interventioner og ressourcer.
ACTIVE_COMPARATOR: Forældretræning
Forældre bliver undervist i strategier for, hvordan de interagerer med deres børn for at øge deres færdigheder. Forældretræning afholdes 2 gange om måneden i vores center og en gang om måneden hjemme i 60-90 minutter hver. Behandlingen varer i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Social kommunikation
Forældretræningssessioner vil fokusere på at lære forældre strategier til at styrke deres barns sociale engagement og kommunikation. Da forældre vil bruge disse strategier på tværs af alle aktiviteter i løbet af dagen, er der en øget sandsynlighed for generalisering. For forældre til minoritets- og undertjente børn kan dette være den første eksponering for responsive interaktionsstrategier (Rudy & Grusec, 2001).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaer
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingens afslutning
umiddelbart efter behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingens afslutning
umiddelbart efter behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (SKØN)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (ANDET: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Social kommunikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner