Un ensayo clínico aleatorizado para niños pequeños con TEA
9 de marzo de 2021 actualizado por: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Intervención mediada por los padres frente a la basada en el centro para niños pequeños con TEA: un ECA
Esta investigación se está realizando para probar la eficacia de dos tratamientos destinados a aumentar el lenguaje y las habilidades sociales en niños con trastorno del espectro autista.
Si los niños muestran una mejoría en estos tratamientos, esperamos que aumente la disponibilidad de servicios públicos para familias minoritarias y de bajos ingresos.
Las familias de minorías y de bajos ingresos con niños entre 22 y 33 meses de edad con trastornos del espectro autista pueden unirse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 22 y 33 meses de edad.
- Los niños deben cumplir con los criterios de ASD o autismo en ADOS, además de recibir un dictamen clínico de PDD-NOS o autismo por parte del equipo de estudio.
- Los niños deben tener una edad equivalente a 8 meses o más para la capacidad no verbal según las escalas Mullen de Recepción Visual y Motricidad Fina.
- Los padres deben estar de acuerdo en participar en el estudio y comprometerse a que su hijo participe en la intervención a la que fueron asignados al azar durante 6 meses.
- El padre (u otro cuidador principal, como un abuelo) en la condición mediada por los padres debe aceptar asistir a las sesiones de capacitación tres veces al mes.
- Los padres deben tener entre 16 y 50 años.
- Las familias que califiquen para recibir asistencia médica y/o tengan antecedentes de minorías raciales/étnicas tendrán prioridad para el reclutamiento y la participación en este estudio. En el TSI, preguntaremos a los participantes si califican para recibir asistencia médica o si pertenecen a una minoría racial o tienen un familiar de primer grado de una minoría racial. Las familias que no cumplan con estos criterios serán notificadas de que pueden ser elegibles para participar si hay espacio adicional disponible.
- No se requiere que el inglés sea su idioma principal, pero deben hablar inglés con fluidez (o si el niño no habla, debe escuchar inglés la mayor parte del tiempo en casa)
Criterio de exclusión:
- Lesión en la cabeza antes de la inscripción en el estudio
- Discapacidad auditiva o visual importante después de la corrección
- Convulsiones no febriles
- PKU (Fenilcetonuria)
- Rubéola congénita (sarampión alemán)
- neurofibromatosis
- Esclerosis tuberosa
- X frágil
- Una caída que resulte en una pérdida del conocimiento u otra lesión grave en la cabeza
- Síndrome Velo-Cardio Facial
- Cualquier otro síndrome genético conocido
- Ningún niño adoptivo puede participar
- El niño no debe ser adoptado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención en el aula basada en el centro
Cuatro días a la semana durante 2,5 horas al día, el niño participará en un salón de clases con sus compañeros en un intento de aumentar la comunicación social, las habilidades lingüísticas y otras habilidades.
Los padres también recibirán sesiones educativas 1-3 veces al mes durante 1-2 horas cada una.
El tratamiento tendrá una duración de 6 meses.
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La intervención en el aula basada en el centro se enfoca en proporcionar a los niños un entorno de aprendizaje estimulante y motivador en el que las habilidades y los conocimientos emergentes se llevan hábilmente a un nivel más alto de madurez, se integran con las habilidades existentes y se usan funcionalmente.
Proporcionar un ambiente enriquecido con juguetes, aprendizaje estructurado y oportunidades para una semana de participación continua puede ofrecer a los niños experiencias que de otro modo no tendrían (Ramey y Ramey, 1998).
Las sesiones de capacitación para padres se centrarán en estrategias destinadas a mejorar la participación social y la comunicación de los niños y en temas relacionados con las características del autismo, los estilos de aprendizaje, las intervenciones y los recursos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Capacitación para padres
A los padres se les enseñan estrategias sobre cómo interactuar con sus hijos para aumentar sus habilidades.
Las sesiones de capacitación para padres se dan 2 veces al mes en nuestro centro y una vez al mes en casa durante 60-90 minutos cada una.
El tratamiento tendrá una duración de 6 meses.
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Las sesiones de capacitación para padres se enfocarán en enseñar estrategias a los padres para mejorar la participación social y la comunicación de sus hijos.
Dado que los padres utilizarán estas estrategias en todas las actividades a lo largo del día, existe una mayor probabilidad de generalización.
Para los padres de niños de minorías y marginados, esta puede ser la primera exposición a estrategias de interacción receptiva (Rudy & Grusec, 2001).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Comunicación y Comportamiento Simbólico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de que termine el tratamiento y 6 meses después de que termine el tratamiento
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inmediatamente después de que termine el tratamiento y 6 meses después de que termine el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de que termine el tratamiento y 6 meses después de que termine el tratamiento
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inmediatamente después de que termine el tratamiento y 6 meses después de que termine el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Sofronoff K, Farbotko M. The effectiveness of parent management training to increase self-efficacy in parents of children with Asperger syndrome. Autism. 2002 Sep;6(3):271-86. doi: 10.1177/1362361302006003005.
- Tannock R, Girolametto L, Siegel LS. Language intervention with children who have developmental delays: effects of an interactive approach. Am J Ment Retard. 1992 Sep;97(2):145-60.
- McGee, G. G., Morrier, M. J., & Daly,T. (1999).An incidental teaching approach to early intervention for toddlers with autism. Journal of the Association for Persons with Severe Handicaps, 24, 133-146.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R40 MC 15594-01
- NA_00030329 (OTRO: Johns Hopkins Medicine IRB #)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .