HIV感染患者におけるアジュバント添加A(H1N1)vインフルエンザワクチンおよび非アジュバントA(H1N1)vインフルエンザワクチンの免疫原性および安全性を評価するための臨床試験(ANRS 151 Hifluvac)
HIV感染患者におけるアジュバント添加A(H1N1)vインフルエンザワクチンおよび非アジュバントA(H1N1)vインフルエンザワクチンの免疫原性および安全性を評価する無作為化第II相試験(ANRS 151 Hifluvac)
HAART で層別化された 1 年間の多施設無作為化単盲検第 II 相試験。
この試験の目的は、1回または2回の注射後に、アジュバントの有無にかかわらず投与されたA(H1N1)フランス国立エイズおよびウイルス性肝炎インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Kremlin Bicëtre、フランス、94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
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Paris、フランス、75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
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Tourcoing、フランス、59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意を与えることができる
- フランスの社会保障でカバー
- HIV感染（患者のカルテによって証明された感染）
- -少なくとも6か月間HAARTで治療され、少なくとも2回の最後の訪問でウイルス量が50コピー/ mL未満の患者
- -少なくとも6か月間HIVの治療を受けておらず、次の3か月で治療を開始する兆候がない患者
- 患者は ANRS センターで HIV 感染を追跡し、自宅がインフルエンザ様疾患の場合にセンターに近く、必要に応じて患者が追跡されるセンターでの診察と入院が必要です。
- 出産の可能性があり、効果的な避妊方法を使用し、各ワクチン接種の前に尿妊娠検査を受ける意思のある女性向け。
除外基準:
- 妊娠
- -登録前3か月以内の化学療法、免疫療法（IL2、IL7、IV Ig）、またはコルチコステロイドの受領
- 20,000/mm3未満の血小板減少症
- ワクチン接種前の1週間以内に発熱エピソード（少なくとも38°Cの直腸または少なくとも37.5°Cが経口測定された場合）
- 日和見感染症（1ヶ月未満の治療）
- HCVとの同時感染およびIFNaで治療
- -過去6か月のインフルエンザ（臨床的またはウイルス学的に記録された）
- 文書化された自己免疫疾患の病歴（狼瘡、全身性炎症性疾患など）
- 小児C肝硬変
- 固形臓器移植レシピエント
- ワクチンの 1 つの成分に対する不耐性
- -他の予防接種は、含める前の3週間以内に受けた、または最後のワクチン注射後まで計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバントA(H1N1)vインフルエンザワクチン
0日目と21日目に2回注射
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FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3.8 マイクログラム) の 0 日目と 21 日目の 2 回の筋肉内注射に AS 03A を添加
他の名前：
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実験的：非アジュバント A(H1N1)v インフルエンザワクチン
0日目と21日目に2回注射
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FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 マイクログラム) の 0 日目と 21 日目の 2 回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジュバントの有無にかかわらず、2回の注射後にHIV感染患者に投与されたA（H1N1）vインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価すること。
時間枠：42日目
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの研究ワクチン間の安全性（局所および一般的な有害事象）を評価する
時間枠：0週から48週まで
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0週から48週まで
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抗レトロウイルス療法を受けているか受けていないHIV感染患者において、アジュバントの有無にかかわらず投与されたA(H1N1)vインフルエンザワクチンの免疫原性を評価すること
時間枠：21日目と42日目
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21日目と42日目
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ワクチンへの反応に影響を与える要因を説明する (年齢、性別、喫煙、HAART、CD4 数と底値、HIV ウイルス量など)
時間枠：0週から48週まで
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0週から48週まで
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研究の2回の注射によって誘発された免疫応答の持続性を比較する
時間枠：21日目と42日目
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21日目と42日目
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2 つの研究ワクチンのワクチン接種後の細胞性免疫応答を調査する
時間枠：42日目
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42日目
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アジュバントの有無にかかわらず、A(H1N1)v インフルエンザ ワクチンの HIV 感染パラメーター (CD4 数、HIV ウイルス量) に対する影響を比較する
時間枠：48週目
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48週目
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予防接種の失敗を評価し、研究集団におけるインフルエンザの臨床症状を説明する
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Odile Launay, MD、Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (推定)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。