Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce A(H1N1)v s adjuvans a vakcíny proti chřipce A(H1N1)v bez adjuvans u pacientů infikovaných HIV (ANRS 151 Hifluvac)

2. dubna 2026 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce A(H1N1)v s adjuvans a vakcíny proti chřipce A(H1N1)v bez adjuvans u pacientů infikovaných HIV (ANRS 151 Hifluvac)

Jednoletá multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze II, stratifikovaná na HAART. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost A(H1N1)Francouzské národní agentury pro výzkum AIDS a vakcíny proti virové hepatitidě, podávané s adjuvans nebo bez adjuvans u pacientů infikovaných HIV po jedné nebo dvou injekcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Francie, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
  • HIV infikovaný (infekce potvrzená pacientovou tabulkou)
  • Pacienti léčení HAART po dobu alespoň 6 měsíců, s virovou zátěží nižší než 50 kopií/ml při alespoň 2 posledních návštěvách
  • Pacienti bez jakékoli léčby HIV po dobu alespoň 6 měsíců a bez jakékoli indikace k zahájení léčby v následujících 3 měsících
  • Pacienti sledováni kvůli infekci HIV v centru ANRS a jejichž domov je v případě chřipkového onemocnění blízko centra, konzultace a hospitalizace v centru, kde je v případě potřeby sledován
  • Pro ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu antikoncepce a jsou ochotny podstoupit před každým očkováním těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Příjem chemoterapie, imunoterapie (IL2, IL7, IV Ig) nebo kortikosteroidů do 3 měsíců před zařazením
  • Trombopenie nižší než 20 000/mm3
  • Febrilní epizoda (alespoň 38 °C rektálně nebo pokud je naměřena alespoň 37,5 °C orálně) během jednoho týdne před očkováním
  • Oportunní infekce (léčená méně než 1 měsíc)
  • Koinfekce HCV a léčba IFNa
  • Chřipka (klinicky nebo virologicky doložená) za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza dokumentovaného autoimunitního onemocnění (lupus, systémové zánětlivé onemocnění, ...)
  • Dětská cirhóza C
  • Příjemce transplantátu pevného orgánu
  • Nesnášenlivost 1 složky vakcíny
  • Další imunizace byla provedena během 3 týdnů před zařazením nebo plánována až po poslední injekci vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1)v
Dvě injekce v den 0 a den 21
Biologický: adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1)v
Dvě intramuskulární injekce v den 0 a den 21 FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrogramu) s adjuvans AS 03A
Ostatní jména:
  • Pandemrix
Experimentální: neadjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1)v
Dvě injekce v den 0 a den 21
Biologický: neadjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1)v
Dvě intramuskulární injekce v den 0 a den 21 FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogramů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti chřipce A(H1N1)v, podávané s adjuvans nebo bez něj, u pacientů infikovaných HIV po dvou injekcích.
Časové okno: Den 42
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost (lokální a obecné nežádoucí účinky) mezi dvěma studovanými vakcínami
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
Od týdne 0 do týdne 48
K vyhodnocení imunogenicity vakcíny proti chřipce A(H1N1)v, podávané s adjuvans nebo bez adjuvans, u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají nebo nedostávají antiretrovirovou léčbu
Časové okno: Den 21 a den 42
Den 21 a den 42
Popsat faktory ovlivňující odpověď na vakcínu (jako je věk, pohlaví, užívání tabáku, HAART, počet a nejnižší hodnota CD4, virová nálož HIV, ...)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
Od týdne 0 do týdne 48
Porovnat udržitelnost imunitní odpovědi vyvolané dvěma injekcemi studie
Časové okno: Den 21 a den 42
Den 21 a den 42
Prozkoumat postvakcinační buněčnou imunitní odpověď dvou studovaných vakcín
Časové okno: Den 42
Den 42
Porovnat důsledky vakcíny proti chřipce A(H1N1)v s adjuvans nebo bez něj na parametry infekce HIV (počet CD4, virová nálož HIV)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Posoudit selhání očkování a popsat klinický obraz chřipky ve studované populaci
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 151 Hifluvac
  • 2009-016226-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit