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Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs und eines nicht-adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs bei HIV-infizierten Patienten (ANRS 151 Hifluvac)

2. April 2026 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs und eines nicht-adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs bei HIV-infizierten Patienten (ANRS 151 Hifluvac)

Eine 1-jährige multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie, stratifiziert nach HAART. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines A(H1N1)-Influenza-Impfstoffs der französischen Nationalen Agentur für die Erforschung von AIDS und viraler Hepatitis, der mit oder ohne Adjuvans bei HIV-infizierten Patienten nach einer oder zwei Injektionen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Frankreich, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Gedeckt durch die französische Sozialversicherung
  • HIV-infiziert (durch die Patientenakte bestätigte Infektion)
  • Patienten, die mindestens 6 Monate mit HAART behandelt wurden, mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml bei mindestens 2 letzten Besuchen
  • Patienten ohne HIV-Behandlung für mindestens 6 Monate und ohne Indikation für den Beginn einer Behandlung in den folgenden 3 Monaten
  • Patienten, die wegen ihrer HIV-Infektion in einem ANRS-Zentrum nachverfolgt werden und deren Wohnort in der Nähe des Zentrums liegt, im Falle einer grippeähnlichen Erkrankung, Beratung und Krankenhausaufenthalt im Zentrum, wo er bei Bedarf nachverfolgt wird
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und bereit sind, sich vor jeder Impfung einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erhalt einer Chemotherapie, Immuntherapie (IL2, IL7, IV Ig) oder Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Thrombopenie unter 20 000/mm3
  • Fieberschub (mindestens 38 °C rektal oder wenn mindestens 37,5 °C oral gemessen) innerhalb einer Woche vor der Impfung
  • Opportunistische Infektion (weniger als 1 Monat behandelt)
  • Co-Infektion mit HCV und Behandlung mit IFNa
  • Influenza (klinisch oder virologisch dokumentiert) in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte einer dokumentierten Autoimmunerkrankung (Lupus, systemische entzündliche Erkrankung, ...)
  • Kind C Zirrhose
  • Empfänger eines soliden Organtransplantats
  • Unverträglichkeit gegenüber 1 Komponente des Impfstoffs
  • Andere Immunisierung, die innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme erhalten wurde oder bis nach der letzten Impfstoffinjektion geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adjuvantierter A(H1N1)v-Influenza-Impfstoff
Zwei Injektionen an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: adjuvantierter A(H1N1)v-Influenza-Impfstoff
Zwei intramuskuläre Injektionen an Tag 0 und Tag 21 von FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 Mikrogramm) adjuvantiert mit AS 03A
Andere Namen:
  • Pandemrix
Experimental: nicht-adjuvantierter A(H1N1)v-Influenza-Impfstoff
Zwei Injektionen an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: nicht-adjuvantierter A(H1N1)v-Influenza-Impfstoff
Zwei intramuskuläre Injektionen an Tag 0 und Tag 21 von FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 Mikrogramm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs, verabreicht mit oder ohne Adjuvans, bei HIV-infizierten Patienten nach zwei Injektionen.
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit (lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse) zwischen den beiden Studienimpfstoffen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Bewertung der Immunogenität eines A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs, verabreicht mit oder ohne Adjuvans, bei HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten oder nicht
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Tag 21 und Tag 42
Um die Faktoren zu beschreiben, die das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen (wie Alter, Geschlecht, Tabakkonsum, HAART, CD4-Zahl und Nadir, HIV-Viruslast, ...)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Vergleich der Nachhaltigkeit der durch zwei Injektionen der Studie induzierten Immunantwort
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Tag 21 und Tag 42
Untersuchung der zellulären Immunantwort der beiden Studienimpfstoffe nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Vergleich der Auswirkungen des A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs mit oder ohne Adjuvans auf die HIV-Infektionsparameter (CD4-Zahl, HIV-Viruslast)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Um das Impfversagen zu beurteilen und das klinische Erscheinungsbild der Influenza in der Studienpopulation zu beschreiben
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 151 Hifluvac
  • 2009-016226-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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