HIV 감염 환자에서 A(H1N1)v 인플루엔자 보조백신과 비보조제 A(H1N1)v 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 임상시험(ANRS 151 Hifluvac)
2026년 4월 2일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
HIV 감염 환자에서 보조 A(H1N1)v 인플루엔자 백신과 비보조제 A(H1N1)v 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 2상 시험(ANRS 151 Hifluvac)
HAART에 계층화된 1년 다기관, 무작위, 단일 맹검, 2상 시험.
이 임상시험의 목적은 A(H1N1)French National Agency for Research on AIDS 및 바이러스성 간염 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Kremlin Bicëtre, 프랑스, 94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의를 할 수 있음
- 프랑스 사회보장제도 적용
- HIV 감염(환자의 차트에서 감염이 확인됨)
- 최소 6개월 동안 HAART로 치료를 받았고 최소 2번의 마지막 방문에서 바이러스 수치가 50 copies/mL 미만인 환자
- 최소 6개월 동안 HIV 치료를 받지 않았으며 향후 3개월 동안 치료를 시작할 징후가 없는 환자
- ANRS 센터에서 HIV 감염 환자를 추적하고 인플루엔자 유사 질병의 경우 집이 센터와 가까운 환자, 필요한 경우 그를 따라가는 센터에서 상담 및 입원
- 가임 여성의 경우, 효과적인 피임 방법을 사용하고 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 등록 전 3개월 이내에 화학 요법, 면역 요법(IL2, IL7, IV Ig) 또는 코르티코스테로이드를 받은 경우
- 20,000/mm3 이하의 혈소판 감소증
- 백신 접종 전 1주 이내의 발열 에피소드(최소 38°C 직장 또는 최소 37,5°C 경구 측정)
- 기회 감염(1개월 미만 치료)
- HCV와의 공동 감염 및 IFNa로 치료
- 지난 6개월 동안 인플루엔자(임상 또는 바이러스학적으로 문서화됨)
- 문서화된 자가 면역 질환(루푸스, 전신 염증성 질환, ...)의 병력
- 소아 C 간경변증
- 고형 장기 이식 수혜자
- 백신의 1개 성분에 대한 불내성
- 포함 전 3주 이내에 받거나 마지막 백신 주사 후까지 계획된 기타 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 A(H1N1)v 인플루엔자 백신
0일 및 21일에 2회 주사
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AS 03A로 보강된 FLU D-PAN H1N1[A/California/7/2009 (H1N1)v](3.8마이크로그램)의 0일 및 21일에 2회 근육내 주사
다른 이름들:
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실험적: 비보조제 A(H1N1)v 인플루엔자 백신
0일 및 21일에 2회 주사
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FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v](15 마이크로그램)의 0일과 21일에 2회 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2회 주사 후 HIV 감염 환자에서 보조제와 함께 또는 없이 투여된 A(H1N1)v 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
기간: 42일차
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 연구 백신 사이의 안전성(국소 및 일반 부작용)을 평가하기 위해
기간: 0주차부터 48주차까지
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0주차부터 48주차까지
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항레트로바이러스 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 HIV 감염 환자에서 보조제와 함께 또는 없이 투여된 A(H1N1)v 인플루엔자 백신의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 21일 및 42일
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21일 및 42일
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백신에 대한 반응에 영향을 미치는 요인 설명
기간: 0주차부터 48주차까지
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0주차부터 48주차까지
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연구의 두 주사에 의해 유도된 면역 반응의 지속 가능성을 비교하기 위해
기간: 21일 및 42일
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21일 및 42일
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두 연구 백신의 백신 후 세포 면역 반응을 탐색하기 위해
기간: 42일차
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42일차
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A(H1N1)v 인플루엔자 백신의 면역증강제 유무에 따른 HIV 감염 매개변수(CD4 수, HIV 바이러스 양)에 대한 결과를 비교하기 위해
기간: 48주차
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48주차
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백신 접종 실패를 평가하고 연구 모집단에서 인플루엔자의 임상 증상을 설명하기 위해
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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