Klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en adjuvansert A(H1N1)v influensavaksine og en ikke-adjuvant A(H1N1)v influensavaksine hos HIV-infiserte pasienter (ANRS 151 Hifluvac)
2. april 2026 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
En randomisert fase II-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en adjuvant A(H1N1)v influensavaksine og en ikke-adjuvant A(H1N1)v influensavaksine hos HIV-infiserte pasienter (ANRS 151 Hifluvac)
En 1-årig multisenter, randomisert, enkeltblindet, fase II studie, stratifisert på HAART.
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en A(H1N1) fransk nasjonalt byrå for forskning på AIDS og viral hepatitt influensavaksine, administrert med eller uten adjuvans, hos HIV-infiserte pasienter etter en eller to injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Kremlin Bicëtre, Frankrike, 94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Dekket av fransk trygd
- HIV-infisert (infeksjon attestert av pasientens diagram)
- Pasienter behandlet med HAART i minst 6 måneder, med en virusmengde som er lavere enn 50 kopier/ml ved minst 2 siste besøk
- Pasienter uten behandling for HIV i minst 6 måneder og uten indikasjon på å starte en behandling i løpet av de påfølgende 3 månedene
- Pasienter som følges for sin HIV-infeksjon i et ANRS-senter og hvis hjem ligger nær sentrum ved influensalignende sykdom, konsultasjon og sykehusinnleggelse i senteret hvor han følges ved behov
- For kvinner i fertil alder, som bruker en effektiv prevensjonsmetode, og som er villige til å gjennomgå graviditetstester i urin før hver vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Mottak av kjemoterapi, immunterapi (IL2, IL7, IV Ig) eller kortikosteroider innen 3 måneder før påmelding
- Trombopeni mindre enn 20 000/mm3
- Feberepisode (minst 38°C rektal eller ved minst 37,5°C målt oralt) innen en uke før vaksinasjon
- Opportunistisk infeksjon (behandlet i mindre enn 1 måned)
- Samtidig infeksjon med HCV og behandlet med IFNa
- Influensa (klinisk eller virologisk dokumentert) de siste 6 månedene
- Anamnese med dokumentert autoimmun sykdom (lupus, systemisk inflammatorisk sykdom, ...)
- C-cirrhose hos barn
- Solid organtransplantert mottaker
- Intoleranse for 1 komponent av vaksinen
- Annen immunisering mottatt innen 3 uker før inkludering eller planlagt til etter siste vaksineinjeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: adjuvant A(H1N1)v influensavaksine
To injeksjoner på dag 0 og dag 21
|
To intramuskulære injeksjoner på dag 0 og dag 21 av FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrogram) adjuvans med AS 03A
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke-adjuvant A(H1N1)v influensavaksine
To injeksjoner på dag 0 og dag 21
|
To intramuskulære injeksjoner på dag 0 og dag 21 av FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogram)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en A(H1N1)v influensavaksine, administrert med eller uten adjuvans, hos HIV-infiserte pasienter etter to injeksjoner.
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten (lokale og generelle bivirkninger) mellom de to studievaksinene
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Fra uke 0 til uke 48
|
|
For å evaluere immunogenisiteten til en A(H1N1)v influensavaksine, administrert med eller uten adjuvans, hos HIV-infiserte pasienter som får antiretroviral behandling eller ikke
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Dag 21 og dag 42
|
|
For å beskrive faktorene som påvirker responsen på vaksinen (som alder, kjønn, tobakksbruk, HAART, CD4-tall og nadir, HIV-virusmengde, ...)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Fra uke 0 til uke 48
|
|
For å sammenligne bærekraften til immunresponsen indusert av to injeksjoner av studien
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Dag 21 og dag 42
|
|
For å utforske den postvaksinale cellulære immunresponsen til de to studievaksinene
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
For å sammenligne konsekvensene av A(H1N1)v influensavaksine, med eller uten adjuvans, på HIV-infeksjonsparametrene (CD4-tall, HIV-virusmengde)
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
For å vurdere vaksinasjonssvikt og beskrive den kliniske presentasjonen av influensa i studiepopulasjonen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Pandemrix
Andre studie-ID-numre
- ANRS 151 Hifluvac
- 2009-016226-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .