Клинические испытания для оценки иммуногенности и безопасности адъювантной вакцины против гриппа A(H1N1)v и неадъювантной вакцины против гриппа A(H1N1)v у ВИЧ-инфицированных пациентов (ANRS 151 Hifluvac)
2 апреля 2026 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Рандомизированное исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности адъювантной вакцины против гриппа A(H1N1)v и неадъювантной вакцины против гриппа A(H1N1)v у ВИЧ-инфицированных пациентов (ANRS 151 Hifluvac)
Однолетнее многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое исследование фазы II, стратифицированное на ВААРТ.
Целью этого испытания является оценка иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа A(H1N1)Французского национального агентства по изучению СПИДа и вирусного гепатита, вводимой с адъювантом или без него у ВИЧ-инфицированных пациентов после одной или двух инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Kremlin Bicëtre, Франция, 94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать письменное согласие
- Покрывается французским социальным обеспечением
- ВИЧ-инфицированные (инфекция подтверждена картой больного)
- Пациенты, получавшие ВААРТ в течение не менее 6 месяцев, с вирусной нагрузкой ниже 50 копий/мл по крайней мере при 2 последних посещениях.
- Пациенты без какого-либо лечения ВИЧ в течение как минимум 6 месяцев и без каких-либо показаний для начала лечения в течение следующих 3 месяцев.
- Пациенты, наблюдаемые по поводу их ВИЧ-инфекции в центре ANRS и чей дом находится недалеко от центра в случае гриппоподобного заболевания, консультация и госпитализация в центр, где он наблюдается при необходимости
- Для женщин с детородным потенциалом, использующих эффективный метод контрацепции и желающих пройти анализ мочи на беременность перед каждой вакцинацией.
Критерий исключения:
- Беременность
- Получение химиотерапии, иммунотерапии (IL2, IL7, IV Ig) или кортикостероидов в течение 3 месяцев до регистрации
- Тромбопения ниже 20 000/мм3
- Эпизод лихорадки (не менее 38°C ректально или не менее 37,5°C при пероральном измерении) в течение одной недели до вакцинации
- Оппортунистическая инфекция (лечение менее 1 месяца)
- Коинфекция ВГС и лечение IFNa
- Грипп (клинически или вирусологически подтвержденный) за последние 6 месяцев
- История документированного аутоиммунного заболевания (волчанка, системное воспалительное заболевание, ...)
- Цирроз печени ребенка С
- Реципиент трансплантации солидных органов
- Непереносимость 1 компонента вакцины
- Другая иммунизация, полученная в течение 3 недель до включения или запланированная до последней инъекции вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)v
Две инъекции в день 0 и день 21
|
Две внутримышечные инъекции в день 0 и день 21 FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 мкг) с адъювантом AS 03A
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: неадъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)v
Две инъекции в день 0 и день 21
|
Две внутримышечные инъекции в день 0 и день 21 гриппа D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить иммуногенность и безопасность вакцины против гриппа A(H1N1)v, вводимой с адъювантом или без него, у ВИЧ-инфицированных пациентов после двух инъекций.
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность (местные и общие нежелательные явления) между двумя исследуемыми вакцинами.
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
Для оценки иммуногенности вакцины против гриппа A(H1N1)v, вводимой с адъювантом или без него, у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих или не получающих антиретровирусную терапию.
Временное ограничение: День 21 и День 42
|
День 21 и День 42
|
|
Описать факторы, влияющие на реакцию на вакцину (такие как возраст, пол, употребление табака, ВААРТ, количество CD4 и надир, вирусная нагрузка ВИЧ, ...)
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
Сравнить устойчивость иммунного ответа, индуцированного двумя инъекциями исследуемого
Временное ограничение: День 21 и День 42
|
День 21 и День 42
|
|
Изучить поствакцинальный клеточный иммунный ответ двух исследуемых вакцин.
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Сравнить влияние вакцины против гриппа A(H1N1)v с адъювантом или без него на параметры ВИЧ-инфекции (количество CD4, вирусная нагрузка ВИЧ).
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Оценить неудачи вакцинации и описать клиническую картину гриппа в исследуемой популяции.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- пандемрикс
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 151 Hifluvac
- 2009-016226-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .