Ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza A(H1N1)v con adyuvante y una vacuna contra la influenza A(H1N1)v sin adyuvante en pacientes infectados por el VIH (ANRS 151 Hifluvac)
2 de abril de 2026 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza A(H1N1)v con adyuvante y una vacuna contra la influenza A(H1N1)v sin adyuvante en pacientes infectados por el VIH (ANRS 151 Hifluvac)
Un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de 1 año, estratificado en HAART.
El propósito de este ensayo es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza A(H1N1) de la Agencia Nacional Francesa para la Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral, administrada con o sin adyuvante, en pacientes infectados por el VIH después de una o dos inyecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Kremlin Bicëtre, Francia, 94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
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Paris, Francia, 75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
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Tourcoing, Francia, 59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Cubierto por la Seguridad Social francesa
- Infectado por el VIH (infección atestiguada por la historia clínica del paciente)
- Pacientes tratados con TARGA durante al menos 6 meses, con carga viral inferior a 50 copias/mL en al menos 2 últimas visitas
- Pacientes sin ningún tratamiento para el VIH durante al menos 6 meses y sin ninguna indicación para iniciar un tratamiento en los siguientes 3 meses
- Pacientes seguidos por su infección por el VIH en un centro ANRS y cuyo domicilio está próximo al centro en caso de cuadro gripal, consulta y hospitalización en el centro donde se realiza el seguimiento si es necesario
- Para mujeres en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo eficaz y que desean someterse a pruebas de embarazo en orina antes de cada vacunación.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Recibir quimioterapia, inmunoterapia (IL2, IL7, IV Ig) o corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Trombopenia inferior a 20 000/mm3
- Episodio febril (al menos 38°C rectal o si al menos 37,5°C medidos por vía oral) dentro de una semana antes de la vacunación
- Infección oportunista (tratada por menos de 1 mes)
- Coinfección por VHC y en tratamiento con IFNa
- Influenza (documentada clínica o virológicamente) en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedad autoinmune documentada (lupus, enfermedad inflamatoria sistémica,...)
- Cirrosis infantil C
- Receptor de trasplante de órgano sólido
- Intolerancia a 1 componente de la vacuna
- Otra inmunización recibida dentro de las 3 semanas previas a la inclusión o planificada hasta después de la última inyección de vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna contra la influenza A(H1N1)v con adyuvante
Dos inyecciones el día 0 y el día 21
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Dos inyecciones intramusculares el día 0 y el día 21 de FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 microgramos) adyuvada con AS 03A
Otros nombres:
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Experimental: vacuna antigripal A(H1N1)v sin adyuvante
Dos inyecciones el día 0 y el día 21
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Dos inyecciones intramusculares el día 0 y el día 21 de FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 microgramos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza A(H1N1)v, administrada con o sin adyuvante, en pacientes infectados por el VIH después de dos inyecciones.
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad (eventos adversos locales y generales) entre las dos vacunas del estudio
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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De la semana 0 a la semana 48
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Evaluar la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza A(H1N1)v, administrada con o sin adyuvante, en pacientes infectados por el VIH que reciben o no terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Día 21 y Día 42
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Día 21 y Día 42
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Describir los factores que influyen en la respuesta a la vacuna (como edad, sexo, tabaquismo, TARGA, recuento y nadir de CD4, carga viral del VIH, ...)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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De la semana 0 a la semana 48
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Comparar la sostenibilidad de la respuesta inmune inducida por dos inyecciones del estudio
Periodo de tiempo: Día 21 y Día 42
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Día 21 y Día 42
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Explorar la respuesta inmunitaria celular posvacunal de las dos vacunas del estudio
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Comparar las consecuencias de la vacuna antigripal A(H1N1)v, con o sin adyuvante, sobre los parámetros de infección por VIH (recuento de CD4, carga viral de VIH)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Evaluar los fracasos vacunales y describir la presentación clínica de la influenza en la población de estudio
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Pandemrix
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 151 Hifluvac
- 2009-016226-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .