Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een A(H1N1)v-influenzavaccin met adjuvans en een A(H1N1)v-influenzavaccin zonder adjuvans bij met hiv geïnfecteerde patiënten (ANRS 151 Hifluvac)

2 april 2026 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Een gerandomiseerde fase II-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een A(H1N1)v-influenzavaccin met adjuvans en een A(H1N1)v-influenzavaccin zonder adjuvans bij hiv-geïnfecteerde patiënten te evalueren (ANRS 151 Hifluvac)

Een 1 jaar durende multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, fase II-studie, gestratificeerd op HAART. Het doel van deze proef is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van een A(H1N1)Frans Nationaal Agentschap voor Onderzoek naar AIDS en Virale Hepatitis Influenzavaccin, toegediend met of zonder adjuvans, bij HIV-geïnfecteerde patiënten na één of twee injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Frankrijk, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Gedekt door de Franse sociale zekerheid
  • HIV-geïnfecteerd (infectie blijkt uit de kaart van de patiënt)
  • Patiënten behandeld met HAART gedurende ten minste 6 maanden, met een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml bij ten minste 2 laatste bezoeken
  • Patiënten zonder enige behandeling voor hiv gedurende ten minste 6 maanden en zonder enige indicatie om in de volgende 3 maanden met een behandeling te beginnen
  • Patiënten gevolgd voor hun hiv-infectie in een ANRS-centrum en van wie de woning dicht bij het centrum ligt bij griepachtige ziekte, consultatie en ziekenhuisopname in het centrum waar hij eventueel gevolgd wordt
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en bereid zijn om voorafgaand aan elke vaccinatie urine-zwangerschapstesten te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ontvangst van chemotherapie, immunotherapie (IL2, IL7, IV Ig) of corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Trombopenie lager dan 20.000/mm3
  • Koortsepisode (ten minste 38°C rectaal of indien ten minste 37,5°C oraal gemeten) binnen één week voorafgaand aan vaccinatie
  • Opportunistische infectie (minder dan 1 maand behandeld)
  • Co-infectie met HCV en behandeld met IFNa
  • Influenza (klinisch of virologisch gedocumenteerd) in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van gedocumenteerde auto-immuunziekte (lupus, systemische ontstekingsziekte, ...)
  • C-cirrose bij kinderen
  • Ontvanger van een solide orgaantransplantatie
  • Intolerantie voor 1 bestanddeel van het vaccin
  • Andere immunisatie ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan opname of gepland tot na de laatste vaccininjectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geadjuveerd A(H1N1)v griepvaccin
Twee injecties op dag 0 en dag 21
Biologisch: geadjuveerd A(H1N1)v griepvaccin
Twee intramusculaire injecties op dag 0 en dag 21 van FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 microgram) met als adjuvans AS 03A
Andere namen:
  • Pandemrix
Experimenteel: griepvaccin A(H1N1)v zonder adjuvans
Twee injecties op dag 0 en dag 21
Biologisch: griepvaccin A(H1N1)v zonder adjuvans
Twee intramusculaire injecties op dag 0 en dag 21 van FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 microgram)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een A(H1N1)v-influenzavaccin, toegediend met of zonder adjuvans, bij HIV-geïnfecteerde patiënten na twee injecties.
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid (lokale en algemene bijwerkingen) tussen de twee studievaccins te evalueren
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Evaluatie van de immunogeniciteit van een A(H1N1)v-influenzavaccin, toegediend met of zonder adjuvans, bij HIV-geïnfecteerde patiënten die al dan niet antiretrovirale therapie krijgen
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
Dag 21 en Dag 42
Om de factoren te beschrijven die de respons op het vaccin beïnvloeden (zoals leeftijd, geslacht, tabaksgebruik, HAART, CD4-aantal en nadir, HIV viral load, ...)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Om de duurzaamheid van de immuunrespons te vergelijken die wordt veroorzaakt door twee injecties van de studie
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
Dag 21 en Dag 42
Om de post-vaccinale cellulaire immuunrespons van de twee studievaccins te onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Vergelijken van de gevolgen van het A(H1N1)v-influenzavaccin, met of zonder adjuvans, op de hiv-infectieparameters (CD4-telling, hiv-virale belasting)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Het beoordelen van mislukte vaccinaties en het beschrijven van de klinische presentatie van influenza in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 151 Hifluvac
  • 2009-016226-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren