在 HIV 感染患者中评估辅助 A(H1N1)v 流感疫苗和非辅助 A(H1N1)v 流感疫苗的免疫原性和安全性的临床试验 (ANRS 151 Hifluvac)
一项随机 II 期试验，以评估辅助 A(H1N1)v 流感疫苗和非辅助 A(H1N1)v 流感疫苗在 HIV 感染患者中的免疫原性和安全性 (ANRS 151 Hifluvac)
一项为期 1 年的多中心、随机、单盲、II 期试验，按 HAART 分层。
该试验的目的是评估 A(H1N1) 法国国家艾滋病和病毒性肝炎流感疫苗研究机构在注射一或两次后对感染 HIV 的患者使用或不使用佐剂的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Kremlin Bicëtre、法国、94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
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Paris、法国、75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
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Tourcoing、法国、59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够给予书面同意
- 受法国社会保障覆盖
- HIV 感染者（患者病历证明感染）
- 接受 HAART 治疗至少 6 个月且病毒载量低于 50 拷贝/mL 的患者至少有 2 次最后就诊
- 至少 6 个月未接受任何 HIV 治疗且在接下来的 3 个月内没有任何开始治疗指征的患者
- 患者在 ANRS 中心跟踪他们的 HIV 感染，如果出现流感样疾病，其家离中心很近，必要时在中心进行咨询和住院治疗
- 对于有生育能力的女性，使用有效的避孕方法，并愿意在每次接种疫苗前进行尿妊娠试验。
排除标准：
- 怀孕
- 入组前 3 个月内接受过化疗、免疫疗法（IL2、IL7、IV Ig）或皮质类固醇
- 血小板减少低于 20 000/mm3
- 接种疫苗前一周内出现发热（直肠至少 38°C，或经口测量至少 37.5°C）
- 机会性感染（治疗不足1个月）
- 合并 HCV 感染并用 IFNa 治疗
- 最近 6 个月内的流感（临床或病毒学记录）
- 有记载的自身免疫性疾病史（狼疮、全身性炎症性疾病……）
- 儿童丙型肝硬化
- 实体器官移植受者
- 对疫苗的一种成分不耐受
- 在纳入前 3 周内接受或计划直到最后一次疫苗注射后接受的其他免疫接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含佐剂的 A(H1N1)v 流感疫苗
在第 0 天和第 21 天注射两次
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在第 0 天和第 21 天两次肌内注射 FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v]（3.8 微克）辅以 AS 03A
其他名称：
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实验性的：无佐剂的 A(H1N1)v 流感疫苗
第 0 天和第 21 天两次注射
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v]（15 微克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 A(H1N1)v 流感疫苗在两次注射后在 HIV 感染患者中使用或不使用佐剂的免疫原性和安全性。
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估两种研究疫苗之间的安全性（局部和一般不良事件）
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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从第 0 周到第 48 周
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评估 A(H1N1)v 流感疫苗在接受或不接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者中使用或不使用佐剂的免疫原性
大体时间：第 21 天和第 42 天
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第 21 天和第 42 天
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描述影响疫苗反应的因素（例如年龄、性别、烟草使用、HAART、CD4 计数和最低值、HIV 病毒载量……）
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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从第 0 周到第 48 周
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比较研究的两次注射诱导的免疫反应的可持续性
大体时间：第 21 天和第 42 天
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第 21 天和第 42 天
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探索两种研究疫苗的疫苗接种后细胞免疫反应
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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比较含或不含佐剂的 A(H1N1)v 流感疫苗对 HIV 感染参数（CD4 计数、HIV 病毒载量）的影响
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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评估疫苗接种失败情况并描述研究人群中流感的临床表现
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Odile Launay, MD、Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计的)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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