Ensaio clínico para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra influenza A(H1N1)v adjuvante e uma vacina contra influenza A(H1N1)v sem adjuvante em pacientes infectados pelo HIV (ANRS 151 Hifluvac)
2 de abril de 2026 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Um estudo randomizado de fase II para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra influenza A(H1N1)v adjuvante e uma vacina contra influenza A(H1N1)v sem adjuvante em pacientes infectados pelo HIV (ANRS 151 Hifluvac)
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, simples-cego, de 1 ano, estratificado em HAART.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina A(H1N1) da Agência Nacional Francesa de Pesquisa sobre AIDS e Hepatite Viral influenza, administrada com ou sem adjuvante, em pacientes infectados pelo HIV após uma ou duas injeções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Kremlin Bicëtre, França, 94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
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Paris, França, 75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
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Tourcoing, França, 59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Coberto pela Previdência Social Francesa
- Infectado pelo HIV (infecção atestada pelo prontuário do paciente)
- Pacientes tratados com HAART há pelo menos 6 meses, com carga viral inferior a 50 cópias/mL em pelo menos 2 últimas consultas
- Pacientes sem tratamento para HIV há pelo menos 6 meses e sem indicação de iniciar tratamento nos 3 meses seguintes
- Doentes acompanhados pela sua infecção VIH num centro da ANRS e cuja casa seja próxima do centro em caso de síndrome gripal, consulta e internamento no centro onde é seguido se necessário
- Para mulheres com potencial para engravidar, usando um método contraceptivo eficaz e dispostas a fazer testes de gravidez na urina antes de cada vacinação.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Recebimento de quimioterapia, imunoterapia (IL2, IL7, IV Ig) ou corticosteroides dentro de 3 meses antes da inscrição
- Trombopenia inferior a 20 000/mm3
- Episódio febril (pelo menos 38°C retal ou se pelo menos 37,5°C medido por via oral) dentro de uma semana antes da vacinação
- Infecção oportunista (tratada por menos de 1 mês)
- Co-infecção com HCV e tratada com IFNa
- Influenza (documentada clínica ou virologicamente) nos últimos 6 meses
- História de doença auto-imune documentada (lúpus, doença inflamatória sistêmica, ...)
- Cirrose Infantil C
- Receptor de transplante de órgão sólido
- Intolerância a 1 componente da vacina
- Outra imunização recebida dentro de 3 semanas antes da inclusão ou planejada até depois da última injeção de vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vacina influenza A(H1N1)v com adjuvante
Duas injeções no dia 0 e no dia 21
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Duas injeções intramusculares no dia 0 e no dia 21 de FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 microgramas) adjuvante com AS 03A
Outros nomes:
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Experimental: vacina influenza A(H1N1)v sem adjuvante
Duas injeções no dia 0 e no dia 21
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Duas injeções intramusculares no dia 0 e no dia 21 de FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 microgramas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina contra influenza A(H1N1)v, administrada com ou sem adjuvante, em pacientes infectados pelo HIV após duas injeções.
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança (eventos adversos locais e gerais) entre as duas vacinas do estudo
Prazo: Da semana 0 à semana 48
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Da semana 0 à semana 48
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Avaliar a imunogenicidade de uma vacina contra influenza A(H1N1)v, administrada com ou sem adjuvante, em pacientes infectados pelo HIV recebendo ou não terapia antirretroviral
Prazo: Dia 21 e Dia 42
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Dia 21 e Dia 42
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Descrever os fatores que influenciam a resposta à vacina (como idade, sexo, uso de tabaco, HAART, contagem e nadir de CD4, carga viral do HIV, ...)
Prazo: Da semana 0 à semana 48
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Da semana 0 à semana 48
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Comparar a sustentabilidade da resposta imune induzida por duas injeções do estudo
Prazo: Dia 21 e Dia 42
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Dia 21 e Dia 42
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Explorar a resposta imune celular pós-vacinal das duas vacinas do estudo
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Comparar as consequências da vacina contra influenza A(H1N1)v, com ou sem adjuvante, nos parâmetros da infecção pelo HIV (contagem de CD4, carga viral do HIV)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Avaliar as falhas de vacinação e descrever a apresentação clínica da influenza na população do estudo
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- pandemrix
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 151 Hifluvac
- 2009-016226-13 (Número EudraCT)
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