Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett adjuvanserat A(H1N1)v influensavaccin och ett icke-adjuvanserat A(H1N1)v influensavaccin hos HIV-infekterade patienter (ANRS 151 Hifluvac)

21 december 2011 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

En randomiserad fas II-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett adjuvanserat A(H1N1)v influensavaccin och ett icke-adjuvanserat A(H1N1)v influensavaccin hos HIV-infekterade patienter (ANRS 151 Hifluvac)

En 1-årig multicenter, randomiserad, enkelblind fas II-studie, stratifierad på HAART. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett A(H1N1)franskt National Agency for Research on AIDS och viral hepatit-influensavaccin, administrerat med eller utan adjuvans, till HIV-infekterade patienter efter en eller två injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Frankrike, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Täcks av den franska socialförsäkringen
  • HIV-infekterad (infektion intygad av patientens diagram)
  • Patienter som behandlats med HAART i minst 6 månader, med en virusmängd som är lägre än 50 kopior/ml vid minst 2 senaste besök
  • Patienter utan behandling för hiv i minst 6 månader och utan indikation på att påbörja en behandling under de följande 3 månaderna
  • Patienter som följs för sin hiv-infektion i ett ANRS-center och vars hem ligger nära centrum vid influensaliknande sjukdom, konsultation och sjukhusvistelse i centret där han följs vid behov
  • För kvinnor med fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod och som är villiga att genomgå graviditetstest i urin före varje vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Mottagande av kemoterapi, immunterapi (IL2, IL7, IV Ig) eller kortikosteroider inom 3 månader före inskrivning
  • Trombopeni sämre än 20 000/mm3
  • Febril episod (minst 38°C rektalt eller om minst 37,5°C uppmätt oralt) inom en vecka före vaccination
  • Opportunistisk infektion (behandlas i mindre än 1 månad)
  • Samtidig infektion med HCV och behandlad med IFNa
  • Influensa (kliniskt eller virologiskt dokumenterad) under de senaste 6 månaderna
  • Historik med dokumenterad autoimmun sjukdom (lupus, systemisk inflammatorisk sjukdom, ...)
  • C C-cirros
  • Solid organtransplantationsmottagare
  • Intolerans mot 1 komponent i vaccinet
  • Annan immunisering mottagen inom 3 veckor före inkludering eller planerad till efter den sista vaccininjektionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adjuvans A(H1N1)v influensavaccin
Två injektioner på dag 0 och dag 21
Biologisk: adjuvans A(H1N1)v influensavaccin
Två intramuskulära injektioner på dag 0 och dag 21 av FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrogram) adjuvans med AS 03A
Andra namn:
  • Pandemrix
Experimentell: A(H1N1)v influensavaccin utan adjuvans
Två injektioner på dag 0 och dag 21
Biologisk: A(H1N1)v influensavaccin utan adjuvans
Två intramuskulära injektioner på dag 0 och dag 21 av FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogram)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett A(H1N1)v-influensavaccin, administrerat med eller utan adjuvans, hos HIV-infekterade patienter efter två injektioner.
Tidsram: Dag 42
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten (lokala och allmänna biverkningar) mellan de två studievaccinerna
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
Från vecka 0 till vecka 48
För att utvärdera immunogeniciteten hos ett A(H1N1)v-influensavaccin, administrerat med eller utan adjuvans, hos HIV-infekterade patienter som får antiretroviral behandling eller inte
Tidsram: Dag 21 och dag 42
Dag 21 och dag 42
För att beskriva de faktorer som påverkar svaret på vaccinet (såsom ålder, kön, tobaksanvändning, HAART, CD4-antal och nadir, HIV-virusmängd, ...)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
Från vecka 0 till vecka 48
Att jämföra hållbarheten hos immunsvaret som induceras av två injektioner av studien
Tidsram: Dag 21 och dag 42
Dag 21 och dag 42
Att utforska det postvaccinala cellulära immunsvaret hos de två studievaccinerna
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Att jämföra konsekvenserna av A(H1N1)v-influensavaccinet, med eller utan adjuvans, på HIV-infektionsparametrarna (CD4-antal, HIV-virusmängd)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Att bedöma misslyckade vaccinationer och beskriva den kliniska presentationen av influensa i studiepopulationen
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-016226-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på adjuvans A(H1N1)v influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera