Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v z adiuwantem i szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v bez adiuwantu u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ANRS 151 Hifluvac)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v z adiuwantem i szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v bez adiuwantu u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ANRS 151 Hifluvac)
Jednoroczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, stratyfikowane według HAART.
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki A(H1N1) Francuskiej Narodowej Agencji Badań nad AIDS i Wirusowym Zapaleniem Wątroby, podawanej z adiuwantem lub bez, pacjentom zakażonym wirusem HIV po jednym lub dwóch wstrzyknięciach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Kremlin Bicëtre, Francja, 94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
-
Paris, Francja, 75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
-
Tourcoing, Francja, 59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Zakażony wirusem HIV (zakażenie potwierdzone kartą pacjenta)
- Pacjenci leczeni metodą HAART przez co najmniej 6 miesięcy, z wiremią poniżej 50 kopii/ml podczas co najmniej 2 ostatnich wizyt
- Pacjenci nieleczeni z powodu HIV przez co najmniej 6 miesięcy i bez wskazań do rozpoczęcia leczenia w ciągu kolejnych 3 miesięcy
- Pacjenci obserwowani pod kątem zakażenia wirusem HIV w ośrodku ANRS i mieszkający blisko ośrodka w przypadku zachorowań grypopodobnych, konsultacja i hospitalizacja w ośrodku, gdzie w razie potrzeby jest obserwowany
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, stosujących skuteczną metodę antykoncepcji i chcących wykonać test ciążowy z moczu przed każdym szczepieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Otrzymanie chemioterapii, immunoterapii (IL2, IL7, IV Ig) lub kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Trombopenia poniżej 20 000/mm3
- Epizod gorączkowy (co najmniej 38°C w odbycie lub co najmniej 37,5°C mierzona w jamie ustnej) w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem
- Zakażenie oportunistyczne (leczone krócej niż 1 miesiąc)
- Koinfekcja HCV i leczenie IFNa
- Grypa (potwierdzona klinicznie lub wirusologicznie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia udokumentowanej choroby autoimmunologicznej (toczeń, ogólnoustrojowa choroba zapalna, ...)
- Marskość wątroby dziecka C
- Biorca narządów miąższowych
- Nietolerancja 1 składnika szczepionki
- Inne immunizacje otrzymane w ciągu 3 tygodni przed włączeniem lub planowane do ostatniego wstrzyknięcia szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: adiuwantowa szczepionka przeciw grypie A(H1N1)v
Dwa wstrzyknięcia w dniu 0 i dniu 21
|
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 0 i 21 dnia FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrograma) z adiuwantem AS 03A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: szczepionka przeciw grypie A(H1N1)v bez adiuwantu
Dwa wstrzyknięcia w dniu 0 i dniu 21
|
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 0 i 21 dnia FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogramów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v, podawanej z adiuwantem lub bez, pacjentom zakażonym wirusem HIV po dwóch wstrzyknięciach.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo (miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane) między dwiema badanymi szczepionkami
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
|
|
Ocena immunogenności szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v, podawanej z adiuwantem lub bez, pacjentom zakażonym wirusem HIV, otrzymującym leczenie przeciwretrowirusowe lub nie
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
|
Dzień 21 i dzień 42
|
|
Opisanie czynników wpływających na odpowiedź na szczepionkę (takich jak wiek, płeć, palenie tytoniu, HAART, liczba CD4 i nadir, miano wirusa HIV, ...)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
|
|
Porównanie trwałości odpowiedzi immunologicznej wywołanej dwoma wstrzyknięciami z badania
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
|
Dzień 21 i dzień 42
|
|
Zbadanie komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu dwóch badanych szczepionek
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
|
Porównanie wpływu szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v, z adiuwantem lub bez, na parametry zakażenia HIV (liczba CD4, miano wirusa HIV)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Ocena niepowodzeń szczepień i opisanie obrazu klinicznego grypy w badanej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Pandemrix
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 151 Hifluvac
- 2009-016226-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .