Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine og en ikke-adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine hos HIV-inficerede patienter (ANRS 151 Hifluvac)

2. april 2026 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Et randomiseret fase II-forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret A(H1N1)v-influenzavaccine og en ikke-adjuveret A(H1N1)v-influenzavaccine hos HIV-inficerede patienter (ANRS 151 Hifluvac)

Et 1-årigt multicenter, randomiseret, enkeltblindet, fase II forsøg, stratificeret på HAART. Formålet med dette forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en A(H1N1)French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis influenza vaccine, administreret med eller uden adjuvans, hos HIV-inficerede patienter efter en eller to injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Frankrig, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Dækket af fransk socialsikring
  • HIV-inficeret (infektion attesteret af patientens diagram)
  • Patienter behandlet med HAART i mindst 6 måneder, med en viral belastning på under 50 kopier/ml ved mindst 2 sidste besøg
  • Patienter uden behandling for HIV i mindst 6 måneder og uden indikation for at starte en behandling inden for de følgende 3 måneder
  • Patienter fulgt for deres hiv-infektion i et ANRS-center, og hvis hjem ligger tæt på centret i tilfælde af influenzalignende sygdom, konsultation og indlæggelse i centret, hvor han følges evt.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode og er villige til at gennemgå graviditetstests i urin før hver vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Modtagelse af kemoterapi, immunterapi (IL2, IL7, IV Ig) eller kortikosteroider inden for 3 måneder før tilmelding
  • Trombopeni under 20 000/mm3
  • Febril episode (mindst 38°C rektalt eller hvis mindst 37,5°C målt oralt) inden for en uge før vaccination
  • Opportunistisk infektion (behandlet i mindre end 1 måned)
  • Co-infektion med HCV og behandlet med IFNa
  • Influenza (klinisk eller virologisk dokumenteret) i de sidste 6 måneder
  • Anamnese med dokumenteret autoimmun sygdom (lupus, systemisk inflammatorisk sygdom, ...)
  • C cirrhose hos børn
  • Solid organtransplantationsmodtager
  • Intolerance over for 1 bestanddel af vaccinen
  • Anden immunisering modtaget inden for 3 uger før inklusion eller planlagt indtil efter sidste vaccineinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine
To injektioner på dag 0 og dag 21
Biologisk: adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine
To intramuskulære injektioner på dag 0 og dag 21 af FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrogram) adjuveret med AS 03A
Andre navne:
  • Pandemrix
Eksperimentel: ikke-adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine
To injektioner på dag 0 og dag 21
Biologisk: ikke-adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine
To intramuskulære injektioner på dag 0 og dag 21 af FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogram)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en A(H1N1)v influenzavaccine, administreret med eller uden adjuvans, hos HIV-inficerede patienter efter to injektioner.
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden (lokale og generelle bivirkninger) mellem de to undersøgelsesvacciner
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
For at evaluere immunogeniciteten af ​​en A(H1N1)v influenzavaccine, administreret med eller uden adjuvans, hos HIV-inficerede patienter, der modtager antiretroviral behandling eller ej
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og dag 42
At beskrive de faktorer, der påvirker responsen på vaccinen (såsom alder, køn, tobaksforbrug, HAART, CD4-tal og nadir, HIV-virusmængde, ...)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
At sammenligne holdbarheden af ​​immunresponset fremkaldt af to injektioner af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og dag 42
At udforske det post-vaccinale cellulære immunrespons af de to undersøgelsesvacciner
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
At sammenligne konsekvenserne af A(H1N1)v influenzavaccinen, med eller uden adjuvans, på HIV-infektionsparametrene (CD4-tal, HIV-virusmængde)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
At vurdere vaccinationsfejl og beskrive den kliniske præsentation af influenza i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Anslået)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 151 Hifluvac
  • 2009-016226-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner