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Essai clinique d'évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité d'un vaccin antigrippal A(H1N1)v avec adjuvant et d'un vaccin antigrippal A(H1N1)v sans adjuvant chez des patients infectés par le VIH (ANRS 151 Hifluvac)

21 décembre 2011 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Essai randomisé de phase II pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal A(H1N1)v avec adjuvant et d'un vaccin antigrippal A(H1N1)v sans adjuvant chez des patients infectés par le VIH (ANRS 151 Hifluvac)

Un essai multicentrique, randomisé, en simple aveugle, de phase II d'un an, stratifié sur HAART. Le but de cet essai est d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité d'un vaccin A(H1N1) de l'Agence nationale de recherche sur le sida et l'hépatite virale grippale, administré avec ou sans adjuvant, chez des patients infectés par le VIH après une ou deux injections.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, France, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, France, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, France, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, France, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de donner son consentement écrit
  • Couvert par la sécurité sociale française
  • Infecté par le VIH (infection attestée par le dossier du patient)
  • Patients traités par HAART depuis au moins 6 mois, avec une charge virale inférieure à 50 copies/mL aux au moins 2 dernières visites
  • Patients sans aucun traitement contre le VIH depuis au moins 6 mois et sans aucune indication de débuter un traitement dans les 3 mois suivants
  • Patients suivis pour leur infection par le VIH dans un centre ANRS et dont le domicile est proche du centre en cas de syndrome grippal, consultation et hospitalisation dans le centre où il est suivi si nécessaire
  • Pour les femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace et souhaitant se soumettre à des tests de grossesse urinaires avant chaque vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Réception d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie (IL2, IL7, Ig IV) ou de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Thrombopénie inférieure à 20 000/mm3
  • Épisode fébrile (au moins 38 °C rectal ou si au moins 37,5 °C mesuré par voie orale) dans la semaine précédant la vaccination
  • Infection opportuniste (traitée depuis moins de 1 mois)
  • Co-infection par le VHC et traitée par IFNa
  • Grippe (documentée cliniquement ou virologiquement) au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladie auto-immune documentée (lupus, maladie inflammatoire systémique, ...)
  • Cirrhose de l'enfant C
  • Receveur d'une greffe d'organe solide
  • Intolérance à 1 composant du vaccin
  • Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l'inclusion ou prévue après la dernière injection de vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin antigrippal A(H1N1)v avec adjuvant
Deux injections au jour 0 et au jour 21
Biologique: vaccin antigrippal A(H1N1)v avec adjuvant
Deux injections intramusculaires au jour 0 et au jour 21 de FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 microgrammes) adjuvé avec AS 03A
Autres noms:
  • Pandemrix
Expérimental: vaccin contre la grippe A(H1N1)v sans adjuvant
Deux injections au jour 0 et au jour 21
Biologique: vaccin contre la grippe A(H1N1)v sans adjuvant
Deux injections intramusculaires au jour 0 et au jour 21 de FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 microgrammes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre la grippe A(H1N1)v, administré avec ou sans adjuvant, chez des patients infectés par le VIH après deux injections.
Délai: Jour 42
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité (événements indésirables locaux et généraux) entre les deux vaccins à l'étude
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
De la semaine 0 à la semaine 48
Évaluer l'immunogénicité d'un vaccin contre la grippe A(H1N1)v, administré avec ou sans adjuvant, chez des patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral ou non
Délai: Jour 21 et Jour 42
Jour 21 et Jour 42
Décrire les facteurs influençant la réponse au vaccin (tels que l'âge, le sexe, la consommation de tabac, la multithérapie antirétrovirale, le nombre et le nadir des CD4, la charge virale du VIH, ...)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
De la semaine 0 à la semaine 48
Comparer la pérennité de la réponse immunitaire induite par deux injections de l'étude
Délai: Jour 21 et Jour 42
Jour 21 et Jour 42
Explorer la réponse immunitaire cellulaire post-vaccinale des deux vaccins à l'étude
Délai: Jour 42
Jour 42
Comparer les conséquences du vaccin grippe A(H1N1)v, avec ou sans adjuvant, sur les paramètres de l'infection par le VIH (taux de CD4, charge virale VIH)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Évaluer les échecs vaccinaux et décrire la présentation clinique de la grippe dans la population étudiée
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-016226-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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