Kliininen tutkimus adjuvanttia sisältävän A(H1N1)v-influenssarokotteen ja adjuvanttia sisältämättömän A(H1N1)v-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla (ANRS 151 Hifluvac)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Satunnaistettu vaiheen II koe adjuvanttia sisältävän A(H1N1)v-influenssarokotteen ja adjuvanttia sisältämättömän A(H1N1)v-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla (ANRS 151 Hifluvac)
Yhden vuoden monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vaiheen II tutkimus, joka on ositettu HAART-tutkimukseen.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetun Ranskan AIDS- ja virushepatiitti-influenssan tutkimusviraston A(H1N1)-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneille potilaille yhden tai kahden injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Kremlin Bicëtre, Ranska, 94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75679
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
- HIV-tartunnan saanut (potilaskartan mukaan infektio)
- Potilaat, joita on hoidettu HAART-hoidolla vähintään 6 kuukautta ja joiden viruskuorma on alle 50 kopiota/ml vähintään kahdella viimeisellä käynnillä
- Potilaat, jotka eivät saa HIV-hoitoa vähintään 6 kuukauteen ja joilla ei ole viitteitä hoidon aloittamisesta seuraavien 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joita seurataan HIV-tartunnan varalta ANRS-keskuksessa ja joiden koti on keskuksen lähellä influenssan kaltaisen sairauden varalta, konsultointi ja sairaalahoito keskuksessa, jossa häntä seurataan tarvittaessa
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää ja ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestejä ennen jokaista rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- kemoterapian, immunoterapian (IL2, IL7, IV Ig) tai kortikosteroidien vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Trombopenia alle 20 000/mm3
- Kuumejakso (vähintään 38°C peräsuolen kautta tai jos vähintään 37,5°C suun kautta mitattuna) viikon sisällä ennen rokotusta
- Opportunistinen infektio (hoidettu alle kuukauden)
- Samanaikainen infektio HCV:n kanssa ja hoidettu IFNa:lla
- Influenssa (kliinisesti tai virologisesti dokumentoitu) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dokumentoitu autoimmuunisairaus (lupus, systeeminen tulehdussairaus, ...)
- Lapsen C-kirroosi
- Kiinteän elinsiirron saaja
- Rokotteen yhdelle komponentille intoleranssi
- Muu immunisaatio, joka on saatu 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu viimeisen rokoteinjektion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adjuvanttia sisältävä A(H1N1)v-influenssarokote
Kaksi injektiota päivänä 0 ja päivänä 21
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota päivinä 0 ja 21. FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrogrammaa) lisättynä AS 03A:lla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: adjuvanttiton A(H1N1)v-influenssarokote
Kaksi injektiota päivinä 0 ja päivänä 21
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota päivänä 0 ja päivänä 21 FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogrammaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A(H1N1)v-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioiminen adjuvantin kanssa tai ilman sitä HIV-tartunnan saaneilla potilailla kahden injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida turvallisuutta (paikalliset ja yleiset haittatapahtumat) kahden tutkimusrokotteen välillä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
Arvioida A(H1N1)v-influenssarokotteen immunogeenisyyttä, annettuna adjuvantin kanssa tai ilman, HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa tai eivät
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Kuvaa rokotusvasteeseen vaikuttavia tekijöitä (kuten ikä, sukupuoli, tupakan käyttö, HAART, CD4-määrä ja alin, HIV-viruskuorma, ...)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
Vertaamaan kahden tutkimuksen injektion aiheuttaman immuunivasteen kestävyyttä
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Tutkia kahden tutkimusrokotteen rokotuksen jälkeistä soluimmuunivastetta
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
Vertaa A(H1N1)v-influenssarokotteen vaikutuksia adjuvantilla tai ilman sitä HIV-infektioparametreihin (CD4-määrä, HIV-viruskuorma)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Arvioida rokotusten epäonnistumisia ja kuvata influenssan kliinistä esitystä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Pandemrix
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 151 Hifluvac
- 2009-016226-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .