統合失調症の青年参加者における徐放性（ER）パリペリドンの有効性と安全性の研究
2013年6月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
12～17歳の青年期被験者における統合失調症の症状の治療における徐放性パリペリドンの有効性と安全性に関する無作為化、多施設共同、二重盲検、実薬対照、柔軟用量、並行群間研究
この研究の目的は、統合失調症（情緒不安定、現実離れ、精神障害などの症状を伴う精神疾患）の症候性（症状がある）青年参加者において、徐放性（ER）パリペリドンの有効性と安全性をアリピプラゾール（非定型抗精神病薬）と比較して評価することです。多くの場合、妄想や幻覚[物事を想像すること]、そして自己への引きこもりを伴います)。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設 (複数の施設で実施)、二重盲検 (医師も参加者も割り当てられた薬剤の名前を知らない)、無作為化 (研究薬剤は偶然に割り当てられる)、実薬対照 (パリペリドン ER が比較される) です。アリピプラゾールへの投与）、並行群（異なる治療を受ける参加者の 2 つ以上のグループの反応を比較する医学研究研究）、柔軟な用量（医師は治療に対する反応に応じて参加者に異なる用量を自由に投与できる） ) 統合失調症の症候性青年期（12～17歳）におけるパリペリドンERの有効性と安全性を確認することを目的とした研究。
研究の総期間は約 29 週間となります。
この研究は 3 つのフェーズで構成されます。最長 3 週間のスクリーニングフェーズ (重複する休薬期間あり)、8 週間の二重盲検急性期、および 18 週間の二重盲検維持フェーズです。
参加者は、2 つの治療グループ (パリペリドン ER またはアリピプラゾールの柔軟な経口用量) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
投与量は予定された訪問時に調整されます。
参加者の有効性は主に陽性および陰性症候群スケール (PANSS) を通じて評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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California
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Santa Ana、California、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Smyrna、Georgia、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Jaipur、インド
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Kanpur Uttarpradeh、インド
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Lucknow Gpo、インド
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Mangalore、インド
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Varanasi、インド
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Donetsk、ウクライナ
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Glevakha、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Ivano-Frankovsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kherson、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Badajoz、スペイン
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Esplugues De Llobregat、スペイン
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Madrid、スペイン
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Paterna、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valladolid、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Bucharest、ルーマニア
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Ekaterinburg Na、ロシア連邦
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Krasnodar N/A、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Moscow Russia、ロシア連邦
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Smolensk Region N/A、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk Na、ロシア連邦
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Yaroslavl N/A、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は現在、統合失調症に関する精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準を満たしている必要があり、少なくとも 1 年間この病気の症状を経験している必要があり、このイベントに参加する前に少なくとも 1 種類の抗精神病薬による治療を受けている必要があります。勉強
- スクリーニング時の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）スコアが60以上120以下の参加者
- 女性参加者は妊娠できないか、異性愛が活発で妊娠できる場合、研究参加前に少なくとも1か月間許容可能な避妊方法を使用しており、研究期間中は避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。禁欲（性交渉がない）で妊娠の可能性がある場合は、禁欲を継続するか、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 参加者は自分自身や他人に危険を及ぼすことがあってはならず、外来患者としての生活を維持できるように家族のサポートが必要です
- 体重29kg以上の参加者
除外基準:
- 軽度（重度ではない）、中等度（中程度の重度）、または重度（非常に重度、生命を脅かす）の精神遅滞を持つ参加者
- スクリーニング前3ヶ月以内にDSM-IV基準に従って物質依存症（アルコールを含むが、ニコチンまたはカフェインは除く）の既知または疑いの病歴がある参加者
- 特定の神経疾患（神経系に関連する）疾患またはインスリン依存性糖尿病（体内のインスリンが減少するか、体内のインスリンが効かなくなり、高血糖、喉の渇き、尿量の増加を引き起こす疾患）の病歴のある参加者、その他多くの副作用)
- スクリーニング来院前に2治療サイクル以内にデポ注射型抗精神病薬の投与を受けた参加者
- ベースライン訪問（第 1 週の 1 日目）前の 2 か月以内にクロザピンを投与された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン徐放性 (ER)
パリペリドン ER は経口カプセルとして 6 ミリグラム (mg) の用量で 1 週間投与され、その後 3、6、または 9 mg の用量で 26 週目まで 1 日 1 回午前中に投与されます。
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パリペリドン ER は経口カプセルとして 6 mg の用量で 1 週間投与され、その後 3、6、または 9 mg の用量で 26 週目まで 1 日 1 回午前中に投与されます。
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
アリピプラゾールは、1日目と2日目に2mg、3日目と4日目に5mg、5日目、6日目、7日目に10mgの用量で経口カプセルとして投与されます。その後、26 週目まで 5、10、または 15 mg を 1 日 1 回午前中に投与します。
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アリピプラゾールは、1日目と2日目に2mg、3日目と4日目に5mg、5日目、6日目、7日目に10mgの用量で経口カプセルとして投与されます。その後、26 週目まで 5、10、または 15 mg を 1 日 1 回午前中に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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56日目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと56日目
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PANSS は 30 項目の尺度であり、各項目は 1 (不在) から 7 (極度の精神病理学) のスケールで評価され、妄想、誇大性、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するように設計されています。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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182日目のPANSS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 182 日目
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PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 182 日目
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56日目および182日目のマーダー因子陰性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目および 182 日目
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マーダー因子に基づく PANSS 陰性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陰性症状を評価します。
陰性症状は、正常な機能の低下または喪失を表します。
症状は 7 点スケールで評価され、範囲は 7 (なし) ～ 49 (極度の精神病理) です。
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ベースライン、56 日目および 182 日目
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56 日目および 182 日目における他のマーダー因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目および 182 日目
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マーダー因子に基づく下位尺度は、陽性症状、混乱した思考因子、制御不能な敵意/興奮因子、および不安/抑うつ因子です。
症状は 7 段階で評価され、陽性症状は 8 ～ 56、混乱した思考は 7 ～ 49、制御不能な敵意/興奮および不安/憂鬱は 4 ～ 28 となります。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、56 日目および 182 日目
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56日目および182日目における他のPANSS因子およびサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目および 182 日目
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PANSS は、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) と、ポジティブサブスケール (7 項目)、ネガティブサブスケール (7 項目)、および一般精神病理学サブスケール (16 項目) の 3 つのサブスケールのスコアを提供し、それぞれが評価されます。 1 (なし) ～ 7 (極端) のスケールで表されます。
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ベースライン、56 日目および 182 日目
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臨床的に安定した参加者の数
時間枠：56日目と182日目
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臨床的安定は、56日目および182日目のPANSS合計スコアおよびCGI-Sスコアがベースラインから20パーセント以上減少し、精神疾患による入院がなく、臨床的に重大な自殺または殺人の症状が現れないこととして定義されます。メンテナンス段階でのアイデアの作成。
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56日目と182日目
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56 日目と 182 日目の臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目および 182 日目
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CGI-S 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価です。
評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も深刻な症状の参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、56 日目および 182 日目
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56 日目と 182 日目の個人および社会的パフォーマンス (PSP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目および 182 日目
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PSP スケールは、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動の 4 つの行動領域における参加者の機能不全の程度を評価します。
評価結果は、4 つの領域ごとに数値スコアに変換され、難易度 (1=なし ～ 6=非常に厳しい) が評価されます。
4 つのドメインに基づいて、合計スコアが 1 つになります (合計スコアの範囲は 1 ～ 100 で、10 の等間隔に分割されます)。
スコアが 71 ～ 100 の参加者は、難易度が中程度です。 31歳から70歳まで、障害の程度はさまざま。 30 以下で、集中的な監視が必要なほど機能が低下しています。
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ベースライン、56 日目および 182 日目
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PANSS 応答のある参加者の数
時間枠：56日目と182日目
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PANSS は 30 項目の尺度であり、各項目は 1 (不在) から 7 (極度の精神病理学) のスケールで評価され、妄想、誇大性、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するように設計されています。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 ～ 210 です。
PANSS反応のある参加者は、56日目および182日目にPANSS合計スコアがベースラインから20パーセント以上減少した参加者として定義されました。
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56日目と182日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016675
- R076477PSZ3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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