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Une étude d'efficacité et d'innocuité de la palipéridone à libération prolongée (ER) chez des participants adolescents atteints de schizophrénie

20 juin 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, à dose flexible et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la palipéridone à libération prolongée pour le traitement des symptômes de la schizophrénie chez les sujets adolescents de 12 à 17 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la palipéridone à libération prolongée (ER) par rapport à l'aripiprazole (antipsychotique atypique) chez des participants adolescents symptomatiques (présentant des symptômes) atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec des idées délirantes et des hallucinations [imaginer des choses], et un repli sur soi) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique (réalisée dans plus d'un centre), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le nom du médicament attribué), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), contrôlée activement (la palipéridone ER est comparée à l'aripiprazole), groupe parallèle (une étude de recherche médicale comparant la réponse de 2 groupes ou plus de participants recevant différents traitements), dose flexible (le médecin a la liberté de donner différentes doses au participant en fonction de la façon dont il répond au traitement ) étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la palipéridone ER chez les adolescents symptomatiques (âgés de 12 à 17 ans) atteints de schizophrénie. La durée totale de l'étude sera d'environ 29 semaines. L'étude se compose de 3 phases : une phase de dépistage jusqu'à 3 semaines (avec une période de sevrage possible qui se chevauche), une phase aiguë en double aveugle de 8 semaines et une phase de maintenance en double aveugle de 18 semaines. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement (palipéridone ER ou aripiprazole doses orales flexibles). La posologie sera ajustée lors des visites programmées. L'efficacité des participants sera principalement évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
      • Esplugues De Llobregat, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Paterna, Espagne
      • Sabadell, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valladolid, Espagne
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Ekaterinburg Na, Fédération Russe
      • Krasnodar N/A, Fédération Russe
      • Moscow N/A, Fédération Russe
      • Moscow Russia, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Smolensk Region N/A, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk Na, Fédération Russe
      • Yaroslavl N/A, Fédération Russe
  • Inde
      • Jaipur, Inde
      • Kanpur Uttarpradeh, Inde
      • Lucknow Gpo, Inde
      • Mangalore, Inde
      • Varanasi, Inde
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Smyrna, Georgia, États-Unis
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent actuellement répondre aux critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour la schizophrénie et présenter des symptômes de la maladie depuis au moins 1 an, et ils doivent avoir reçu au moins un traitement avec 1 antipsychotique avant de participer à ce étude
  • Participants ayant un score sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) compris entre 60 et 120 inclus lors du dépistage
  • Les participantes doivent être incapables de grossesse, ou si hétérosexuellement actives et capables de grossesse, ont utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude et acceptent de continuer à utiliser des méthodes de contraception pendant la durée de l'étude, ou si sexuellement abstinent (n'ayant pas de rapports sexuels) et capable de grossesse, doit accepter de continuer l'abstinence ou d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Les participants ne doivent pas être un danger pour eux-mêmes ou pour les autres, et doivent avoir un soutien familial disponible pour être maintenus en ambulatoire
  • Participants ayant un poids égal ou supérieur à 29 kilogrammes

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant un retard mental léger (non grave), modéré (degré de gravité moyen) ou grave (très grave, mettant la vie en danger)
  • Participants ayant des antécédents connus ou suspectés de dépendance à une substance (y compris l'alcool, mais à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) selon les critères du DSM-IV dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Les participants ayant des antécédents de certains troubles neurologiques (relatifs au système nerveux) ou de diabète sucré insulino-dépendant (trouble dans lequel il y a une diminution de l'insuline dans le corps ou l'insuline du corps n'est pas efficace, entraînant une glycémie élevée, une augmentation de la soif et de l'urine , et de nombreux autres effets secondaires)
  • Participants qui ont reçu un antipsychotique injectable à effet retard dans les 2 cycles de traitement avant la visite de dépistage
  • Participants qui ont reçu de la clozapine dans les 2 mois précédant la visite de référence (jour 1 de la semaine 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palipéridone à libération prolongée (ER)
La palipéridone ER sera administrée sous forme de capsule orale à une dose de 6 milligrammes (mg) pendant 1 semaine, puis sera administrée à une dose de 3, 6 ou 9 mg jusqu'à la semaine 26, une fois par jour le matin.
Médicament: Palipéridone à libération prolongée (ER)
La palipéridone ER sera administrée sous forme de capsule orale à une dose de 6 mg pendant 1 semaine, puis sera administrée à une dose de 3, 6 ou 9 mg jusqu'à la semaine 26, une fois par jour le matin.
Comparateur actif: Aripiprazole
L'aripiprazole sera administré sous forme de gélule orale à la dose de 2 mg les jours 1 et 2, 5 mg les jours 3 et 4, 10 mg les jours 5, 6 et 7 ; puis sera administré à une dose de 5, 10 ou 15 mg jusqu'à la semaine 26, une fois par jour le matin.
Médicament: Aripiprazole
L'aripiprazole sera administré sous forme de gélule orale à la dose de 2 mg les jours 1 et 2, 5 mg les jours 3 et 4, 10 mg les jours 5, 6 et 7 ; puis sera administré à une dose de 5, 10 ou 15 mg jusqu'à la semaine 26, une fois par jour le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
Le PANSS est une échelle de 30 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême), conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS au jour 182
Délai: Ligne de base et jour 182
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et jour 182
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes négatifs du facteur de Marder aux jours 56 et 182
Délai: Ligne de base, Jour 56 et Jour 182
La sous-échelle négative du PANSS basée sur le facteur de marder évalue 7 symptômes négatifs de la schizophrénie. Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême).
Ligne de base, Jour 56 et Jour 182
Changement par rapport à la ligne de base des scores des autres facteurs de Marder aux jours 56 et 182
Délai: Ligne de base, jours 56 et 182
Les sous-échelles basées sur les facteurs de stress sont : les symptômes positifs, le facteur de pensées désorganisées, le facteur d'hostilité/excitation incontrôlée et le facteur d'anxiété/dépression. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 8 à 56 pour les symptômes positifs, de 7 à 49 pour les pensées désorganisées et de 4 à 28 pour l'hostilité/excitation incontrôlée et l'anxiété/dépression. Un score plus élevé indique une aggravation.
Ligne de base, jours 56 et 182
Changement par rapport à la ligne de base dans d'autres facteurs et sous-échelles PANSS aux jours 56 et 182
Délai: Ligne de base, jours 56 et 182
Le PANSS fournit un score total (somme des scores des 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 items), la sous-échelle négative (7 items) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 items), chacune notée sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême).
Ligne de base, jours 56 et 182
Nombre de participants avec stabilité clinique
Délai: Jour 56 et 182
La stabilité clinique est définie comme une diminution de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total PANSS et du score CGI-S inférieur ou égal à 4 aux jours 56 et 182, aucune hospitalisation due à une maladie psychiatrique et aucune émergence de suicide ou d'homicide cliniquement significatif idéation pendant la phase de maintenance.
Jour 56 et 182
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) aux jours 56 et 182
Délai: Ligne de base, jours 56 et 182
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base, jours 56 et 182
Changement par rapport à la ligne de base des scores de performance personnelle et sociale (PSP) aux jours 56 et 182
Délai: Ligne de base, Jour 56 et Jour 182
L'échelle PSP évalue le degré de dysfonctionnement d'un participant dans 4 domaines de comportement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. Les résultats de l'évaluation sont convertis en un score numérique pour évaluer le degré de difficulté (1=absent à 6=très sévère) dans chacun des 4 domaines. Sur la base de 4 domaines, il y aura 1 score total (le score total varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux). Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
Ligne de base, Jour 56 et Jour 182
Nombre de participants avec réponse PANSS
Délai: Jour 56 et 182
Le PANSS est une échelle de 30 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême), conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Les participants avec une réponse PANSS ont été définis comme ceux qui ont obtenu une réduction supérieure ou égale à 20 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total PANSS aux jours 56 et 182.
Jour 56 et 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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