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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) bei jugendlichen Teilnehmern mit Schizophrenie

20. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Symptomen der Schizophrenie bei jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Aripiprazol (atypisches Antipsychotikum) bei symptomatischen (Symptomen aufweisenden) jugendlichen Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsferne, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen [Dinge vorstellen] und Rückzug in sich selbst).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische Studie (durchgeführt in mehr als einem Zentrum), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), randomisiert (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), aktiv kontrolliert (Paliperidon ER wird verglichen). auf Aripiprazol), Parallelgruppe (eine medizinische Forschungsstudie, in der die Reaktion von zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern verglichen wird, die unterschiedliche Behandlungen erhalten), flexible Dosis (der Arzt hat die Freiheit, dem Teilnehmer unterschiedliche Dosen zu verabreichen, je nachdem, wie er auf die Behandlung anspricht ) Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon ER bei symptomatischen Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 29 Wochen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von bis zu 3 Wochen (mit einer möglichen überlappenden Auswaschphase), einer doppelblinden Akutphase von 8 Wochen und einer doppelblinden Erhaltungsphase von 18 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (flexible orale Dosen von Paliperidon ER oder Aripiprazol) zugeordnet. Die Dosierung wird bei den geplanten Besuchen angepasst. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird hauptsächlich anhand der Skala für positive und negative Syndrome (PANSS) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Jaipur, Indien
      • Kanpur Uttarpradeh, Indien
      • Lucknow Gpo, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg Na, Russische Föderation
      • Krasnodar N/A, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Moscow Russia, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk Region N/A, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk Na, Russische Föderation
      • Yaroslavl N/A, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Paterna, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valladolid, Spanien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für Schizophrenie erfüllen und seit mindestens einem Jahr Symptome der Krankheit haben und vor der Teilnahme daran mindestens eine Behandlung mit einem Antipsychotikum erhalten haben lernen
  • Teilnehmer mit einer Skala für positive und negative Syndrome (PANSS) erreichen beim Screening einen Wert zwischen 60 und 120
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht schwangerschaftsfähig sein oder, wenn sie heterosexuell aktiv und schwangerschaftsfähig sind, mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie oder bei sexuellem Kontakt weiterhin Verhütungsmethoden anzuwenden Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr) und schwangerschaftsfähig müssen einer Fortsetzung der Abstinenz oder der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen und müssen über familiäre Unterstützung verfügen, um ambulant versorgt zu werden
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von mindestens 29 Kilogramm

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit leichter (nicht schwerwiegender), mittelschwerer (mittlerer Schweregrad) oder schwerer (sehr schwerwiegender, lebensbedrohlicher) geistiger Behinderung
  • Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol, aber ausgenommen Nikotin oder Koffein) gemäß den DSM-IV-Kriterien in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte bestimmter neurologischer (das Nervensystem betreffender) Störungen oder insulinabhängigem Diabetes mellitus (Störung, bei der der Insulinspiegel im Körper abnimmt oder das körpereigene Insulin nicht wirksam ist, was zu hohem Blutzucker, erhöhtem Durst und erhöhtem Urin führt). und viele andere Nebenwirkungen)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Behandlungszyklen vor dem Screening-Besuch ein Depot-injizierbares Antipsychotikum erhalten haben
  • Teilnehmer, die 2 Monate vor dem Baseline-Besuch (Tag 1 von Woche 1) Clozapin erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER)
Paliperidon ER wird eine Woche lang als orale Kapsel in einer Dosis von 6 Milligramm (mg) und dann bis Woche 26 einmal täglich morgens in einer Dosis von 3, 6 oder 9 mg verabreicht.
Arzneimittel: Paliperidon verlängerte Freisetzung (ER)
Paliperidon ER wird eine Woche lang als orale Kapsel in einer Dosis von 6 mg und dann bis Woche 26 einmal täglich morgens in einer Dosis von 3, 6 oder 9 mg verabreicht.
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Aripiprazol wird als orale Kapsel in einer Dosis von 2 mg an den Tagen 1 und 2, 5 mg an den Tagen 3 und 4 und 10 mg an den Tagen 5, 6 und 7 verabreicht. und wird dann bis zur 26. Woche einmal täglich morgens in einer Dosis von entweder 5 oder 10 oder 15 mg verabreicht.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol wird als orale Kapsel in einer Dosis von 2 mg an den Tagen 1 und 2, 5 mg an den Tagen 3 und 4 und 10 mg an den Tagen 5, 6 und 7 verabreicht. und wird dann bis zur 26. Woche einmal täglich morgens in einer Dosis von entweder 5 oder 10 oder 15 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 56
Beim PANSS handelt es sich um eine 30-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet wird. Sie dient der Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 182
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 182
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Tag 182
Änderung des Marder-Faktor-Negativsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 und 182
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56 und Tag 182
Die negative PANSS-Subskala basierend auf dem Marder-Faktor bewertet 7 negative Symptome der Schizophrenie. Negativsymptome bedeuten eine Beeinträchtigung oder einen Verlust normaler Funktionen. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einer Spanne von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Ausgangswert, Tag 56 und Tag 182
Änderung der Werte für andere Marder-Faktoren gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 und 182
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56 und 182
Die auf Marderfaktoren basierenden Subskalen sind: positive Symptome, Faktor desorganisierte Gedanken, Faktor unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und Faktor Angst/Depression. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, mit einem Bereich von 8 bis 56 für positive Symptome, 7 bis 49 für desorganisierte Gedanken und 4 bis 28 für unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depression. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Basislinie, Tag 56 und 182
Änderung anderer PANSS-Faktoren und Subskalen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 und 182
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56 und 182
Das PANSS liefert einen Gesamtscore (Summe der Scores aller 30 Items) und Scores für drei Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), jeweils bewertet auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem).
Basislinie, Tag 56 und 182
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Stabilität
Zeitfenster: Tag 56 und 182
Klinische Stabilität ist definiert als eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores und des CGI-S-Scores von weniger als oder gleich 4 an den Tagen 56 und 182 um 20 Prozent oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, keine Krankenhauseinweisungen aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung und kein Auftreten klinisch signifikanter suizidaler oder mörderischer Absichten Ideenfindung während der Wartungsphase.
Tag 56 und 182
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 56 und 182
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56 und 182
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „Normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „Unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Basislinie, Tag 56 und 182
Änderung der persönlichen und sozialen Leistungswerte (PSP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 und 182
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56 und Tag 182
Die PSP-Skala bewertet den Grad der Funktionsstörung eines Teilnehmers in vier Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Ergebnisse der Bewertung werden in eine numerische Punktzahl umgewandelt, um den Schwierigkeitsgrad (1 = nicht vorhanden bis 6 = sehr schwerwiegend) in jedem der vier Bereiche zu bewerten. Basierend auf 4 Domänen gibt es 1 Gesamtpunktzahl (die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle). Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, so schlecht funktionierend, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist.
Ausgangswert, Tag 56 und Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit PANSS-Antwort
Zeitfenster: Tag 56 und 182
Beim PANSS handelt es sich um eine 30-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet wird. Sie dient der Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Teilnehmer mit PANSS-Reaktion wurden als diejenigen definiert, die an Tag 56 und 182 eine Reduzierung des PANSS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 20 Prozent oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Tag 56 und 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

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