Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av Paliperidon med utvidet frigivelse (ER) hos ungdommer med schizofreni

20. juni 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fleksibel dose, parallell-gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til paliperidon med forlenget frigivelse for behandling av symptomer på schizofreni hos ungdommer i alderen 12 til 17 år

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paliperidon med forlenget frigjøring (ER) sammenlignet med aripiprazol (atypisk antipsykotisk) hos symptomatiske (som har symptomer) ungdomsdeltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner [å forestille seg ting], og tilbaketrekning i selvet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (gjennomført i mer enn 1 senter), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet navnet på det tildelte legemidlet), randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), aktivt kontrollert (paliperidon ER sammenlignes til aripiprazol), parallell-gruppe (en medisinsk forskningsstudie som sammenligner responsen i 2 eller flere grupper av deltakere som mottar forskjellige behandlinger), fleksibel dose (legen har friheten til å gi forskjellige doser til deltakeren avhengig av hvordan de reagerer på behandlingen ) studie designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til paliperidon ER hos symptomatiske ungdommer (12 til 17 år) med schizofreni. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 29 uker. Studien består av 3 faser: en screeningsfase inntil 3 uker (med mulig overlappende utvaskingsperiode), en dobbeltblind akuttfase på 8 uker og en dobbeltblind vedlikeholdsfase på 18 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til 1 av de 2 behandlingsgruppene (paliperidon ER eller aripiprazol fleksible orale doser). Doseringen vil bli justert ved de planlagte besøkene. Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert gjennom Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg Na, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar N/A, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Moscow Russia, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk Region N/A, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk Na, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl N/A, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
  • India
      • Jaipur, India
      • Kanpur Uttarpradeh, India
      • Lucknow Gpo, India
      • Mangalore, India
      • Varanasi, India
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
  • Spania
      • Badajoz, Spania
      • Esplugues De Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
      • Paterna, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valladolid, Spania
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må for øyeblikket oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for schizofreni og ha opplevd symptomer på sykdommen i minst 1 år, og de bør ha hatt minst 1 antipsykotikum før de deltar i dette. studere
  • Deltakere som har en positiv og negativ syndromskala (PANSS) skårer mellom 60 og 120 inkludert ved screening
  • Kvinnelige deltakere må være ute av stand til å bli gravide, eller hvis heteroseksuelt aktive og i stand til å bli gravide, ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før studiestart og samtykker i å fortsette å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien, eller hvis de er seksuelt avholdende (ikke å ha samleie) og i stand til å bli gravid, må godta å fortsette avholdenhet eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Deltakerne må ikke være til fare for seg selv eller andre, og må ha familiestøtte tilgjengelig for å kunne opprettholdes som polikliniske pasienter
  • Deltakere med en vekt på lik eller større enn 29 kilo

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med mild (ikke alvorlig), moderat (middels alvorlighetsgrad) eller alvorlig (svært alvorlig, livstruende) mental retardasjon
  • Deltakere med en kjent eller mistenkt historie med rusavhengighet (inkludert alkohol, men unntatt nikotin eller koffein) i henhold til DSM-IV-kriteriene i de 3 månedene før screening
  • Deltakere med en historie med visse nevrologiske (i forbindelse med nervesystemet) lidelser eller insulinavhengig diabetes mellitus (lidelse der det er redusert insulin i kroppen eller kroppens insulin ikke er effektivt, noe som resulterer i høyt blodsukker, økt tørste og urin og mange andre bivirkninger)
  • Deltakere som har fått et depot injiserbart antipsykotisk middel innen 2 behandlingssykluser før screeningbesøket
  • Deltakere som har fått klozapin i løpet av 2 måneder før baseline-besøket (dag 1 i uke 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidon forlenget frigjøring (ER)
Paliperidon ER vil bli administrert som oral kapsel i en dose på 6 milligram (mg) i 1 uke og vil deretter bli administrert i en dose på enten 3, 6 eller 9 mg opp til uke 26, en gang daglig om morgenen.
Legemiddel: Paliperidon forlenget frigjøring (ER)
Paliperidon ER vil bli administrert som oral kapsel i en dose på 6 mg i 1 uke og vil deretter bli administrert i en dose på enten 3, 6 eller 9 mg frem til uke 26, en gang daglig om morgenen.
Aktiv komparator: Aripiprazol
Aripiprazol vil bli administrert som oral kapsel i en dose på 2 mg på dag 1 og 2, 5 mg på dag 3 og 4, 10 mg dag 5, 6 og 7; og vil deretter bli administrert som en dose på enten 5 eller 10 eller 15 mg frem til uke 26, en gang daglig om morgenen.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol vil bli administrert som oral kapsel i en dose på 2 mg på dag 1 og 2, 5 mg på dag 3 og 4, 10 mg dag 5, 6 og 7; og vil deretter bli administrert som en dose på enten 5 eller 10 eller 15 mg frem til uke 26, en gang daglig om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
PANSS er en 30-elements skala med hvert element vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi), designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PANSS totalscore på dag 182
Tidsramme: Grunnlinje og dag 182
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje og dag 182
Endring fra baseline i Marder Factor Negative Symptom Score på dag 56 og 182
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 og dag 182
PANSS negative subskala basert på marder faktor vurderer 7 negative symptomer på schizofreni. Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Grunnlinje, dag 56 og dag 182
Endring fra baseline i andre Marder-faktorer på dag 56 og 182
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 og 182
Underskalaene basert på mardere faktorer er: positive symptomer, uorganiserte tanker faktor, ukontrollert fiendtlighet/spenningsfaktor og angst/depresjonsfaktor. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område på 8 til 56 for positive symptomer, 7 til 49 for uorganiserte tanker og 4 til 28 for ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje, dag 56 og 182
Endring fra baseline i andre PANSS-faktorer og underskalaer på dag 56 og 182
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 og 182
PANSS gir en total poengsum (summen av poengsummen for alle 30 elementer) og poengsum for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologi-underskalaen (16 elementer), hver vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Grunnlinje, dag 56 og 182
Antall deltakere med klinisk stabilitet
Tidsramme: Dag 56 og 182
Klinisk stabilitet er definert som en reduksjon på 20 prosent eller mer fra baseline i PANSS total score og CGI-S score mindre enn eller lik 4 på dag 56 og 182, ingen sykehusinnleggelser på grunn av psykiatrisk sykdom og ingen fremvekst av klinisk signifikant suicidal eller morderi. ideer i vedlikeholdsfasen.
Dag 56 og 182
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-poengsum på dag 56 og 182
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 og 182
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje, dag 56 og 182
Endring fra baseline i personlige og sosiale resultater (PSP) på dag 56 og 182
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 og dag 182
PSP-skalaen vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Resultatene av vurderingen konverteres til en numerisk poengsum for å rangere vanskelighetsgrad (1=fraværende til 6=svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Basert på 4 domener vil det være 1 total poengsum (total poengsum varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller). Deltakere med score på 71 til 100 har mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Grunnlinje, dag 56 og dag 182
Antall deltakere med PANSS-svar
Tidsramme: Dag 56 og 182
PANSS er en 30-elements skala med hvert element vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi), designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Deltakere med PANSS-respons ble definert som de som oppnådde mer enn eller lik 20 prosent eller høyere reduksjon fra baseline i PANSS totalscore på dag 56 og 182.
Dag 56 og 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere