Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet av paliperidon med förlängd frisättning (ER) hos ungdomar med schizofreni

20 juni 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, flexibel dos, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av paliperidon med förlängd frisättning för behandling av symtom på schizofreni hos ungdomar i åldern 12 till 17 år

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paliperidon med förlängd frisättning (ER) jämfört med aripiprazol (atypiskt antipsykotiskt läkemedel) hos symtomatiska (har symtom) ungdomar med schizofreni (psykiatrisk störning med symtom på emotionell instabilitet, verklighetslöshet, ofta med vanföreställningar och hallucinationer [att föreställa sig saker], och tillbakadragande i jaget).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter (som genomförs i mer än 1 center), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), randomiserat (studieläkemedlet tilldelas av en slump), aktivt kontrollerat (paliperidon ER jämförs till aripiprazol), parallell-grupp (en medicinsk forskningsstudie som jämför svaret i 2 eller flera grupper av deltagare som får olika behandlingar), flexibel dos (läkaren har friheten att ge olika doser till deltagaren beroende på hur de svarar på behandlingen ) studie utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av paliperidon ER hos symtomatiska ungdomar (12 till 17 års ålder) med schizofreni. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 29 veckor. Studien består av 3 faser: en screeningsfas upp till 3 veckor (med en möjlig överlappande tvättperiod), en dubbelblind akut fas på 8 veckor och en dubbelblind underhållsfas på 18 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 2 behandlingsgrupperna (paliperidon ER eller aripiprazol flexibla orala doser). Doseringen kommer att justeras vid de schemalagda besöken. Deltagarnas effektivitet kommer i första hand att utvärderas genom Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
  • Indien
      • Jaipur, Indien
      • Kanpur Uttarpradeh, Indien
      • Lucknow Gpo, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg Na, Ryska Federationen
      • Krasnodar N/A, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Moscow Russia, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk Region N/A, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk Na, Ryska Federationen
      • Yaroslavl N/A, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Paterna, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valladolid, Spanien
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste för närvarande uppfylla kriterierna för schizofreni i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Fourth Edition (DSM-IV) och ha upplevt symtom på sjukdomen i minst 1 år, och de bör ha haft minst 1 antipsykotiskt läkemedel innan de deltog i denna studie
  • Deltagare som har en positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng mellan 60 och 120 vid screening
  • Kvinnliga deltagare måste vara oförmögna att bli gravida, eller om de är heterosexuellt aktiva och kapabla att bli gravida, ha använt en acceptabel preventivmetod i minst 1 månad innan studiestart och samtycker till att fortsätta använda preventivmetoder under hela studien, eller om de är sexuellt abstinent (som inte har samlag) och kan bli gravid, måste gå med på att fortsätta abstinensen eller använda en acceptabel preventivmetod
  • Deltagarna får inte vara en fara för sig själva eller andra och måste ha familjestöd tillgängligt för att kunna skötas som öppenvårdspatienter
  • Deltagare med en vikt som är lika med eller större än 29 kg

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med lindrig (inte allvarlig), måttlig (medellång allvarlighetsgrad) eller svår (mycket allvarlig, livshotande) mental retardation
  • Deltagare med en känd eller misstänkt historia av substansberoende (inklusive alkohol, men exklusive nikotin eller koffein) enligt DSM-IV-kriterierna under de tre månaderna före screening
  • Deltagare med en anamnes på vissa neurologiska (relaterade till nervsystemet) störningar eller insulinberoende diabetes mellitus (störning där det finns minskat insulin i kroppen eller kroppens insulin inte är effektivt, vilket resulterar i högt blodsocker, ökad törst och urin och många andra biverkningar)
  • Deltagare som har fått ett depåinjicerbart antipsykotiskt läkemedel inom 2 behandlingscykler före screeningbesöket
  • Deltagare som har fått klozapin under 2 månader före baslinjebesöket (dag 1 i vecka 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidon förlängd frisättning (ER)
Paliperidon ER kommer att administreras som oral kapsel i en dos på 6 milligram (mg) under 1 vecka och kommer sedan att administreras i en dos på antingen 3, 6 eller 9 mg fram till vecka 26, en gång dagligen på morgonen.
Läkemedel: Paliperidon förlängd frisättning (ER)
Paliperidon ER kommer att administreras som oral kapsel i en dos på 6 mg under 1 vecka och kommer sedan att administreras i en dos på antingen 3, 6 eller 9 mg fram till vecka 26, en gång dagligen på morgonen.
Aktiv komparator: Aripiprazol
Aripiprazol kommer att administreras som oral kapsel i en dos av 2 mg dag 1 och 2, 5 mg dag 3 och 4, 10 mg dag 5, 6 och 7; och kommer sedan att administreras som en dos på antingen 5 eller 10 eller 15 mg fram till vecka 26, en gång dagligen på morgonen.
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol kommer att administreras som oral kapsel i en dos av 2 mg dag 1 och 2, 5 mg dag 3 och 4, 10 mg dag 5, 6 och 7; och kommer sedan att administreras som en dos på antingen 5 eller 10 eller 15 mg fram till vecka 26, en gång dagligen på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
PANSS är en skala med 30 punkter med varje objekt betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi), utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i PANSS totalresultat vid dag 182
Tidsram: Baslinje och dag 182
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och dag 182
Förändring från baslinjen i Marder Factor Negative Symtomresultat vid dag 56 och 182
Tidsram: Baslinje, dag 56 och dag 182
PANSS negativa subskalan baserad på marder-faktor bedömer 7 negativa symtom på schizofreni. Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi).
Baslinje, dag 56 och dag 182
Ändring från baslinjen i andra Marder-faktorer på dag 56 och 182
Tidsram: Baslinje, dag 56 och 182
Underskalorna baserade på marder-faktorer är: positiva symtom, oorganiserade tankar, okontrollerad fientlighet/spänningsfaktor och ångest/depressionsfaktor. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall på 8 till 56 för positiva symtom, 7 till 49 för oorganiserade tankar och 4 till 28 för okontrollerad fientlighet/spänning och ångest/depression. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, dag 56 och 182
Ändring från baslinjen i andra PANSS-faktorer och underskalor vid dag 56 och 182
Tidsram: Baslinje, dag 56 och 182
PANSS ger ett totalpoäng (summan av poängen för alla 30 objekt) och poäng för 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologiunderskalan (16 punkter), var och en rankad på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Baslinje, dag 56 och 182
Antal deltagare med klinisk stabilitet
Tidsram: Dag 56 och 182
Klinisk stabilitet definieras som en minskning med 20 procent eller mer från baslinjen i PANSS totalpoäng och CGI-S-poäng mindre än eller lika med 4 på dag 56 och 182, inga sjukhusinläggningar på grund av psykiatrisk sjukdom och ingen uppkomst av kliniskt signifikanta suicid eller mord idéer under underhållsfasen.
Dag 56 och 182
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng på dag 56 och 182
Tidsram: Baslinje, dag 56 och 182
CGI-S betygsskalan är en 7-punkts global bedömning som mäter läkarens intryck av hur allvarlig sjukdomen en deltagare uppvisar. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, dag 56 och 182
Förändring från baslinjen i personliga och sociala prestationsresultat (PSP) på dag 56 och 182
Tidsram: Baslinje, dag 56 och dag 182
PSP-skalan bedömer graden av en deltagares dysfunktion inom fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Resultaten av bedömningen omvandlas till en numerisk poäng för att gradera svårighetsgrad (1=frånvarande till 6=mycket svår) i var och en av de 4 domänerna. Baserat på 4 domäner kommer det att finnas 1 totalpoäng (totalpoäng varierar från 1 till 100, uppdelat i 10 lika intervall). Deltagare med poäng på 71 till 100 har mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning.
Baslinje, dag 56 och dag 182
Antal deltagare med PANSS-svar
Tidsram: Dag 56 och 182
PANSS är en skala med 30 punkter med varje objekt betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi), utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Deltagare med PANSS-svar definierades som de som uppnådde mer än eller lika med 20 procent eller högre minskning från baslinjen i PANSS totalpoäng på dag 56 och 182.
Dag 56 och 182

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera