Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elnyújtott felszabadulású (ER) paliperidon hatékonysági és biztonságossági vizsgálata skizofréniában szenvedő serdülők körében

2013. június 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, aktívan kontrollált, rugalmas dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a nyújtott felszabadulású paliperidon hatékonyságáról és biztonságosságáról a skizofrénia tüneteinek kezelésére serdülőkorúaknál, 12-17 éves kor között

Ennek a vizsgálatnak a célja az elnyújtott felszabadulású (ER) paliperidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aripiprazollal (atípusos antipszichotikummal) összehasonlítva a tünetekkel járó (tünetekkel rendelkező) serdülőkorúaknál, akik skizofréniában szenvednek (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmékkel és hallucinációkkal [a dolgok elképzelésével] és az énbe való visszahúzódással).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontos (több mint 1 központban folyik), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), aktív kontrollos (paliperidon ER összehasonlítva). aripiprazolra), párhuzamos csoport (egy olyan orvosi kutatási vizsgálat, amely a különböző kezelésben részesülő résztvevők 2 vagy több csoportjában hasonlítja össze a reakciót), rugalmas adagolás (az orvosnak lehetősége van különböző dózisokat adni a résztvevőnek attól függően, hogyan reagál a kezelésre ) vizsgálat, amelynek célja a paliperidon ER hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a skizofréniában szenvedő, tünetekkel járó (12-17 éves) serdülőknél. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 29 hét lesz. A vizsgálat 3 fázisból áll: egy 3 hétig tartó szűrési szakasz (lehetséges átfedő kimosódási periódussal), egy 8 hetes kettős vak akut fázis és egy 18 hetes kettős vak fenntartó szakasz. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe (paliperidon ER vagy aripiprazol rugalmas orális dózisok). Az adagolást a tervezett látogatások alkalmával módosítják. A résztvevők hatékonyságát elsősorban a pozitív és negatív szindrómák skála (PANSS) segítségével értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
  • India
      • Jaipur, India
      • Kanpur Uttarpradeh, India
      • Lucknow Gpo, India
      • Mangalore, India
      • Varanasi, India
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg Na, Orosz Föderáció
      • Krasnodar N/A, Orosz Föderáció
      • Moscow N/A, Orosz Föderáció
      • Moscow Russia, Orosz Föderáció
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • Smolensk Region N/A, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Tomsk Na, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl N/A, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Bucharest, Románia
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
      • Esplugues De Llobregat, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Paterna, Spanyolország
      • Sabadell, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Glevakha, Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kherson, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Poltava, Ukrajna
      • Simferopol, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarok Negyedik Kiadás (DSM-IV) skizofrénia kritériumainak, és legalább 1 éve tapasztalniuk kell a betegség tüneteit, és legalább 1 antipszichotikummal kezeltek kellett volna, mielőtt részt vennének ebben a programban. tanulmány
  • Azok a résztvevők, akiknek a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma 60 és 120 között van a szűréskor
  • A női résztvevőknek terhességre alkalmatlannak kell lenniük, vagy ha heteroszexuálisan aktívak és terhesek, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatják a fogamzásgátlási módszerek alkalmazását, vagy ha szexuálisan élnek. absztinens (nem él szexuális életet) és képes teherbe esni, bele kell egyeznie az absztinencia folytatásába vagy egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába
  • A résztvevők nem jelenthetnek veszélyt sem önmagukra, sem másokra, és családi támogatást kell biztosítaniuk ahhoz, hogy járóbetegként tartsák fenn őket.
  • 29 kilogramm vagy annál nagyobb súlyú résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe (nem súlyos), közepesen súlyos (közepes súlyosságú) vagy súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes) mentális retardációban szenvedő résztvevők
  • Résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított kórelőzménye anyagfüggőség (beleértve az alkoholt, de a nikotint vagy a koffeint kivéve) a DSM-IV kritériumai szerint a szűrést megelőző 3 hónapban
  • A résztvevők, akiknek a kórelőzményében bizonyos neurológiai (idegrendszeri vonatkozású) rendellenességek vagy inzulinfüggő diabetes mellitus (olyan rendellenesség, amelyben a szervezetben csökkent az inzulinszint, vagy a szervezet inzulinszintje nem hatékony, ami magas vércukorszintet, fokozott szomjúságot és vizeletet okoz és sok más mellékhatás)
  • Azok a résztvevők, akik a szűrési látogatás előtt 2 kezelési cikluson belül kaptak depó injekciós antipszichotikumot
  • Azok a résztvevők, akik a kiindulási vizit előtt 2 hónappal klozapint kaptak (az 1. hét 1. napja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon kiterjesztett kibocsátású (ER)
A Paliperidon ER-t orális kapszula formájában, 6 milligramm (mg) dózisban adják be 1 hétig, majd 3, 6 vagy 9 mg-os adagban a 26. hétig, naponta egyszer, reggel.
Drog: Paliperidon kiterjesztett felszabadulás (ER)
A Paliperidon ER-t 6 mg-os orális kapszula formájában adják be 1 hétig, majd 3, 6 vagy 9 mg-os adagban a 26. hétig, naponta egyszer, reggel.
Aktív összehasonlító: Aripiprazol
Az aripiprazolt orális kapszula formájában, 2 mg-os adagban az 1. és 2. napon, 5 mg-os adagban a 3. és 4. napon, 10 mg-os dózisban az 5., 6. és 7. napon; majd 5, 10 vagy 15 mg-os adagban a 26. hétig, naponta egyszer, reggel.
Drog: Aripiprazol
Az aripiprazolt orális kapszula formájában, 2 mg-os adagban az 1. és 2. napon, 5 mg-os adagban a 3. és 4. napon, 10 mg-os dózisban az 5., 6. és 7. napon; majd 5, 10 vagy 15 mg-os adagban a 26. hétig, naponta egyszer, reggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
A PANSS egy 30 tételes skála, minden elem 1-től 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) besorolva, és a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére szolgál, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a gyenge impulzuskontrollt. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámában a 182. napon
Időkeret: Alapállapot és 182. nap
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 182. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Marder-faktor negatív tünetek pontszámában az 56. és a 182. napon
Időkeret: Alapállapot, 56. és 182. nap
A marder faktoron alapuló PANSS negatív alskála a skizofrénia 7 negatív tünetét értékeli. A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia).
Alapállapot, 56. és 182. nap
Változás az alapvonalhoz képest az egyéb Marder-tényezők pontszámaiban az 56. és a 182. napon
Időkeret: Alapállapot, 56. és 182. nap
A marder tényezőkön alapuló alskálák a következők: pozitív tünetek, rendezetlen gondolatok faktor, ellenőrizetlen ellenségeskedés/izgalom faktor és szorongás/depresszió faktor. A tüneteket egy 7 fokozatú skálán értékelik: 8-tól 56-ig a pozitív tünetek, 7-től 49-ig a rendezetlen gondolatok és 4-től 28-ig a kontrollálatlan ellenségeskedés/izgatottság és szorongás/depresszió. A magasabb pontszám rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 56. és 182. nap
Változás az alapvonalhoz képest az egyéb PANSS-tényezőkben és alskálákban az 56. és a 182. napon
Időkeret: Alapállapot, 56. és 182. nap
A PANSS egy összpontszámot (mind a 30 elem pontszámának összege) és 3 alskálára, a pozitív alskálára (7 elem), a negatív alskálára (7 elem) és az általános pszichopatológiai alskálára (16 tétel) ad pontszámot, mindegyiket értékelve. 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán.
Alapállapot, 56. és 182. nap
Klinikai stabilitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 56. és 182. nap
A klinikai stabilitás a PANSS összpontszám és a CGI-S pontszám 20 százalékos vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest az 56. és 182. napon 4-nél kisebb vagy azzal egyenlő, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés hiánya, valamint klinikailag jelentős öngyilkosság vagy gyilkosság megjelenése. ötleteket a karbantartási szakaszban.
56. és 182. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás - súlyossági (CGI-S) pontszámban az 56. és a 182. napon
Időkeret: Alapállapot, 56. és 182. nap
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 56. és 182. nap
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és közösségi teljesítmény (PSP) pontszámaiban az 56. és a 182. napon
Időkeret: Alapállapot, 56. és 182. nap
A PSP skála a résztvevők diszfunkciójának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés. Az értékelés eredményeit számszerű pontszámmá konvertáljuk a nehézségi fok (1=hiányzó – 6=nagyon súlyos) értékeléséhez mind a 4 tartományban. 4 tartomány alapján 1 összpontszám lesz (az összpontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva). A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
Alapállapot, 56. és 182. nap
PANSS-válaszú résztvevők száma
Időkeret: 56. és 182. nap
A PANSS egy 30 tételes skála, minden elem 1-től 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) besorolva, és a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére szolgál, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a gyenge impulzuskontrollt. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A PANSS válaszreakcióval rendelkező résztvevők azok, akik az 56. és 182. napon legalább 20 százalékos vagy nagyobb csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban.
56. és 182. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel