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Un estudio de eficacia y seguridad de paliperidona de liberación prolongada (ER) en participantes adolescentes con esquizofrenia

20 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con control activo, de dosis flexible, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la paliperidona de liberación prolongada para el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia en sujetos adolescentes de 12 a 17 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la paliperidona de liberación prolongada (RE) en comparación con el aripiprazol (antipsicótico atípico) en participantes adolescentes sintomáticos (que tienen síntomas) con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones [imaginar cosas] y retraerse en uno mismo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico (realizado en más de 1 centro), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el nombre del fármaco asignado), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), con control activo (se compara paliperidona ER al aripiprazol), grupo paralelo (un estudio de investigación médica que compara la respuesta en 2 o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos), dosis flexible (el médico tiene la libertad de dar diferentes dosis al participante dependiendo de cómo responde al tratamiento ) estudio diseñado para determinar la eficacia y seguridad de paliperidona ER en adolescentes sintomáticos (12 a 17 años) con esquizofrenia. La duración total del estudio será de aproximadamente 29 semanas. El estudio consta de 3 fases: una fase de detección de hasta 3 semanas (con un posible período de lavado superpuesto), una fase aguda doble ciego de 8 semanas y una fase de mantenimiento doble ciego de 18 semanas. Los participantes serán asignados al azar a 1 de los 2 grupos de tratamiento (paliperidona ER o dosis orales flexibles de aripiprazol). La dosis se ajustará en las visitas programadas. La eficacia de los participantes se evaluará principalmente a través de la Escala de Síndromes Positivos y Negativos (PANSS). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
  • España
      • Badajoz, España
      • Esplugues De Llobregat, España
      • Madrid, España
      • Paterna, España
      • Sabadell, España
      • Sevilla, España
      • Valladolid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg Na, Federación Rusa
      • Krasnodar N/A, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Moscow Russia, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Smolensk Region N/A, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Tomsk Na, Federación Rusa
      • Yaroslavl N/A, Federación Rusa
  • India
      • Jaipur, India
      • Kanpur Uttarpradeh, India
      • Lucknow Gpo, India
      • Mangalore, India
      • Varanasi, India
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Glevakha, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kherson, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir actualmente con los criterios para la esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y haber experimentado síntomas de la enfermedad durante al menos 1 año, y deben haber recibido al menos un tratamiento con 1 antipsicótico antes de participar en este estudiar
  • Participantes con una puntuación en la Escala de Síndromes Positivos y Negativos (PANSS) entre 60 y 120 inclusive en la selección
  • Las participantes femeninas deben ser incapaces de quedar embarazadas, o si son heterosexualmente activas y capaces de quedar embarazadas, han estado usando un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio y aceptan continuar usando métodos anticonceptivos durante la duración del estudio, o si son sexualmente abstinente (sin tener relaciones sexuales) y capaz de quedar embarazada, debe aceptar continuar con la abstinencia o usar un método aceptable de control de la natalidad
  • Los participantes no deben representar un peligro para sí mismos ni para los demás, y deben tener apoyo familiar disponible para mantenerse como pacientes ambulatorios.
  • Participantes con un peso igual o superior a 29 kilogramos

Criterio de exclusión:

  • Participantes con retraso mental leve (no grave), moderado (nivel medio de gravedad) o grave (muy grave, potencialmente mortal)
  • Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de dependencia de sustancias (incluido el alcohol, pero sin incluir la nicotina o la cafeína) según los criterios del DSM-IV en los 3 meses anteriores a la selección
  • Participantes con antecedentes de ciertos trastornos neurológicos (relacionados con el sistema nervioso) o diabetes mellitus insulinodependiente (trastorno en el que hay una disminución de la insulina en el cuerpo o la insulina del cuerpo no es efectiva, lo que resulta en niveles altos de azúcar en la sangre, aumento de la sed y la orina). , y muchos otros efectos secundarios)
  • Participantes que han recibido un antipsicótico inyectable de depósito dentro de los 2 ciclos de tratamiento antes de la visita de selección
  • Participantes que han recibido clozapina en los 2 meses anteriores a la visita inicial (día 1 de la semana 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paliperidona de liberación prolongada (ER)
Paliperidone ER se administrará como cápsula oral a una dosis de 6 miligramos (mg) durante 1 semana y luego se administrará a una dosis de 3, 6 o 9 mg hasta la semana 26, una vez al día por la mañana.
Droga: Paliperidona de liberación prolongada (ER)
Paliperidone ER se administrará como cápsula oral a una dosis de 6 mg durante 1 semana y luego se administrará a una dosis de 3, 6 o 9 mg hasta la semana 26, una vez al día por la mañana.
Comparador activo: Aripiprazol
El aripiprazol se administrará en forma de cápsula oral a una dosis de 2 mg los Días 1 y 2, 5 mg los Días 3 y 4, 10 mg los Días 5, 6 y 7; y luego se administrará en dosis de 5, 10 o 15 mg hasta la semana 26, una vez al día por la mañana.
Droga: Aripiprazol
El aripiprazol se administrará en forma de cápsula oral a una dosis de 2 mg los Días 1 y 2, 5 mg los Días 3 y 4, 10 mg los Días 5, 6 y 7; y luego se administrará en dosis de 5, 10 o 15 mg hasta la semana 26, una vez al día por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
La PANSS es una escala de 30 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema), diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en el día 182
Periodo de tiempo: Línea base y día 182
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea base y día 182
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas negativos del factor Marder en los días 56 y 182
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56 y día 182
La subescala negativa de PANSS basada en el factor de Marder evalúa 7 síntomas negativos de esquizofrenia. Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base, día 56 y día 182
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de otros factores de Marder en el día 56 y 182
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 56 y 182
Las subescalas basadas en factores de marder son: síntomas positivos, factor de pensamientos desorganizados, factor de hostilidad/excitación descontrolada y factor de ansiedad/depresión. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 8 a 56 para síntomas positivos, de 7 a 49 para pensamientos desorganizados y de 4 a 28 para hostilidad/excitación incontrolada y ansiedad/depresión. La puntuación más alta indica empeoramiento.
Línea de base, Día 56 y 182
Cambio desde el inicio en otros factores y subescalas de la PANSS en los días 56 y 182
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 56 y 182
La PANSS proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems), cada una calificada en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Línea de base, Día 56 y 182
Número de participantes con estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Día 56 y 182
La estabilidad clínica se define como una disminución del 20 por ciento o más desde el inicio en la puntuación total de PANSS y la puntuación CGI-S inferior o igual a 4 en los días 56 y 182, sin hospitalizaciones debido a enfermedades psiquiátricas y sin aparición de síntomas suicidas u homicidas clínicamente significativos. ideación durante la fase de mantenimiento.
Día 56 y 182
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) en los días 56 y 182
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 56 y 182
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, Día 56 y 182
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de desempeño personal y social (PSP) en los días 56 y 182
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56 y día 182
La escala PSP evalúa el grado de disfunción de los participantes dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. Los resultados de la evaluación se convierten en una puntuación numérica para calificar el grado de dificultad (1=ausente a 6=muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Basado en 4 dominios, habrá 1 puntuación total (la puntuación total varía de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales). Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
Línea de base, día 56 y día 182
Número de participantes con respuesta PANSS
Periodo de tiempo: Día 56 y 182
La PANSS es una escala de 30 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema), diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Los participantes con respuesta PANSS se definieron como aquellos que lograron una reducción mayor o igual al 20 por ciento o más desde el inicio en la puntuación total de PANSS en los días 56 y 182.
Día 56 y 182

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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