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Um estudo de eficácia e segurança da paliperidona de liberação prolongada (ER) em participantes adolescentes com esquizofrenia

20 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, de dose flexível, de grupo paralelo da eficácia e segurança da paliperidona de liberação prolongada para o tratamento de sintomas de esquizofrenia em adolescentes de 12 a 17 anos de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da paliperidona de liberação prolongada (ER) em comparação com o aripiprazol (antipsicótico atípico) em adolescentes sintomáticos (com sintomas) com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações [imaginar coisas] e retraimento para si mesmo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o nome do medicamento designado), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), controlado por ativo (paliperidona ER é comparada ao aripiprazol), grupo paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando a resposta em 2 ou mais grupos de participantes recebendo tratamentos diferentes), dose flexível (o médico tem a liberdade de administrar doses diferentes ao participante, dependendo de como ele responde ao tratamento ) estudo desenhado para determinar a eficácia e segurança da paliperidona ER em adolescentes sintomáticos (12 a 17 anos de idade) com esquizofrenia. A duração total do estudo será de aproximadamente 29 semanas. O estudo consiste em 3 fases: uma fase de triagem de até 3 semanas (com um possível período de washout sobreposto), uma fase aguda duplo-cega de 8 semanas e uma fase de manutenção duplo-cego de 18 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 2 grupos de tratamento (paliperidona ER ou doses orais flexíveis de aripiprazol). A dosagem será ajustada nas visitas agendadas. A eficácia dos participantes será avaliada principalmente através da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
      • Esplugues De Llobregat, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Paterna, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Valladolid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Ekaterinburg Na, Federação Russa
      • Krasnodar N/A, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Moscow Russia, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • Smolensk Region N/A, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk Na, Federação Russa
      • Yaroslavl N/A, Federação Russa
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Glevakha, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kherson, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
  • Índia
      • Jaipur, Índia
      • Kanpur Uttarpradeh, Índia
      • Lucknow Gpo, Índia
      • Mangalore, Índia
      • Varanasi, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atualmente atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) para esquizofrenia e ter sintomas da doença por pelo menos 1 ano, e devem ter feito pelo menos tratamento com 1 antipsicótico antes da participação neste estudar
  • Participantes com pontuação na Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) entre 60 e 120 inclusive na triagem
  • As participantes do sexo feminino devem ser incapazes de engravidar ou, se forem heterossexuais ativas e capazes de engravidar, usar um método contraceptivo aceitável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e concordar em continuar usando métodos contraceptivos durante o estudo, ou se sexualmente abstinente (não tendo relações sexuais) e capaz de engravidar, deve concordar em continuar a abstinência ou usar um método aceitável de controle de natalidade
  • Os participantes não devem ser um perigo para si mesmos ou para os outros e devem ter apoio familiar disponível para serem mantidos como pacientes ambulatoriais
  • Participantes com peso igual ou superior a 29 kg

Critério de exclusão:

  • Participantes com retardo mental leve (não grave), moderado (grave média) ou grave (muito grave, com risco de vida)
  • Participantes com histórico conhecido ou suspeito de dependência de substâncias (incluindo álcool, mas excluindo nicotina ou cafeína) de acordo com os critérios do DSM-IV nos 3 meses anteriores à triagem
  • Participantes com histórico de certos distúrbios neurológicos (relacionados ao sistema nervoso) ou diabetes mellitus dependente de insulina (distúrbio no qual há diminuição da insulina no corpo ou a insulina do corpo não é eficaz, resultando em alto nível de açúcar no sangue, aumento da sede e da urina , e muitos outros efeitos colaterais)
  • Participantes que receberam um antipsicótico injetável de depósito em 2 ciclos de tratamento antes da visita de triagem
  • Participantes que receberam clozapina 2 meses antes da visita inicial (dia 1 da semana 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paliperidona de liberação prolongada (ER)
Paliperidona ER será administrada como cápsula oral na dose de 6 miligramas (mg) por 1 semana e então será administrada na dose de 3, 6 ou 9 mg até a semana 26, uma vez ao dia pela manhã.
Medicamento: Paliperidona de liberação prolongada (ER)
Paliperidona ER será administrada como cápsula oral em uma dose de 6 mg por 1 semana e então será administrada em uma dose de 3, 6 ou 9 mg até a semana 26, uma vez ao dia pela manhã.
Comparador Ativo: Aripiprazol
O aripiprazol será administrado como cápsula oral na dose de 2 mg nos dias 1 e 2, 5 mg nos dias 3 e 4, 10 mg nos dias 5, 6 e 7; e então será administrado como uma dose de 5 ou 10 ou 15 mg até a semana 26, uma vez ao dia pela manhã.
Medicamento: Aripiprazol
O aripiprazol será administrado como cápsula oral na dose de 2 mg nos dias 1 e 2, 5 mg nos dias 3 e 4, 10 mg nos dias 5, 6 e 7; e então será administrado como uma dose de 5 ou 10 ou 15 mg até a semana 26, uma vez ao dia pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
A PANSS é uma escala de 30 itens com cada item classificado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema), projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS no dia 182
Prazo: Linha de base e dia 182
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso fraco. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e dia 182
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas negativos do fator Marder no dia 56 e 182
Prazo: Linha de base, dia 56 e dia 182
A subescala negativa da PANSS baseada no fator marder avalia 7 sintomas negativos da esquizofrenia. Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
Linha de base, dia 56 e dia 182
Mudança da linha de base nas pontuações de outros fatores Marder no dia 56 e 182
Prazo: Linha de base, dia 56 e 182
As subescalas baseadas em fatores de marcação são: sintomas positivos, fator pensamentos desorganizados, fator hostilidade/excitação descontrolada e fator ansiedade/depressão. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, com uma variação de 8 a 56 para sintomas positivos, 7 a 49 para pensamentos desorganizados e 4 a 28 para hostilidade/excitação descontrolada e ansiedade/depressão. Escores mais altos indicam piora.
Linha de base, dia 56 e 182
Mudança da linha de base em outros fatores e subescalas da PANSS no dia 56 e 182
Prazo: Linha de base, dia 56 e 182
O PANSS fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada uma classificada numa escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Linha de base, dia 56 e 182
Número de participantes com estabilidade clínica
Prazo: Dia 56 e 182
A estabilidade clínica é definida como uma diminuição de 20% ou mais da linha de base na pontuação total da PANSS e pontuação CGI-S menor ou igual a 4 nos dias 56 e 182, sem hospitalizações devido a doença psiquiátrica e sem emergência de suicídio ou homicídio clinicamente significativo ideação durante a fase de manutenção.
Dia 56 e 182
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) nos dias 56 e 182
Prazo: Linha de base, dia 56 e 182
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, dia 56 e 182
Mudança da linha de base nas pontuações de desempenho pessoal e social (PSP) no dia 56 e 182
Prazo: Linha de base, dia 56 e dia 182
A escala PSP avalia o grau de disfunção dos participantes em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. Os resultados da avaliação são convertidos em uma pontuação numérica para classificar o grau de dificuldade (1=ausente a 6=muito grave) em cada um dos 4 domínios. Com base em 4 domínios, haverá 1 pontuação total (a pontuação total varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais). Participantes com pontuação de 71 a 100 possuem grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Linha de base, dia 56 e dia 182
Número de participantes com resposta PANSS
Prazo: Dia 56 e 182
A PANSS é uma escala de 30 itens com cada item classificado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema), projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Os participantes com resposta PANSS foram definidos como aqueles que alcançaram redução maior ou igual a 20 por cento ou mais da linha de base na pontuação total do PANSS nos dias 56 e 182.
Dia 56 e 182

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

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