缓释 (ER) 帕潘立酮在患有精神分裂症的青少年参与者中的疗效和安全性研究
2013年6月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项关于缓释帕潘立酮治疗 12 至 17 岁青少年精神分裂症症状的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、主动控制、灵活剂量、平行分组研究
本研究的目的是评估缓释 (ER) 帕利哌酮与阿立哌唑（非典型抗精神病药）相比对有症状（有症状）的精神分裂症（具有情绪不稳定、脱离现实症状的精神障碍，经常伴有妄想和幻觉[想象事物]，并退缩到自我中）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（在超过 1 个中心进行）、双盲（医生和参与者都不知道分配药物的名称）、随机（随机分配研究药物）、主动控制（比较帕潘立酮 ER阿立哌唑）、平行组（一项医学研究，比较两组或更多组接受不同治疗的参与者的反应）、灵活剂量（医生可以根据参与者对治疗的反应，自由给予不同的剂量) 旨在确定帕利哌酮缓释剂对有症状的精神分裂症青少年（12 至 17 岁）的疗效和安全性的研究。
研究的总持续时间约为 29 周。
该研究由 3 个阶段组成：长达 3 周的筛选阶段（可能有重叠的清除期）、8 周的双盲急性期和 18 周的双盲维持期。
参与者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（帕潘立酮 ER 或阿立哌唑灵活口服剂量）。
剂量将在预定的访问中进行调整。
参与者的疗效将主要通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Glevakha、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Ivano-Frankovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kherson、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Ekaterinburg Na、俄罗斯联邦
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Krasnodar N/A、俄罗斯联邦
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Moscow N/A、俄罗斯联邦
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Moscow Russia、俄罗斯联邦
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Smolensk Region N/A、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk Na、俄罗斯联邦
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Yaroslavl N/A、俄罗斯联邦
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Jaipur、印度
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Kanpur Uttarpradeh、印度
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Lucknow Gpo、印度
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Mangalore、印度
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Varanasi、印度
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Bratislava、斯洛伐克
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Bucharest、罗马尼亚
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
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California
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Santa Ana、California、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Smyrna、Georgia、美国
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Badajoz、西班牙
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Esplugues De Llobregat、西班牙
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Madrid、西班牙
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Paterna、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Valladolid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者目前必须符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 精神分裂症标准，并且至少有 1 年出现这种疾病的症状，并且在参与此活动之前他们应该至少接受过 1 种抗精神病药物的治疗学习
- 筛选时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 得分在 60 到 120 之间的参与者
- 女性参与者必须不能怀孕，或者如果是异性恋且能够怀孕，则在进入研究前至少 1 个月已使用可接受的避孕方法，并同意在研究期间继续使用避孕方法，或者如果发生性行为禁欲（没有性交）并且能够怀孕，必须同意继续禁欲或使用可接受的节育方法
- 参与者不得对自己或他人构成危险，并且必须有家庭支持才能作为门诊病人维持
- 体重等于或大于29公斤的参与者
排除标准：
- 具有轻度（不严重）、中度（中等严重程度）或严重（非常严重，危及生命）智力障碍的参与者
- 在筛选前 3 个月内根据 DSM-IV 标准具有已知或疑似物质依赖史（包括酒精，但不包括尼古丁或咖啡因）的参与者
- 有某些神经系统（与神经系统有关）疾病或胰岛素依赖型糖尿病（体内胰岛素减少或体内胰岛素无效，导致高血糖、口渴和尿量增加的疾病） ，以及许多其他副作用）
- 在筛选访视前的 2 个治疗周期内接受长效可注射抗精神病药的参与者
- 在基线访问前 2 个月内接受过氯氮平治疗的参与者（第 1 周的第 1 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕利哌酮缓释剂 (ER)
帕利哌酮 ER 将以 6 毫克 (mg) 的剂量作为口服胶囊给药，持续 1 周，然后以 3、6 或 9 毫克的剂量给药，直至第 26 周，每天早上一次。
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帕利哌酮 ER 将以 6 毫克的剂量作为口服胶囊给药 1 周，然后以 3、6 或 9 毫克的剂量给药至第 26 周，每日一次，早上一次。
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有源比较器：阿立哌唑
阿立哌唑将作为口服胶囊给药，剂量为第 1 天和第 2 天 2 mg，第 3 天和第 4 天 5 mg，第 5、6 和 7 天 10 mg；然后将以 5 或 10 或 15 毫克的剂量给药，直至第 26 周，每天一次，早上一次。
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阿立哌唑将作为口服胶囊给药，剂量为第 1 天和第 2 天 2 mg，第 3 天和第 4 天 5 mg，第 5、6 和 7 天 10 mg；然后将以 5 或 10 或 15 毫克的剂量给药，直至第 26 周，每天一次，早上一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 56 天阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 56 天
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，每个项目的评分范围为 1（没有）到 7（极端精神病理学），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 182 天 PANSS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 182 天
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 182 天
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第 56 天和第 182 天 Marder 因子阴性症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 56 天和第 182 天
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基于 marder 因子的 PANSS 阴性分量表评估精神分裂症的 7 种阴性症状。
阴性症状代表正常功能的减弱或丧失。
这些症状采用 7 分制评分，范围为 7（不存在）至 49（极端精神病理学）。
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基线、第 56 天和第 182 天
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第 56 天和第 182 天其他 Marder 因素评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 56 天和第 182 天
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基于 marder 因素的子量表是：阳性症状、混乱的思想因素、不受控制的敌意/兴奋因素和焦虑/抑郁因素。
这些症状采用 7 分制评分，阳性症状的范围为 8 至 56，思想混乱的范围为 7 至 49，不受控制的敌意/兴奋和焦虑/抑郁的范围为 4 至 28。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 56 天和第 182 天
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第 56 天和第 182 天其他 PANSS 因素和分量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 56 天和第 182 天
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PANSS 提供了总分（所有 30 个项目的总分）和 3 个分量表的分数，阳性分量表（7 个项目）、阴性分量表（7 个项目）和一般精神病理学分量表（16 个项目），每个分量表评分在 1（不存在）到 7（极端）的范围内。
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基线，第 56 天和第 182 天
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临床稳定的参与者人数
大体时间：第 56 和 182 天
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临床稳定性的定义是在第 56 天和第 182 天，PANSS 总分和 CGI-S 评分比基线下降 20% 或更多，小于或等于 4，没有因精神疾病住院，也没有出现有临床意义的自杀或杀人行为维护阶段的构思。
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第 56 和 182 天
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第 56 天和第 182 天时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 56 天和第 182 天
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CGI-S 评分量表是一个 7 分制的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，而 7 级相当于“属于病情最严重的参与者”。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 56 天和第 182 天
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第 56 天和第 182 天个人和社会绩效 (PSP) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 56 天和第 182 天
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PSP 量表评估参与者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。
评估结果将转换为数字分数，以评估 4 个领域中每个领域的难度（1 = 没有到 6 = 非常严重）。
根据4个领域得出1个总分（总分从1到100分，分为10等分）。
71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
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基线、第 56 天和第 182 天
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有 PANSS 响应的参与者人数
大体时间：第 56 和 182 天
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，每个项目的评分范围为 1（没有）到 7（极端精神病理学），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
具有 PANSS 反应的参与者被定义为在第 56 天和第 182 天 PANSS 总分比基线降低大于或等于 20% 或更高的参与者。
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第 56 和 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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