Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen (ER) paliperidonin teho- ja turvallisuustutkimus skitsofreniaa sairastavilla nuorilla

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, joustavan annoksen rinnakkaisryhmätutkimus pitkävaikutteisen paliperidonin tehosta ja turvallisuudesta skitsofrenian oireiden hoidossa 12–17-vuotiailla nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen (ER) paliperidonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna aripipratsoliin (epätyypillinen antipsykootti) oireellisilla (oireilla) nuorilla, joilla on skitsofrenia (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, irtautuminen todellisuudesta, usein harhakuvitelmilla ja hallusinaatioilla [asioiden kuvitteleminen] ja vetäytyminen itseensä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (joka suoritetaan useammassa kuin 1 keskuksessa), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), aktiivisesti kontrolloitu (paliperidoni ER:tä verrataan aripipratsolille), rinnakkaisryhmä (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat erilaisia ​​hoitoja), joustava annos (lääkärillä on vapaus antaa eri annoksia osallistujalle sen mukaan, kuinka he reagoivat hoitoon ) tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää paliperidonin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavilla oireellisilla nuorilla (12–17-vuotiaat). Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 29 viikkoa. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe, joka kestää enintään 3 viikkoa (mahdollinen päällekkäinen huuhtoutumisjakso), 8 viikon kaksoissokkoakuutti vaihe ja 18 viikon kaksoissokkoylläpitovaihe. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (paliperidoni ER tai joustavat oraaliset aripipratsoliannokset). Annostusta säädetään sovittujen käyntien yhteydessä. Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) -asteikolla. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
      • Esplugues De Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Paterna, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valladolid, Espanja
  • Intia
      • Jaipur, Intia
      • Kanpur Uttarpradeh, Intia
      • Lucknow Gpo, Intia
      • Mangalore, Intia
      • Varanasi, Intia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg Na, Venäjän federaatio
      • Krasnodar N/A, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Moscow Russia, Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • Smolensk Region N/A, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Tomsk Na, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl N/A, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on tällä hetkellä täytettävä skitsofrenian diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-IV) kriteerit ja heillä on ollut sairauden oireita vähintään vuoden ajan, ja heidän tulee olla hoidettu vähintään yhdellä antipsykootilla ennen osallistumista. opiskella
  • Osallistujat, joiden positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) pistemäärä on 60–120, mukaan lukien seulonnassa
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla raskauttamattomia tai jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja kykeneviä raskaaksi, he ovat käyttäneet hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat jatkamaan ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen ajan tai jos seksuaalisesti. raittiutta (ei ole sukupuoliyhteydessä) ja voi tulla raskaaksi, hänen on suostuttava jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Osallistujat eivät saa olla vaaraksi itselleen tai muille, ja heillä on oltava perheen tuki, jotta he voivat pysyä avohoidossa
  • Osallistujat, joiden paino on 29 kiloa tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on lievä (ei vakava), keskivaikea (keskimääräinen vakavuus) tai vakava (erittäin vakava, henkeä uhkaava) kehitysvamma
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään päihderiippuvuutta (mukaan lukien alkoholi, mutta ei nikotiini tai kofeiini) DSM-IV-kriteerien mukaisesti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on ollut tiettyjä neurologisia (hermostoon liittyviä) häiriöitä tai insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta (sairaus, jossa insuliinin määrä elimistössä on vähentynyt tai kehon insuliini ei ole tehokasta, mikä johtaa korkeaan verensokeriin, lisääntyneeseen janoon ja virtsaan ja monia muita sivuvaikutuksia)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet depot-injektoitavaa antipsykoottia 2 hoitojakson aikana ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet klotsapiinia 2 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (viikon 1 päivä 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidoni pitkävaikutteinen (ER)
Paliperidoni ER:tä annetaan oraalisena kapselina 6 milligramman (mg) annoksena 1 viikon ajan ja sitten 3, 6 tai 9 mg:n annoksena viikkoon 26 asti kerran päivässä aamulla.
Lääke: Paliperidonin pidennetty vapautuminen (ER)
Paliperidoni ER:tä annetaan oraalisena kapselina 6 mg:n annoksella 1 viikon ajan ja sitten 3, 6 tai 9 mg:n annoksena viikkoon 26 asti kerran päivässä aamulla.
Active Comparator: Aripipratsoli
Aripipratsolia annetaan suun kautta otettavana kapselina annoksena 2 mg päivinä 1 ja 2, 5 mg päivinä 3 ja 4, 10 mg päivinä 5, 6 ja 7; ja sen jälkeen annetaan joko 5 tai 10 tai 15 mg annoksena viikkoon 26 asti kerran päivässä aamulla.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsolia annetaan suun kautta otettavana kapselina annoksena 2 mg päivinä 1 ja 2, 5 mg päivinä 3 ja 4, 10 mg päivinä 5, 6 ja 7; ja sen jälkeen annetaan joko 5 tai 10 tai 15 mg annoksena viikkoon 26 asti kerran päivässä aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
PANSS on 30 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen psykopatologia), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä 182. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 182
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja päivä 182
Muutos lähtötasosta Marder-tekijän negatiivisten oireiden pisteissä päivinä 56 ja 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56 ja päivä 182
Marder-tekijään perustuva PANSS-negatiivinen alaasteikko arvioi 7 skitsofrenian negatiivista oiretta. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, päivä 56 ja päivä 182
Muutos lähtötasosta muissa Marder Factors -pisteissä päivinä 56 ja 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 56 ja 182
Marder-tekijöihin perustuvat ala-asteikot ovat: positiiviset oireet, epäjärjestyneiden ajatusten tekijä, hallitsematon vihamielisyys/kiihtyvyystekijä ja ahdistuneisuus/masennustekijä. Oireet luokitellaan 7-pisteen asteikolla, jossa positiiviset oireet ovat 8-56, epäjärjestyneitä ajatuksia 7-49 ja hallitsematon vihamielisyys/kiihtyneisyys ja ahdistuneisuus/masennus 4-28. Korkeampi pistemäärä viittaa pahenemiseen.
Lähtötilanne, päivät 56 ja 182
Muutos lähtötasosta muissa PANSS-tekijöissä ja -asteikoissa päivinä 56 ja 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 56 ja 182
PANSS tarjoaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleisen psykopatologian ala-asteikolle (16 kohtaa), joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Lähtötilanne, päivät 56 ja 182
Kliinisesti stabiilien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 56 ja 182
Kliininen stabiilisuus määritellään PANSS-kokonaispisteiden ja CGI-S-pisteiden laskemisena 20 prosenttia tai enemmän lähtötasosta päivinä 56 ja 182, ei psykiatrisesta sairaudesta johtuvaa sairaalahoitoa eikä kliinisesti merkittäviä itsemurha- tai murhatapauksia. ajatus huoltovaiheen aikana.
Päivät 56 ja 182
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä päivinä 56 ja 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 56 ja 182
CGI-S-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, päivät 56 ja 182
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pisteissä päivinä 56 ja 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56 ja päivä 182
PSP-asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Arvioinnin tulokset muunnetaan numeerisiksi pisteiksi vaikeusasteen arvioimiseksi (1 = poissa - 6 = erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella. 4 verkkotunnuksen perusteella on 1 kokonaispistemäärä (kokonaispisteet vaihtelevat 1-100, jaettuna 10 yhtä suureen aikaväliin). Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
Lähtötilanne, päivä 56 ja päivä 182
PANSS-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 56 ja 182
PANSS on 30 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen psykopatologia), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Osallistujiksi, joilla oli PANSS-vaste, määriteltiin ne, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin alennuksen lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä päivinä 56 ja 182.
Päivät 56 ja 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paliperidonin pidennetty vapautuminen (ER)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa