Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Paliperidon med forlænget frigivelse (ER) hos unge deltagere med skizofreni

20. juni 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, fleksibel dosis, parallel-gruppe undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidon med forlænget frigivelse til behandling af symptomer på skizofreni hos teenagere i alderen 12 til 17 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidon med forlænget frigivelse (ER) sammenlignet med aripiprazol (atypisk antipsykotikum) hos symptomatiske (der har symptomer) unge deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer [forestilling om ting] og tilbagetrækning i selvet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (gennemført i mere end 1 center), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), aktivt kontrolleret (paliperidon ER sammenlignes til aripiprazol), parallel-gruppe (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i 2 eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger), fleksibel dosis (lægen har frihed til at give forskellige doser til deltageren afhængigt af, hvordan de reagerer på behandlingen ) undersøgelse designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidon ER hos symptomatiske unge (12 til 17 år) med skizofreni. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 29 uger. Studiet består af 3 faser: en screeningsfase op til 3 uger (med en mulig overlappende udvaskningsperiode), en dobbeltblind akut fase på 8 uger og en dobbeltblind vedligeholdelsesfase på 18 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingsgrupper (paliperidon ER eller aripiprazol fleksible orale doser). Dosis vil blive justeret ved de planlagte besøg. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg Na, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar N/A, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Moscow Russia, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk Region N/A, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk Na, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl N/A, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
  • Indien
      • Jaipur, Indien
      • Kanpur Uttarpradeh, Indien
      • Lucknow Gpo, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Paterna, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valladolid, Spanien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal i øjeblikket opfylde kriterierne for skizofreni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) for skizofreni og have oplevet symptomer på sygdommen i mindst 1 år, og de skulle have været i behandling med mindst 1 antipsykotikum før deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagere med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) scorer mellem 60 og 120 inklusive ved screening
  • Kvindelige deltagere skal være ude af stand til at blive gravide, eller hvis heteroseksuelt aktive og i stand til at blive gravide, have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før undersøgelsens start og accepterer at fortsætte med at bruge præventionsmetoder under undersøgelsens varighed, eller hvis de er seksuelt afholdende (ikke at have samleje) og i stand til at blive gravid, skal acceptere at fortsætte afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Deltagerne må ikke være til fare for sig selv eller andre og skal have familiestøtte til rådighed for at blive vedligeholdt som ambulante patienter
  • Deltagere med en vægt lig med eller større end 29 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med let (ikke alvorlig), moderat (mellem sværhedsgrad) eller svær (meget alvorlig, livstruende) mental retardering
  • Deltagere med en kendt eller mistænkt historie med stofafhængighed (inklusive alkohol, men eksklusive nikotin eller koffein) i henhold til DSM-IV-kriterierne i de 3 måneder før screening
  • Deltagere med en historie med visse neurologiske (vedrørende nervesystemet) lidelser eller insulinafhængig diabetes mellitus (lidelse, hvor der er nedsat insulin i kroppen eller kroppens insulin ikke er effektivt, hvilket resulterer i højt blodsukker, øget tørst og urin og mange andre bivirkninger)
  • Deltagere, der har modtaget et depot injicerbart antipsykotikum inden for 2 behandlingscyklusser før screeningsbesøget
  • Deltagere, der har fået clozapin i 2 måneder før baseline-besøget (dag 1 i uge 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon forlænget frigivelse (ER)
Paliperidon ER vil blive administreret som oral kapsel i en dosis på 6 milligram (mg) i 1 uge og vil derefter blive administreret i en dosis på enten 3, 6 eller 9 mg op til uge 26, én gang dagligt om morgenen.
Medicin: Paliperidon forlænget frigivelse (ER)
Paliperidon ER vil blive indgivet som oral kapsel i en dosis på 6 mg i 1 uge og vil derefter blive administreret i en dosis på enten 3, 6 eller 9 mg op til uge 26, én gang dagligt om morgenen.
Aktiv komparator: Aripiprazol
Aripiprazol vil blive indgivet som oral kapsel i en dosis på 2 mg på dag 1 og 2, 5 mg på dag 3 og 4, 10 mg dag 5, 6 og 7; og vil derefter blive administreret som en dosis på enten 5 eller 10 eller 15 mg op til uge 26, én gang dagligt om morgenen.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol vil blive indgivet som oral kapsel i en dosis på 2 mg på dag 1 og 2, 5 mg på dag 3 og 4, 10 mg dag 5, 6 og 7; og vil derefter blive administreret som en dosis på enten 5 eller 10 eller 15 mg op til uge 26, én gang dagligt om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
PANSS er en skala med 30 punkter, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi), designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS totalscore på dag 182
Tidsramme: Baseline og dag 182
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline og dag 182
Ændring fra baseline i Marder Factor Negative Symptomscore på dag 56 og 182
Tidsramme: Baseline, dag 56 og dag 182
PANSS negative subskala baseret på marder faktor vurderer 7 negative symptomer på skizofreni. Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, dag 56 og dag 182
Ændring fra baseline i andre Marder-faktorer på dag 56 og 182
Tidsramme: Baseline, dag 56 og 182
Underskalaerne baseret på marder faktorer er: positive symptomer, uorganiserede tanker faktor, ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktor og angst/depression faktor. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval på 8 til 56 for positive symptomer, 7 til 49 for uorganiserede tanker og 4 til 28 for ukontrolleret fjendtlighed/spænding og angst/depression. Højere score indikerer forværring.
Baseline, dag 56 og 182
Ændring fra baseline i andre PANSS-faktorer og underskalaer på dag 56 og 182
Tidsramme: Baseline, dag 56 og 182
PANSS giver en samlet score (summen af ​​pointene for alle 30 elementer) og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hver bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Baseline, dag 56 og 182
Antal deltagere med klinisk stabilitet
Tidsramme: Dag 56 og 182
Klinisk stabilitet er defineret som et fald på 20 procent eller mere fra baseline i PANSS total score og CGI-S score mindre end eller lig med 4 på dag 56 og 182, ingen indlæggelser på grund af psykiatrisk sygdom og ingen fremkomst af klinisk signifikant suicidal eller morderi. idé i vedligeholdelsesfasen.
Dag 56 og 182
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score på dag 56 og 182
Tidsramme: Baseline, dag 56 og 182
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline, dag 56 og 182
Ændring fra baseline i personlige og sociale præstationsresultater (PSP) på dag 56 og 182
Tidsramme: Baseline, dag 56 og dag 182
PSP-skalaen vurderer graden af ​​en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Resultaterne af vurderingen konverteres til en numerisk score for at vurdere sværhedsgrad (1=fraværende til 6=meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på 4 domæner vil der være 1 samlet score (den samlede score går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller). Deltagere med en score på 71 til 100 har mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline, dag 56 og dag 182
Antal deltagere med PANSS-svar
Tidsramme: Dag 56 og 182
PANSS er en skala med 30 punkter, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi), designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Deltagere med PANSS-respons blev defineret som dem, der opnåede mere end eller lig med 20 procent eller højere reduktion fra baseline i PANSS-totalscore på dag 56 og 182.
Dag 56 og 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon forlænget frigivelse (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner