Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) у участников-подростков с шизофренией

20 июня 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое, с гибкими дозами, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности палиперидона с пролонгированным высвобождением для лечения симптомов шизофрении у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности палиперидона пролонгированного высвобождения (ER) по сравнению с арипипразолом (атипичным нейролептиком) у симптоматических (имеющих симптомы) подростков с шизофренией (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности, оторванности от реальности, часто с бредом и галлюцинациями [представления вещей] и уходом в себя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (проводится более чем в 1 центре), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают названия назначенного препарата), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), активно контролируемое (сравнивается палиперидон ER). к арипипразолу), параллельная группа (медицинское исследование, сравнивающее ответ в 2 или более группах участников, получающих различное лечение), гибкая доза (врач имеет право давать разные дозы участнику в зависимости от того, как они реагируют на лечение ) исследование, предназначенное для определения эффективности и безопасности палиперидона ER у симптоматических подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с шизофренией. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 29 недель. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью до 3 недель (с возможным перекрывающимся периодом вымывания), двойная слепая острая фаза продолжительностью 8 недель и двойная слепая поддерживающая фаза продолжительностью 18 недель. Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (палиперидон ER или арипипразол в гибких пероральных дозах). Дозировка будет корректироваться во время запланированных посещений. Эффективность участников в первую очередь будет оцениваться по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Jaipur, Индия
      • Kanpur Uttarpradeh, Индия
      • Lucknow Gpo, Индия
      • Mangalore, Индия
      • Varanasi, Индия
  • Испания
      • Badajoz, Испания
      • Esplugues De Llobregat, Испания
      • Madrid, Испания
      • Paterna, Испания
      • Sabadell, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valladolid, Испания
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg Na, Российская Федерация
      • Krasnodar N/A, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Moscow Russia, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Smolensk Region N/A, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk Na, Российская Федерация
      • Yaroslavl N/A, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Glevakha, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Ivano-Frankovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kherson, Украина
      • Kiev, Украина
      • Poltava, Украина
      • Simferopol, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время участники должны соответствовать критериям шизофрении четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) и иметь симптомы заболевания в течение как минимум 1 года, а также они должны пройти лечение как минимум 1 антипсихотическим препаратом до участия в этом исследовании. изучать
  • Участники, имеющие шкалу положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от 60 до 120 включительно при скрининге
  • Участники женского пола должны быть неспособны к беременности или если они ведут гетеросексуальный образ жизни и способны к беременности, должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и согласиться продолжать использовать методы контрацепции на время исследования, или если они занимаются сексом воздержанные (не вступающие в половую связь) и способные к беременности, должны согласиться продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • Участники не должны представлять опасности для себя или других и должны иметь доступ к семейной поддержке для амбулаторного содержания.
  • Участники с весом, равным или превышающим 29 кг

Критерий исключения:

  • Участники с легкой (не серьезной), умеренной (средний уровень серьезности) или тяжелой (очень серьезной, опасной для жизни) умственной отсталостью
  • Участники с известной или подозреваемой зависимостью от психоактивных веществ (включая алкоголь, но исключая никотин или кофеин) в соответствии с критериями DSM-IV за 3 месяца до скрининга.
  • Участники с историей определенных неврологических (относящихся к нервной системе) расстройств или инсулинозависимого сахарного диабета (расстройство, при котором в организме снижен уровень инсулина или инсулин в организме неэффективен, что приводит к высокому уровню сахара в крови, повышенной жажде и мочеиспусканию) , и многие другие побочные эффекты)
  • Участники, получившие инъекционный антипсихотик пролонгированного действия в течение 2 циклов лечения до визита для скрининга
  • Участники, получавшие клозапин за 2 месяца до исходного визита (1-й день 1-й недели)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидон пролонгированного действия (ER)
Палиперидон ER будет вводиться в виде пероральной капсулы в дозе 6 миллиграмм (мг) в течение 1 недели, а затем будет вводиться в дозе 3, 6 или 9 мг до 26 недели один раз в день утром.
Лекарство: Пролонгированный выпуск палиперидона (ER)
Палиперидон ER будет вводиться в виде пероральной капсулы в дозе 6 мг в течение 1 недели, а затем будет вводиться в дозе 3, 6 или 9 мг до 26-й недели один раз в день утром.
Активный компаратор: Арипипразол
Арипипразол будет вводиться в виде пероральной капсулы в дозе 2 мг в дни 1 и 2, 5 мг в дни 3 и 4, 10 мг в дни 5, 6 и 7; а затем будет вводиться в дозе 5, 10 или 15 мг до 26 недели один раз в день утром.
Лекарство: Арипипразол
Арипипразол будет вводиться в виде пероральной капсулы в дозе 2 мг в дни 1 и 2, 5 мг в дни 3 и 4, 10 мг в дни 5, 6 и 7; а затем будет вводиться в дозе 5, 10 или 15 мг до 26 недели один раз в день утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология), предназначенный для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и день 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 182-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 182
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и день 182
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки негативных симптомов фактора Marder на 56-й и 182-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56 и день 182
Отрицательная субшкала PANSS, основанная на факторе мардера, оценивает 7 негативных симптомов шизофрении. Негативные симптомы представляют собой снижение или потерю нормальных функций. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 7 (отсутствие) до 49 (крайняя психопатология).
Исходный уровень, день 56 и день 182
Изменение по сравнению с исходным уровнем других показателей Marder Factors на 56-й и 182-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 56 и 182
Подшкалы, основанные на более тревожных факторах, включают: позитивные симптомы, фактор дезорганизованных мыслей, фактор неконтролируемой враждебности/возбуждения и фактор тревоги/депрессии. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 8 до 56 для позитивных симптомов, от 7 до 49 для дезорганизованных мыслей и от 4 до 28 для неконтролируемой враждебности/возбуждения и тревоги/депрессии. Более высокий балл указывает на ухудшение.
Исходный уровень, дни 56 и 182
Изменение по сравнению с исходным уровнем других факторов и субшкал PANSS на 56-й и 182-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 56 и 182
PANSS предоставляет общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 подшкалам: положительная подшкала (7 пунктов), отрицательная подшкала (7 пунктов) и подшкала общей психопатологии (16 пунктов), каждая из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень).
Исходный уровень, дни 56 и 182
Количество участников с клинической стабильностью
Временное ограничение: День 56 и 182.
Клиническая стабильность определяется как снижение общего балла PANSS и балла CGI-S на 20 или более процентов по сравнению с исходным уровнем менее или равного 4 на 56-й и 182-й дни, отсутствие госпитализаций из-за психического заболевания и отсутствие клинически значимых суицидальных или смертоносных идеи на этапе обслуживания.
День 56 и 182.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - оценка тяжести (CGI-S) на 56-й и 182-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 56 и 182
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания участника. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, дни 56 и 182
Изменение показателей личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на 56-й и 182-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56 и день 182
Шкала PSP оценивает степень дисфункции участников в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Результаты оценки преобразуются в числовой балл для оценки степени сложности (от 1 = отсутствует до 6 = очень серьезная) в каждом из 4 доменов. На основе 4 доменов будет 1 общий балл (общий балл варьируется от 1 до 100, разделенный на 10 равных интервалов). Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Исходный уровень, день 56 и день 182
Количество участников с ответом PANSS
Временное ограничение: День 56 и 182.
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология), предназначенный для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Участники с ответом PANSS были определены как те, кто добился более или равного 20-процентному или более снижению общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 56-й и 182-й день.
День 56 и 182.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пролонгированный выпуск палиперидона (ER)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться