Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van paliperidon met verlengde afgifte (ER) bij adolescente deelnemers met schizofrenie

20 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde, flexibele dosis, parallelgroepstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van paliperidon met verlengde afgifte voor de behandeling van symptomen van schizofrenie bij adolescenten van 12 tot 17 jaar oud

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van paliperidon met verlengde afgifte (ER) te evalueren in vergelijking met aripiprazol (atypisch antipsychoticum) bij symptomatische (symptomen hebbende) adolescente deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties [dingen verbeelden], en terugtrekking in het zelf).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (uitgevoerd in meer dan 1 centrum), dubbelblind (noch arts, noch deelnemer kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), gerandomiseerd (onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), actief gecontroleerd (paliperidon ER wordt vergeleken op aripiprazol), parallelle groep (een medisch onderzoek waarbij de respons wordt vergeleken van 2 of meer groepen deelnemers die verschillende behandelingen krijgen), flexibele dosis (de arts heeft de vrijheid om verschillende doses aan de deelnemer toe te dienen, afhankelijk van hoe deze op de behandeling reageren ) studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van paliperidon ER te bepalen bij symptomatische adolescenten (12 tot 17 jaar) met schizofrenie. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 29 weken zijn. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase van maximaal 3 weken (met een mogelijke overlappende wash-outperiode), een dubbelblinde acute fase van 8 weken en een dubbelblinde onderhoudsfase van 18 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (paliperidon ER of aripiprazol flexibele orale doses). De dosering zal bij de geplande bezoeken worden aangepast. De werkzaamheid van de deelnemers zal voornamelijk worden geëvalueerd door middel van de Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Jaipur, Indië
      • Kanpur Uttarpradeh, Indië
      • Lucknow Gpo, Indië
      • Mangalore, Indië
      • Varanasi, Indië
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Glevakha, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankovsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kherson, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg Na, Russische Federatie
      • Krasnodar N/A, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Moscow Russia, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Smolensk Region N/A, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk Na, Russische Federatie
      • Yaroslavl N/A, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
      • Esplugues De Llobregat, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Paterna, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valladolid, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten op dit moment voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) voor schizofrenie en symptomen van de ziekte hebben ervaren gedurende ten minste 1 jaar, en ze moeten ten minste een behandeling met 1 antipsychoticum hebben ondergaan voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen studie
  • Deelnemers met een Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) scoren tussen 60 en 120 inclusief bij screening
  • Vrouwelijke deelnemers moeten niet in staat zijn tot zwangerschap, of als ze heteroseksueel actief zijn en in staat zijn om zwanger te worden, een acceptabele anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende ten minste 1 maand voordat ze aan de studie beginnen en ermee instemmen om anticonceptiemethoden te blijven gebruiken voor de duur van de studie, of als ze seksueel onthouding (geen geslachtsgemeenschap hebben) en in staat zijn om zwanger te worden, moeten ermee instemmen om de onthouding voort te zetten of een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken
  • Deelnemers mogen geen gevaar vormen voor zichzelf of anderen, en moeten ondersteuning van familie beschikbaar hebben om als poliklinische patiënt te worden onderhouden
  • Deelnemers met een gewicht gelijk aan of groter dan 29 kilogram

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met lichte (niet ernstige), matige (gemiddelde ernst) of ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) mentale retardatie
  • Deelnemers met een bekende of vermoede geschiedenis van afhankelijkheid van middelen (inclusief alcohol, maar exclusief nicotine of cafeïne) volgens de DSM-IV-criteria in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bepaalde neurologische (met betrekking tot het zenuwstelsel) aandoeningen of insuline-afhankelijke diabetes mellitus (aandoening waarbij er verminderde insuline in het lichaam is of de insuline van het lichaam niet effectief is, resulterend in een hoge bloedsuikerspiegel, verhoogde dorst en urine , en vele andere bijwerkingen)
  • Deelnemers die binnen 2 behandelcycli voorafgaand aan het screeningsbezoek een depot-injecteerbaar antipsychoticum hebben gekregen
  • Deelnemers die clozapine hebben gekregen in de 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 1 van week 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon verlengde afgifte (ER)
Paliperidon ER wordt toegediend als orale capsule in een dosis van 6 milligram (mg) gedurende 1 week en wordt vervolgens toegediend in een dosis van 3, 6 of 9 mg tot week 26, eenmaal daags 's ochtends.
Geneesmiddel: Paliperidon verlengde afgifte (ER)
Paliperidon ER wordt toegediend als orale capsule in een dosis van 6 mg gedurende 1 week en vervolgens in een dosis van 3, 6 of 9 mg tot week 26, eenmaal daags 's ochtends.
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Aripiprazol wordt toegediend als orale capsule in een dosis van 2 mg op dag 1 en 2, 5 mg op dag 3 en 4, 10 mg op dag 5, 6 en 7; en zal daarna worden toegediend als een dosis van 5 of 10 of 15 mg tot week 26, eenmaal daags 's ochtends.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol wordt toegediend als orale capsule in een dosis van 2 mg op dag 1 en 2, 5 mg op dag 3 en 4, 10 mg op dag 5, 6 en 7; en zal daarna worden toegediend als een dosis van 5 of 10 of 15 mg tot week 26, eenmaal daags 's ochtends.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
De PANSS is een schaal met 30 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie), ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore op dag 182
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 182
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en Dag 182
Verandering ten opzichte van baseline in score voor negatieve symptomen van Marder-factor op dag 56 en 182
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 56 en Dag 182
De PANSS negatieve subschaal gebaseerd op marderfactor beoordeelt 7 negatieve symptomen van schizofrenie. Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie).
Basislijn, Dag 56 en Dag 182
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor andere Marder-factoren op dag 56 en 182
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 56 en 182
De subschalen op basis van andere factoren zijn: positieve symptomen, factor ongeorganiseerde gedachten, factor ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en factor angst/depressie. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 8 tot 56 voor positieve symptomen, 7 tot 49 voor ongeorganiseerde gedachten en 4 tot 28 voor ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie. Een hogere score duidt op verslechtering.
Basislijn, Dag 56 en 182
Verandering ten opzichte van baseline in andere PANSS-factoren en subschalen op dag 56 en 182
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 56 en 182
De PANSS geeft een totaalscore (som van de scores van alle 30 items) en scores voor 3 subschalen, de positieve subschaal (7 items), de negatieve subschaal (7 items) en de algemene psychopathologie subschaal (16 items), elk beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Basislijn, Dag 56 en 182
Aantal deelnemers met klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Dag 56 en 182
Klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als een afname van 20 procent of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore en CGI-S-score van minder dan of gelijk aan 4 op dag 56 en 182, geen ziekenhuisopnames vanwege psychiatrische aandoeningen en geen optreden van klinisch significante suïcidale of moorddadige ideeën tijdens de onderhoudsfase.
Dag 56 en 182
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score op dag 56 en 182
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 56 en 182
De CGI-S-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte van een deelnemer. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, Dag 56 en 182
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP) op dag 56 en 182
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 56 en Dag 182
De PSP-schaal beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De resultaten van de beoordeling worden omgezet in een numerieke score om de moeilijkheidsgraad (1=afwezig tot 6=zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen. Op basis van 4 domeinen zal er 1 totaalscore zijn (totaalscore varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen). Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een milde moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is.
Basislijn, Dag 56 en Dag 182
Aantal deelnemers met PANSS-respons
Tijdsspanne: Dag 56 en 182
De PANSS is een schaal met 30 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie), ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Deelnemers met een PANSS-respons werden gedefinieerd als degenen die meer dan of gelijk aan 20 procent of meer reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in de PANSS-totaalscore op dag 56 en 182.
Dag 56 en 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren