이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증이 있는 청소년 참가자를 대상으로 서방형(ER) 팔리페리돈의 효능 및 안전성 연구

2013년 6월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

12~17세 청소년 대상의 정신분열증 증상 치료를 위한 서방형 팔리페리돈의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 능동 제어, 가변 용량, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 조현병(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각[사물을 상상]하고 자아 속으로 물러남) .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다중 센터(1개 이상의 센터에서 수행), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 능동 제어(팔리페리돈 ER이 비교됨)입니다. 아리피프라졸에 대한), 병렬 그룹(서로 다른 치료를 받는 2개 이상의 참가자 그룹의 반응을 비교하는 의학 연구), 유연한 용량(의사는 참가자가 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 참가자에게 다른 용량을 줄 수 있는 자유가 있습니다. ) 조현병이 있는 증상이 있는 청소년(12~17세)에서 팔리페리돈 ER의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안된 연구입니다. 총 연구 기간은 약 29주입니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 최대 3주까지의 스크리닝 단계(중복 휴약 기간 포함), 이중 맹검 급성 단계 8주 및 이중 맹검 유지 단계 18주. 참가자는 2개의 치료 그룹(팔리페리돈 ER 또는 아리피프라졸 유연한 경구 용량) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 복용량은 예정된 방문에서 조정됩니다. 참가자의 효능은 주로 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 통해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
      • Ekaterinburg Na, 러시아 연방
      • Krasnodar N/A, 러시아 연방
      • Moscow N/A, 러시아 연방
      • Moscow Russia, 러시아 연방
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방
      • Smolensk Region N/A, 러시아 연방
      • St Petersburg, 러시아 연방
      • St-Petersburg, 러시아 연방
      • Tomsk Na, 러시아 연방
      • Yaroslavl N/A, 러시아 연방
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국
    • California
      • Santa Ana, California, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Smyrna, Georgia, 미국
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인
      • Esplugues De Llobregat, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Paterna, 스페인
      • Sabadell, 스페인
      • Sevilla, 스페인
      • Valladolid, 스페인
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나
      • Glevakha, 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
      • Ivano-Frankovsk, 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
      • Kherson, 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
      • Poltava, 우크라이나
      • Simferopol, 우크라이나
  • 인도
      • Jaipur, 인도
      • Kanpur Uttarpradeh, 인도
      • Lucknow Gpo, 인도
      • Mangalore, 인도
      • Varanasi, 인도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 현재 정신분열증에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) 기준을 충족하고 최소 1년 동안 질병의 증상을 경험해야 하며 이 프로그램에 참여하기 전에 최소 1개의 항정신병 치료를 받았어야 합니다. 공부하다
  • 스크리닝 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 60에서 120 사이인 참가자
  • 여성 참가자는 임신이 불가능하거나, 이성애가 활발하고 임신이 가능한 경우 연구 시작 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕(성교를 하지 않음)하고 임신 가능성이 있는 사람은 금욕을 지속하거나 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 자신이나 타인에게 위험이 되지 않아야 하며 외래 환자로 유지될 수 있는 가족 지원이 있어야 합니다.
  • 체중이 29kg 이상인 참가자

제외 기준:

  • 경증(심각하지 않음), 중등도(중간 수준의 심각성) 또는 중증(매우 심각, 생명을 위협하는) 정신 지체가 있는 참여자
  • 스크리닝 전 3개월 동안 DSM-IV 기준에 따라 물질 의존(알코올 포함, 니코틴 또는 카페인 제외)의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 참가자
  • 특정 신경학적(신경계 관련) 장애 또는 인슐린 의존성 당뇨병(신체 내 인슐린이 감소하거나 신체의 인슐린이 효과적이지 않아 고혈당, 갈증 및 소변 증가를 초래하는 장애)의 병력이 있는 참여자 , 및 기타 많은 부작용)
  • 스크리닝 방문 전 2 치료 주기 내에 데포 주사 가능한 항정신병제를 투여받은 참가자
  • 베이스라인 방문 전 2개월 이내에 클로자핀을 투여받은 참가자(1주차 1일차)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페리돈 연장 방출(ER)
팔리페리돈 ER은 1주일 동안 6밀리그램(mg)의 ​​용량으로 경구 캡슐로 투여한 다음 26주까지 3, 6 또는 9mg의 용량으로 매일 아침에 한 번 투여합니다.
의약품: 팔리페리돈 연장 방출(ER)
팔리페리돈 ER은 1주일 동안 6mg의 용량으로 경구 캡슐로 투여한 다음 26주까지 3, 6 또는 9mg의 용량으로 아침에 1일 1회 투여합니다.
활성 비교기: 아리피프라졸
아리피프라졸은 1일과 2일에 2mg, 3일과 4일에 5mg, 5, 6, 7일에 10mg의 용량으로 경구 캡슐로 투여됩니다. 그런 다음 26주까지 5, 10 또는 15 mg의 용량으로 하루에 한 번 아침에 투여됩니다.
의약품: 아리피프라졸
아리피프라졸은 1일과 2일에 2mg, 3일과 4일에 5mg, 5, 6, 7일에 10mg의 용량으로 경구 캡슐로 투여됩니다. 그런 다음 26주까지 5, 10 또는 15 mg의 용량으로 하루에 한 번 아침에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
56일째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 56일
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도이며 각 항목은 1(결석)에서 7(극단적인 정신병리)까지 등급이 매겨집니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선 및 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
182일째 PANSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 182일
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선 및 182일
56일 및 182일에 마커 인자 음성 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 56일 및 182일
마커 요인에 기초한 PANSS 음성 하위척도는 정신분열증의 7가지 음성 증상을 평가합니다. 음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 손실을 나타냅니다. 증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
기준선, 56일 및 182일
56일 및 182일에 기타 마커 요인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 56일 및 182일
마커 요인에 기반한 하위 척도는 양성 증상, 와해된 사고 요인, 통제되지 않는 적개심/흥분 요인, 불안/우울 요인입니다. 증상은 7점 척도로 평가되며 양성 증상은 8~56점, 와해된 생각은 7~49점, 통제되지 않는 적개심/흥분 및 불안/우울은 4~28점입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 56일 및 182일
56일 및 182일에 다른 PANSS 요인 및 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 56일 및 182일
PANSS는 총 점수(30개 항목 모두의 점수 합계)와 3개의 하위 척도, 긍정적 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 점수를 제공하며, 각각 등급이 매겨집니다. 1(부재)에서 7(극단)까지.
기준선, 56일 및 182일
임상적 안정성이 있는 참가자 수
기간: 56일 및 182일
임상적 안정성은 56일 및 182일에 PANSS 총점 및 CGI-S 점수가 4 이하로 기준선에서 20% 이상 감소하고 정신 질환으로 인한 입원이 없고 임상적으로 유의미한 자살 또는 살인 사건이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다. 유지 보수 단계에서 아이디어를 얻습니다.
56일 및 182일
56일 및 182일의 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 56일 및 182일
CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다. 1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 56일 및 182일
56일차 및 182일차 개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 56일 및 182일
PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다. 평가 결과는 4개 영역 각각에서 난이도를 평가하기 위해 숫자 점수로 변환됩니다(1=없음에서 6=매우 심함). 4개의 영역을 기준으로 1개의 총 점수가 있습니다(총 점수 범위는 1에서 100까지이며 10개의 등간격으로 나뉩니다). 점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
기준선, 56일 및 182일
PANSS 응답을 받은 참가자 수
기간: 56일 및 182일
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도이며 각 항목은 1(결석)에서 7(극단적인 정신병리)까지 등급이 매겨집니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. PANSS 반응이 있는 참가자는 56일과 182일에 PANSS 총점에서 기준선보다 20% 이상 감소한 사람으로 정의되었습니다.
56일 및 182일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

팔리페리돈 연장 방출(ER)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다