Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u młodzieży ze schizofrenią

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją aktywną, elastyczne dawkowanie, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu objawów schizofrenii u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z aripiprazolem (atypowym lekiem przeciwpsychotycznym) u objawowej (objawowej) młodzieży ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami [wyobrażaniem sobie rzeczy] i zamykaniem się w sobie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku), z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), randomizowane (lek badany jest przypisany przypadkowo), z aktywną kontrolą (paliperydon ER jest porównywany do arypiprazolu), grupa równoległa (badanie medyczne porównujące odpowiedź w 2 lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne leczenie), zmienna dawka (lekarz ma swobodę podania uczestnikowi różnych dawek w zależności od tego, jak reaguje on na leczenie ) badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania paliperydonu ER u objawowej młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) ze schizofrenią. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 29 tygodni. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 3 tygodni (z możliwym nakładającym się okresem wypłukiwania), fazy ostrej z podwójnie ślepą próbą trwającej 8 tygodni oraz fazy podtrzymującej z podwójnie ślepą próbą trwającej 18 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (paliperydon ER lub arypiprazol w elastycznych dawkach doustnych). Dawkowanie zostanie dostosowane podczas planowanych wizyt. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg Na, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar N/A, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Moscow Russia, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk Region N/A, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk Na, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl N/A, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
      • Esplugues De Llobregat, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Paterna, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
  • Indie
      • Jaipur, Indie
      • Kanpur Uttarpradeh, Indie
      • Lucknow Gpo, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą obecnie spełniać kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych czwartej edycji (DSM-IV) dla schizofrenii i doświadczać objawów choroby od co najmniej 1 roku, a także powinni przejść co najmniej 1 leczenie lekiem przeciwpsychotycznym przed udziałem w tym badanie
  • Uczestnicy, którzy uzyskali wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od 60 do 120 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Uczestniczki muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub, jeśli są aktywne heteroseksualnie i zdolne do zajścia w ciążę, stosowały akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i zgadzają się na dalsze stosowanie metod antykoncepcji w czasie trwania badania, lub jeśli abstynentem (nie odbywającym stosunku płciowego) i zdolnym do zajścia w ciążę, musi wyrazić zgodę na kontynuowanie abstynencji lub na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Uczestnicy nie mogą stanowić zagrożenia dla siebie ani innych osób i muszą mieć dostępne wsparcie rodziny, aby móc je utrzymać jako pacjenci ambulatoryjni
  • Uczestnicy o wadze równej lub większej niż 29 kilogramów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z lekkim (niepoważnym), umiarkowanym (średnim stopniem powagi) lub ciężkim (bardzo poważnym, zagrażającym życiu) upośledzeniem umysłowym
  • Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną historią uzależnienia od substancji (w tym alkoholu, ale z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z historią niektórych zaburzeń neurologicznych (dotyczących układu nerwowego) lub cukrzycą insulinozależną (zaburzenie, w którym występuje zmniejszony poziom insuliny w organizmie lub insulina w organizmie nie jest skuteczna, co skutkuje wysokim poziomem cukru we krwi, zwiększonym pragnieniem i wydalaniem moczu) i wiele innych skutków ubocznych)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali lek przeciwpsychotyczny depot do wstrzykiwań w ciągu 2 cykli leczenia przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali klozapinę w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 1 tygodnia 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Paliperydon ER będzie podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 6 miligramów (mg) przez 1 tydzień, a następnie będzie podawany w dawce 3, 6 lub 9 mg do tygodnia 26, raz dziennie rano.
Lek: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Paliperydon ER będzie podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 6 mg przez 1 tydzień, a następnie będzie podawany w dawce 3, 6 lub 9 mg do tygodnia 26, raz dziennie rano.
Aktywny komparator: Arypiprazol
Arypiprazol będzie podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 2 mg w dniach 1 i 2, 5 mg w dniach 3 i 4, 10 mg w dniach 5, 6 i 7; a następnie będzie podawany w dawce 5, 10 lub 15 mg do tygodnia 26, raz na dobę, rano.
Lek: Arypiprazol
Arypiprazol będzie podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 2 mg w dniach 1 i 2, 5 mg w dniach 3 i 4, 10 mg w dniach 5, 6 i 7; a następnie będzie podawany w dawce 5, 10 lub 15 mg do tygodnia 26, raz na dobę, rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
PANSS to 30-itemowa skala, z każdą pozycją ocenianą w skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia), zaprojektowana do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt odniesienia i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PANSS w dniu 182
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 182
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt odniesienia i dzień 182
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów negatywnych czynnika Marder w dniach 56 i 182
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 56 i dzień 182
Negatywna podskala PANSS oparta na czynniku mardera ocenia 7 negatywnych objawów schizofrenii. Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Linia bazowa, dzień 56 i dzień 182
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach innych czynników mardera w dniach 56 i 182
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 56 i 182
Podskale oparte na czynnikach marderowych to: czynnik objawów pozytywnych, czynnik dezorganizacji myśli, czynnik niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz czynnik lęku/depresji. Objawy są oceniane w 7-stopniowej skali, w zakresie od 8 do 56 dla objawów pozytywnych, od 7 do 49 dla dezorganizacji myśli i od 4 do 28 dla niekontrolowanej wrogości/podniecenia i lęku/depresji. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, dzień 56 i 182
Zmiana od wartości początkowej w innych czynnikach i podskalach PANSS w dniach 56 i 182
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 56 i 182
PANSS zapewnia łączny wynik (suma wyników wszystkich 30 pozycji) i wyniki dla 3 podskal, pozytywnej podskali (7 pozycji), negatywnej podskali (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność).
Linia bazowa, dzień 56 i 182
Liczba uczestników ze stabilnością kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 56 i 182
Stabilność kliniczna jest zdefiniowana jako spadek o 20 procent lub więcej od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS i wyniku CGI-S mniejszy lub równy 4 w dniach 56 i 182, brak hospitalizacji z powodu chorób psychicznych i brak wystąpienia klinicznie istotnych zachowań samobójczych lub zabójczych ideacja w fazie konserwacji.
Dzień 56 i 182
Zmiana od punktu początkowego ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w dniach 56 i 182
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 56 i 182
Skala ocen CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa, dzień 56 i 182
Zmiana w wynikach wyników osobistych i społecznych (PSP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 56. i 182
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 56 i dzień 182
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji uczestników w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Wyniki oceny są przeliczane na wynik liczbowy, aby ocenić stopień trudności (1 = brak do 6 = bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Na podstawie 4 domen zostanie przyznany 1 całkowity wynik (całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów). Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
Linia bazowa, dzień 56 i dzień 182
Liczba uczestników z odpowiedzią PANSS
Ramy czasowe: Dzień 56 i 182
PANSS to 30-itemowa skala, z każdą pozycją ocenianą w skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia), zaprojektowana do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Uczestnicy z odpowiedzią PANSS zostali zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli większą lub równą 20-procentową lub wyższą redukcję od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS w dniu 56 i 182.
Dzień 56 i 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj