Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u dospívajících účastníků se schizofrenií

20. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, flexibilní dávka, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu příznaků schizofrenie u dospívajících jedinců ve věku 12 až 17 let

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s aripiprazolem (atypické antipsychotikum) u symptomatických (s příznaky) dospívajících účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi [představovat si věci] a stáhnout se do sebe).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický (prováděný ve více než 1 centru), dvojitě slepý (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), randomizovaný (studovaný lék je přidělen náhodně), aktivně kontrolovaný (porovnává se paliperidon ER na aripiprazol), paralelní skupina (lékařská výzkumná studie srovnávající odpověď u 2 nebo více skupin účastníků, kteří dostávají různé léčby), flexibilní dávkování (lékař má svobodu podávat účastníkovi různé dávky v závislosti na tom, jak reagují na léčbu ) studie určená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti paliperidonu ER u symptomatických adolescentů (ve věku 12 až 17 let) se schizofrenií. Celková délka studie bude přibližně 29 týdnů. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu do 3 týdnů (s možným překrývajícím se vymývacím obdobím), dvojitě zaslepená akutní fáze v délce 8 týdnů a dvojitě zaslepená udržovací fáze v délce 18 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin (paliperidon ER nebo aripiprazol flexibilní perorální dávky). Dávkování bude upraveno při plánovaných návštěvách. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Jaipur, Indie
      • Kanpur Uttarpradeh, Indie
      • Lucknow Gpo, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg Na, Ruská Federace
      • Krasnodar N/A, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Moscow Russia, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk Region N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk Na, Ruská Federace
      • Yaroslavl N/A, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
      • Esplugues De Llobregat, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Paterna, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valladolid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí v současné době splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) pro schizofrenii a pociťovat symptomy nemoci po dobu alespoň 1 roku a před účastí na této akci by měli mít alespoň jedno antipsychotikum. studie
  • Účastníci, kteří mají při screeningu skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 60 a 120 včetně
  • Účastnice musí být neschopné otěhotnět, nebo pokud jsou heterosexuálně aktivní a schopné otěhotnět, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie a souhlasit s tím, že budou nadále používat antikoncepční metody po dobu trvání studie, nebo pokud budou sexuálně abstinent (bez pohlavního styku) a schopný otěhotnět, musí souhlasit s pokračováním v abstinenci nebo s použitím přijatelné metody antikoncepce
  • Účastníci nesmějí být nebezpeční pro sebe ani pro ostatní a musí mít k dispozici podporu rodiny, aby mohli být ambulantní pacienti
  • Účastníci s hmotností rovnou nebo vyšší než 29 kilogramů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s mírnou (nezávažnou), střední (střední úroveň závažnosti) nebo těžkou (velmi závažnou, život ohrožující) mentální retardací
  • Účastníci se známou nebo podezřelou anamnézou závislosti na látkách (včetně alkoholu, ale s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) podle kritérií DSM-IV během 3 měsíců před screeningem
  • Účastníci s anamnézou určitých neurologických poruch (týkajících se nervového systému) nebo inzulín-dependentního diabetes mellitus (porucha, při které je v těle snížený inzulín nebo inzulín v těle není účinný, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi, zvýšenou žízeň a moč a mnoho dalších vedlejších účinků)
  • Účastníci, kteří dostali depotní injekční antipsychotikum během 2 léčebných cyklů před screeningovou návštěvou
  • Účastníci, kteří dostali klozapin 2 měsíce před základní návštěvou (1. den týdne 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER)
Paliperidon ER bude podáván jako perorální tobolka v dávce 6 miligramů (mg) po dobu 1 týdne a poté bude podáván v dávce buď 3, 6 nebo 9 mg až do týdne 26, jednou denně ráno.
Lék: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER)
Paliperidon ER bude podáván jako perorální kapsle v dávce 6 mg po dobu 1 týdne a poté bude podáván v dávce buď 3, 6 nebo 9 mg až do týdne 26, jednou denně ráno.
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Aripiprazol bude podáván jako perorální kapsle v dávce 2 mg ve dnech 1 a 2, 5 mg ve dnech 3 a 4, 10 mg ve dnech 5, 6 a 7; a poté bude podávána jako dávka buď 5 nebo 10 nebo 15 mg až do týdne 26, jednou denně ráno.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol bude podáván jako perorální kapsle v dávce 2 mg ve dnech 1 a 2, 5 mg ve dnech 3 a 4, 10 mg ve dnech 5, 6 a 7; a poté bude podávána jako dávka buď 5 nebo 10 nebo 15 mg až do týdne 26, jednou denně ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
PANSS je škála o 30 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie), navržená k posouzení různých symptomů schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v den 182
Časové okno: Výchozí stav a den 182
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a den 182
Změna skóre negativních symptomů Marder Factor od výchozí hodnoty v den 56 a 182
Časové okno: Výchozí stav, den 56 a den 182
Negativní subškála PANSS založená na faktoru Marder hodnotí 7 negativních příznaků schizofrenie. Negativní příznaky představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, den 56 a den 182
Změna od základní hodnoty ve skóre ostatních Marder Factors v den 56 a 182
Časové okno: Výchozí stav, den 56 a 182
Subškály založené na marderových faktorech jsou: pozitivní symptomy, faktor dezorganizovaných myšlenek, faktor nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a faktor úzkosti/deprese. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem 8 až 56 pro pozitivní symptomy, 7 až 49 pro dezorganizované myšlenky a 4 až 28 pro nekontrolované nepřátelství/vzrušení a úzkost/depresi. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 56 a 182
Změna od základní linie v dalších faktorech a dílčích škálách PANSS v den 56 a 182
Časové okno: Výchozí stav, den 56 a 182
PANSS poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a obecná psychopatologická subškála (16 položek), každá hodnocená na stupnici od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní).
Výchozí stav, den 56 a 182
Počet účastníků s klinickou stabilitou
Časové okno: Den 56 a 182
Klinická stabilita je definována jako snížení celkového skóre PANSS o 20 procent nebo více od výchozí hodnoty a skóre CGI-S menší nebo rovné 4 ve dnech 56 a 182, žádné hospitalizace z důvodu psychiatrického onemocnění a žádný výskyt klinicky významných sebevražedných nebo vražedných případů nápad během udržovací fáze.
Den 56 a 182
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – skóre závažnosti (CGI-S) ve dnech 56 a 182
Časové okno: Výchozí stav, den 56 a 182
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 56 a 182
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu v den 56 a 182
Časové okno: Výchozí stav, den 56 a den 182
Škála PSP hodnotí míru dysfunkce účastníků ve 4 oblastech chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Výsledky hodnocení se převedou na numerické skóre pro stanovení stupně obtížnosti (1=nepřítomný až 6=velmi závažný) v každé ze 4 domén. Na základě 4 domén bude 1 celkové skóre (celkové skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů). Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Výchozí stav, den 56 a den 182
Počet účastníků s odezvou PANSS
Časové okno: Den 56 a 182
PANSS je škála o 30 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie), navržená k posouzení různých symptomů schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Účastníci s odpovědí PANSS byli definováni jako ti, kteří dosáhli 56. a 182. dne většího nebo rovného 20 procentům nebo vyššímu snížení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PANSS.
Den 56 a 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit