ダカルバジン（DTIT）で治療された転移性黒色腫患者におけるボセンタンの効果
2026年6月1日 更新者：Actelion
ダカルバジンで処理したIV期転移性黒色腫患者におけるボセンタンの効果を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験
この研究は、IV期黒色腫患者の第一選択治療として、ボセンタンの有無にかかわらずDTITの多施設、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照、無作為化、イベント駆動型フェーズII研究として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性黒色腫期IV患者のTTPまたは死亡に対するDTITと組み合わせたボセンタンの効果を評価するための無作為化二重盲検（ボセンタン：プラセボ）試験です。
患者は、35週間から105週間、研究薬（ボセンタンまたはプラセボ）とDTICを受けます。この研究は、66のイベント（腫瘍の進行、根底にある疾患による死亡、その他/追加の抗腫瘍療法）が観察されたときに完了します。
研究薬は、1日2回500 mgの口頭で投与されます。 DTICは、1000 mg/m2の用量で3週間に1回（i.v.）、または機関のDTIC治療プロトコルに従って投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geelong、オーストラリア、VIC 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
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Hornsby、オーストラリア、NSW
- Sydney Haematology and Oncology Unit
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Malvern、オーストラリア、VIC 2144
- Cabrini Hopsital - Oncology Department
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Newcastle、オーストラリア、NSW
- New Castle Melanoma Unit
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Perth、オーストラリア、WA
- Mount Medical Centre
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Redcliffe、オーストラリア、QLD 4020
- Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
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South Brisbane、オーストラリア、QLD 4001
- Mater Adult Hospital
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Southport、オーストラリア、QLD 4215
- Pacific Private Clinic
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St Leonards、オーストラリア、NSW
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、オーストラリア、NSW
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、オーストラリア、NSW 2145
- Westmead Hospital - Department of Oncology
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Wollongong、オーストラリア、NSW
- Southern Medical Day Care Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 組織学的に証明された悪性黒色腫（Balch et al。、J。ClinOncol。 19（16）：3635-48、2001）Recist基準で定義されているIV測定可能な疾患（Therasse et al。、J Natl Cancer Inst、92（3）：205-16、2000）。
- この研究に使用された指標病変が放射線界の外側にあったか、以前は照射されていなかった新しい病変を表している場合、以前の放射線療法のある患者（薬物開始の30日前）は許可されます。
- DTICで事前に治療を受けていない患者。
- 皮膚黒色腫病変の患者は、エンドセリン受容体発現の探索的分析のために、スクリーニング期間中および治療の終了時に生検が得られたことに同意しなければなりません。 このプロトコルで指定された手順に従って凍結された研究の前に得られた生検を使用することができます。
- ECOGパフォーマンスステータス（2以下）
- 平均余命> 12週間
- 女性患者は妊娠していない、非脳魚の摂食であり、閉経後、外科的に不妊、または信頼できる避妊方法の実践のいずれかでなければなりません（ホルモン法だけでは十分ではありません）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- フォローアップのために学習センターに戻ってくることをいとわない
除外基準：
- Altおよび/またはAST> 3×スクリーニングまたはALTおよび/またはAST> 2 x ULNおよび総ビリルビン> 2.0 mg/dlでのスクリーニングまたはALTおよび/またはAST> 2 X ULNの上限（ULN）
- 乳酸デヒドロゲナーゼ> 1.5 x uln
- ヘモグロビンは、正常の下限を30％下回っています
- 収縮期血圧<85 mmHg
- NYHAクラスIII/IVうっ血性心不全
- 以前の化学療法、生物療法、またはIV期転移性疾患の免疫療法。
- 治療開始の30日前に免疫療法を受けた（以前の切除済みの転移性疾患のための補助免疫療法が完了することが許可されています）
- カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンA、タクロリムス）、シロリムス、フルコナゾールまたはグリベンクラミド（グリブリド）の同時使用、または研究中および研究中にこれらの薬を投与されると予想されます。
- 局所切除および基底細胞癌で治療された皮膚の扁平上皮癌を除き、過去5年間の他の悪性腫瘍の歴史
- CNS転移または癌性髄膜炎
- 眼の黒色腫
- Tracleer™のあらゆる励起施設に対する既知の過敏症
- ボセンタンによる以前の治療
- ボセンタンによる投与開始から4週間以内に別の治療薬で治療を使用するか、研究中にそのような治療を受ける計画を立てる計画
- 既知の薬物またはアルコール依存、または研究の実施を妨げるその他の要因
- オーストラリアのパッケージ挿入に従って、DTICの使用に関する標準的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の開始後の腫瘍進行（TTP）または死（進行性の生存）までの時間。腫瘍の進行は、RECIST基準ごとに定義されます。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•腫瘍の反応率•全体的な反応の期間•最高の全体的な反応•生存は、研究薬の開始後12ヶ月で評価され、その後5年間は毎年評価されます
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andjela Kusic-Pajic, MD、Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月30日
一次修了 (実際)
2008年2月29日
研究の完了 (実際)
2008年2月29日
試験登録日
最初に提出
2009年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (推定)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-052-281
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。