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Efeito do bosentão em pacientes com melanoma metastático tratado com dacarbazina (DTIC)

1 de junho de 2026 atualizado por: Actelion

Um estudo de Fase II de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar o efeito da bosentão em pacientes com melanoma metastático de estágio IV tratado com dacarbazina

O estudo foi projetado como um estudo de Fase II de Fase II de Grupo Parallelado, Cegos Duplos, Cegos, Cegos, Clindos, Controlados por Placebo, com ou sem Bosentano como tratamento de primeira linha em pacientes com melanoma em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e duplo-cego (1: 1 Bosentan: placebo) para avaliar o efeito de Bosentan em combinação com o DTIC no TTP ou a morte em pacientes com melanoma metastático estágio IV.

Os pacientes receberão medicamentos de estudo (Bosentan ou placebo) e DTIC por 35 semanas a 105 semanas; O estudo será concluído quando 66 eventos (progressão do tumor, morte devido à doença subjacente, outra terapia antitumoral adicional/adicional) forem observados.

O medicamento do estudo será administrado por via oral, 500 mg duas vezes ao dia. O DTIC será administrado uma vez a cada três semanas em uma dose de 1000 mg/m2 por via intravenosa (i.v.) ou de acordo com o protocolo de tratamento DTIC da instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Geelong, Austrália, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Austrália, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Austrália, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Austrália, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Austrália, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Austrália, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Austrália, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Austrália, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Austrália, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrália, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Austrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Austrália, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes masculinos ou femininos com 18 anos de idade ou mais
  2. O melanoma maligno histologicamente comprovado (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) com doença mensurável em estágio IV, conforme definido pelos critérios de RECIST (Theasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Pacientes com terapia de radiação prévia (> 30 dias antes do início do estudo do estudo) serão permitidos, desde que o (s) lesão (s) indicador (s) usado para este estudo foi (estavam) fora do campo de radiação ou representar novas lesões não irradiadas anteriormente.
  4. Pacientes que não tiveram terapia prévia com DTIC.
  5. Pacientes com lesões cutâneas de melanoma devem consentir em obter uma biópsia obtida durante o período de triagem e no final do tratamento para análise exploratória da expressão do receptor de endotelina. Biópsias obtidas antes do estudo que foram congeladas de acordo com os procedimentos especificados para este protocolo podem ser usados.
  6. Status de desempenho do ECOG (≤ 2)
  7. Expectativa de vida> 12 semanas
  8. As pacientes do sexo feminino devem ser alimentares não grávidas, sem pontes e pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou praticando um método confiável de contracepção (os métodos hormonais por si só não são suficientes)
  9. Fornecer consentimento informado por escrito
  10. Disposto a voltar para estudar o Centro para acompanhamento

Critérios de exclusão:

  1. ALT e/ou AST> 3 × o limite superior do normal (ULN) na triagem ou alt e/ou ast> 2 x ULN e bilirrubina total> 2,0 mg/dl na triagem
  2. Lactato desidrogenase> 1,5 x Uln
  3. Hemoglobina> 30% abaixo do limite inferior do normal
  4. Pressão arterial sistólica <85 mmhg
  5. NYHA Classe III/IV Insuficiência cardíaca congestiva
  6. Qualquer quimioterapia prévia, terapia biológica ou imunoterapia para doenças metastáticas em estágio IV.
  7. Recebido imunoterapia <30 dias antes do início do tratamento (é permitida a imunoterapia adjuvante concluída para doença metastática ressecada anterior)
  8. Uso simultâneo de inibidores da calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus), sirolimus, fluconazol ou glibenclamida (glicuride) ou espera -se que seja necessário receber qualquer um desses medicamentos durante o estudo na inclusão e durante o estudo.
  9. História de outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma de células escamosas da pele tratada com ressecção local e carcinoma de células basais
  10. Metástases do SNC ou meningite carcinomatosa
  11. Melanoma ocular
  12. Hipersensibilidade conhecida para qualquer excipiente de boble ™
  13. Terapia anterior com Bosentan
  14. Uso da terapia com outro medicamento investigacional dentro de 4 semanas após o início da dosagem com Bosentan ou planejar receber esse tratamento durante o estudo
  15. Dependência conhecida de drogas ou álcool ou qualquer outro fator que interfira na conduta do estudo
  16. Qualquer contra -indicação padrão para o uso do DTIC conforme a Australian Package Insert

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Bosentana
Medicamento: Bosentan
Bosentan 500 mg lance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão do tumor (TTP) ou morte (sobrevivência livre de progressão) após o início do tratamento. A progressão do tumor é definida por critérios de RECIST.
Prazo: 6 semanalmente
6 semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Taxa de resposta ao tumor • Duração da resposta geral • Melhor resposta geral • A sobrevivência será avaliada aos 12 meses após o início do medicamento do estudo e todos os anos a partir de então por 5 anos
Prazo: 6 semanalmente
6 semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-052-281

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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