Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bosentanu u pacientů s metastatickým melanomem léčeným dakarbazinem (DTIC)

1. června 2026 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II kontrolovaná placebem pro vyhodnocení účinku bosentanu u pacientů s metastatickým melanomem ve stadiu IV léčeného dakarbazinem

Studie je navržena jako multicentrická, dvojitá slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná, událost řízená fáze II studie DTIC s nebo bez Bosentanu jako léčba první linie u pacientů s melanomem fáze IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě slepá (1: 1 bosentan: placebo) zkouška pro vyhodnocení účinku Bosentanu v kombinaci s DTIC na TTP nebo smrt u pacientů s metastatickým melanomovým stadiem IV.

Pacienti budou dostávat studijní léky (bosentan nebo placebo) a DTIC po dobu 35 týdnů až 105 týdnů; Studie bude dokončena, když bylo pozorováno 66 událostí (progrese nádoru, smrt v důsledku základního onemocnění, jiná/další protinádorová terapie).

Studijní lék bude podáván orálně, 500 mg dvakrát denně. DTIC bude podáván jednou za tři týdny v dávce 1000 mg/m2 intravenózně (i.v.) nebo v souladu s protokolem DIT ošetření institucí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Austrálie, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Austrálie, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Austrálie, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Austrálie, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Austrálie, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Austrálie, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Austrálie, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Austrálie, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrálie, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Austrálie, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo ženy ve věku 18 let nebo starších
  2. Histologicky prokázaný maligní melanom (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) s měřitelným onemocněním IV, jak je definováno kritérii RECIST (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Pacienti s předchozí radiační terapií (> 30 dnů před zahájením studie léčiva) budou povoleny za předpokladu, že indikátory léze používané pro tuto studii byly (byly) mimo oblast záření nebo představují nové léze, které dříve nebyly ozářeny.
  4. Pacienti, kteří neměli předchozí terapii s DTIC.
  5. Pacienti s kožními melanomovými lézemi musí souhlasit s biopsií získanou během období screeningu a na konci léčby průzkumné analýzy exprese endotelinu. Mohou být použity biopsie získané před studií, která byla zmrazena v souladu s postupy určenými pro tento protokol.
  6. Stav výkonu ECOG (≤ 2)
  7. Průměrná délka života> 12 týdnů
  8. Pacienti musí být netěžující, nereátní krmení a buď po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo praktikující spolehlivou metodu antikoncepce (samotné hormonální metody nejsou dostatečné)
  9. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  10. Ochotný vrátit se do studijního centra pro sledování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alt a/nebo ast> 3 × horní hranice normálního (ULN) při screeningu nebo alt a/nebo ast> 2 x Uln a celkový bilirubin> 2,0 mg/dl při screeningu
  2. Laktát dehydrogenáza> 1,5 x uln
  3. Hemoglobin> 30% pod dolní hranici normálního
  4. Systolický krevní tlak <85 mmHg
  5. NYHA třída III/IV Kongestivní srdeční selhání
  6. Jakákoli předchozí chemoterapie, biologická terapie nebo imunoterapie pro metastatické onemocnění stádia IV.
  7. Přijata imunoterapie <30 dní před zahájením léčby (dokončená adjuvantní imunoterapie pro předchozí resekované metastatické onemocnění je povolena)
  8. Souběžné použití inhibitorů kalcineurinu (cyklosporin A, takrolimus), sirolimus, flukonazol nebo glibenklamid (glyburid) nebo očekává se, že během studie při inkluzi a během studie obdrží některou z těchto léků.
  9. Historie jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou spinocelulárních karcinomů kůže ošetřené místní resekcí a karcinomem bazálních buněk
  10. CNS metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  11. Oční melanom
  12. Známá přecitlivělost na jakékoli pomocné látky Tracleer ™
  13. Předchozí terapie Bosentanem
  14. Použití terapie s jiným vyšetřovacím lékem do 4 týdnů od začátku dávkování s Bosentanem nebo plánujte takové léčby během studie
  15. Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakýkoli jiný faktor, který bude narušit provádění studie
  16. Jakékoli standardní kontraindikace pro použití DTIT podle vložení australského balíčku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Bosentan
Lék: Bosentan
Bosentan 500 mg nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru (TTP) nebo smrt (přežití bez progrese) po zahájení léčby. Progrese nádoru je definována na kritéria RECIST.
Časové okno: 6 týdně
6 týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Míra odezvy nádoru • Délka celkové odpovědi • Nejlepší celková odpověď • Přežití bude hodnoceno 12 měsíců po zahájení studijního léčiva a poté každý rok po dobu 5 let
Časové okno: 6 týdně
6 týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit