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Wirkung von Bosentan bei Patienten mit metastasierendem Melanom, die mit Dacarbazin (DTIC) behandelt wurden

1. Juni 2026 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II

Die Studie ist als multizentrische, doppelte Blind-, Parallelgruppe, placebokontrollierte, randomisierte, ereignisgesteuerte Phase-II-Studie mit DTIC mit oder ohne Bosentan als Erstline-Behandlung bei Patienten mit Melanom im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie (1: 1 Bosentan: Placebo), um die Wirkung von Bosentan in Kombination mit DTIC auf TTP oder Tod bei Patienten mit metastasiertem Melanomstadium IV zu bewerten.

Die Patienten erhalten Studienmedikamente (Bosentan oder Placebo) und 35 Wochen bis 105 Wochen. Die Studie wird abgeschlossen, wenn 66 Ereignisse (Tumorprogression, Tod durch zugrunde liegende Erkrankung, andere/zusätzliche Antitumor-Therapie) beobachtet wurden.

Das Studienmedikament wird zweimal täglich 500 mg oral verabreicht. DTIC wird alle drei Wochen in einer Dosierung von 1000 mg/m2 intravenös (i.v.) oder gemäß dem DTIC -Behandlungsprotokoll der Institution verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australien, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australien, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australien, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australien, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australien, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australien, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australien, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australien, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch nachgewiesenes maligneres Melanom (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) mit messbaren Erkrankungen im Stadium IV gemäß den Rezistkriterien (Therasse et al., J. Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie (> 30 Tage vor der Studienmedikamenteninitiation) werden zulässig, sofern die für diese Studie verwendete Indikatorläsion (en) außerhalb des Feldes der Strahlung (waren) (waren) oder neue Läsionen darstellen, die zuvor nicht bestrahlt wurden.
  4. Patienten, die keine vorherige Therapie mit DTIC hatten.
  5. Patienten mit kutanen Melanomläsionen müssen einer Biopsie zustimmen, die während der Screening -Periode und am Ende der Behandlung zur explorativen Analyse der Endothelinrezeptor -Expression erhalten wurde. Biopsien, die vor der Studie erhalten wurden, die gemäß den für dieses Protokoll angegebenen Verfahren eingefroren wurden, können verwendet werden.
  6. ECOG -Leistungsstatus (≤ 2)
  7. Lebenserwartung> 12 Wochen
  8. Weibliche Patienten müssen nicht schwangere, nicht brieSTe Fütterung sein und entweder nach dem Menopausal, chirurgisch steril oder eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren (hormonelle Methoden allein sind nicht ausreichend)
  9. Eine schriftliche Einverständniserklärung geben
  10. Bereit, zum Studienzentrum für Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. ALT und/oder AST> 3 × Die obere Grenze des Normalen (ULN) beim Screening oder Alt und/oder AST> 2 x ULN und Gesamtbilirubin> 2,0 mg/dl beim Screening
  2. Laktat -Dehydrogenase> 1,5 x Uln
  3. Hämoglobin> 30% unter der unteren Normalgrenze
  4. Systolischer Blutdruck <85 mmHg
  5. NYHA -Klasse III/IV Congestive Herzinsuffizienz
  6. Jede frühere Chemotherapie, biologische Therapie oder Immuntherapie bei metastasierten Erkrankungen im Stadium IV.
  7. Erhaltene Immuntherapie <30 Tage vor Beginn der Behandlung (abgeschlossener adjuvanter Immuntherapie bei früheren resezierten metastasierten Erkrankungen ist zulässig)
  8. Gleichzeitige Verwendung von Calcineurin -Inhibitoren (Cyclosporin A, Tacrolimus), Sirolimus, Fluconazol oder Glibenclamid (Glyburide) oder erwartet, dass sie während der Studie bei Inklusion und während der Studie eine dieser Arzneimittel erhalten.
  9. Vorgeschichte anderer Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms der Haut, die mit lokaler Resektion und Basalzellkarzinom behandelt wurde
  10. ZNS -Metastasen oder karzinomatöse Meningitis
  11. Augen Melanom
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Tracleer ™
  13. Vorherige Therapie mit Bosentan
  14. Anwendung der Therapie mit einem anderen Untersuchungsmedikament innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dosierung mit Bosentan oder Plan, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten
  15. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder einen anderen Faktor, der das Verhalten der Studie beeinträchtigt
  16. Alle Standardkontraindikationen für die Verwendung von DTIC gemäß dem australischen Paketanschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Bosentan
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 500 mg Angebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für Tumorprogression (TTP) oder Tod (progressionsfreies Überleben) nach Beginn der Behandlung. Das Fortschreiten des Tumors wird gemäß den Recist -Kriterien definiert.
Zeitfenster: 6 wöchentlich
6 wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Tumor -Ansprechrate • Dauer der Gesamtreaktion • Beste Gesamtreaktion • Das Überleben wird 12 Monate nach Beginn des Studienmedikaments und jedes Jahr danach 5 Jahre lang bewertet
Zeitfenster: 6 wöchentlich
6 wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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