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Efecto de Bosentan en pacientes con melanoma metastásico tratado con dacarbazina (DTIC)

1 de junio de 2026 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo II para evaluar el efecto de Bosentan en pacientes con melanoma metastásico en estadio IV tratado con dacarbazina

El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, doble ciego, paralelo, grupal, controlado con placebo, aleatorizado, de Fase II impulsado por eventos de DTIC con o sin Bosentan como tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego (1: 1 Bosentan: placebo) para evaluar el efecto de Bosentan en combinación con DTIC en TTP o muerte en pacientes con melanoma metastásico en estadio IV.

Los pacientes recibirán medicamentos para el estudio (Bosentan o placebo) y DTIC durante 35 semanas a 105 semanas; El estudio se completará cuando se hayan observado 66 eventos (progresión tumoral, muerte debido a la enfermedad subyacente, otra/terapia antitumoral adicional).

El fármaco del estudio se administrará por vía oral, 500 mg dos veces al día. DTIC se administrará una vez cada tres semanas en una dosis de 1000 mg/m2 por vía intravenosa (i.v.) o de acuerdo con el protocolo de tratamiento DTIC de la institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Geelong, Australia, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australia, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australia, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australia, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australia, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australia, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australia, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australia, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australia, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o mayores
  2. Melanoma maligno histológicamente probado (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) con enfermedad medible en estadio IV según lo definido por los criterios recist (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Se permitirán pacientes con radioterapia previa (> 30 días antes del inicio del fármaco del estudio) siempre que las lesiones indicadoras utilizadas para este estudio estuvieran (estaban) fuera del campo de la radiación o representan nuevas lesiones no irradiadas previamente.
  4. Pacientes que no tenían terapia previa con DTIC.
  5. Los pacientes con lesiones de melanoma cutáneo deben consentir tener una biopsia obtenida durante el período de detección y al final del tratamiento para el análisis exploratorio de la expresión del receptor de endotelina. Las biopsias obtenidas antes del estudio que se han congelado de acuerdo con los procedimientos especificados para este protocolo.
  6. Estado de rendimiento de ECOG (≤ 2)
  7. Esperanza de vida> 12 semanas
  8. Los pacientes femeninos deben ser alimenticios no embarazados, no broastes, y después de la menopáusica, quirúrgicamente estéril o practicando un método de anticoncepción confiable (los métodos hormonales por sí solos no son suficientes)
  9. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  10. Dispuesto a regresar al Centro de Estudios para el seguimiento

Criterios de exclusión:

  1. Alt y/o AST> 3 × El límite superior de lo normal (ULN) en la detección o ALT y/o AST> 2 x Uln y bilirrubina total> 2.0 mg/dl en la detección
  2. Lactato deshidrogenasa> 1.5 x Uln
  3. Hemoglobina> 30% por debajo del límite inferior de lo normal
  4. Presión arterial sistólica <85 mmHg
  5. NYHA Clase III/IV Insuficiencia cardíaca congestiva
  6. Cualquier quimioterapia previa, terapia biológica o inmunoterapia para la enfermedad metastásica en estadio IV.
  7. Recibió inmunoterapia <30 días antes del inicio del tratamiento (se permite la inmunoterapia adyuvante completa para la enfermedad metastásica resecada previa)
  8. Uso concurrente de inhibidores de la calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus), sirolimus, fluconazol o glibenclamida (glibururo) o se espera que reciba cualquiera de estos fármacos durante el estudio en la inclusión y durante el estudio.
  9. Historia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células escamosas de la piel tratado con resección local y carcinoma de células basales
  10. Metástasis del SNC o meningitis carcinomatosa
  11. Melanoma ocular
  12. Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente de Tracleer ™
  13. Terapia previa con Bosentan
  14. Uso de la terapia con otro medicamento de investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la dosificación con Bosentan o planea recibir dicho tratamiento durante el estudio
  15. Dependencia de drogas o alcohol conocida o cualquier otro factor que interfiera con la conducta del estudio
  16. Cualquier contraindicación estándar para el uso de DTIC según el inserto de paquete australiano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Bosentán
Droga: Bosentán
Bosentan 500 mg de oferta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión tumoral (TTP) o muerte (supervivencia libre de progresión) después del inicio del tratamiento. La progresión tumoral se define según los criterios recist.
Periodo de tiempo: 6 semanalmente
6 semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Tasa de respuesta tumoral • Duración de la respuesta general • La mejor respuesta general • La supervivencia se evaluará a los 12 meses después del inicio del fármaco del estudio y cada año posterior durante 5 años
Periodo de tiempo: 6 semanalmente
6 semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-052-281

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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