Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bosentanu u pacjentów z czerniakiem przerzutowym leczonych dakarbazyną (DTIC)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny wpływu bosentanu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami do IV leczonych dakarbazyną

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowa, podwójna ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, randomizowana, oparta na zdarzeniu badanie fazy II DIC z Bosentanem lub bez bosentanu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z czerniakiem IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie (1: 1 Bosentan: placebo) w celu oceny wpływu bosentanu w połączeniu z DTIC na TTP lub śmierć u pacjentów z przerzutowym stadium czerniaka IV.

Pacjenci otrzymają badane leki (Bosentan lub placebo) i DTIC przez 35 tygodni do 105 tygodni; Badanie zostanie zakończone, gdy zaobserwowano 66 zdarzeń (progresja guza, śmierć z powodu choroby leżącej u podstaw, innej/dodatkowej terapii przeciwnowotworowej).

Badany lek będzie podawany doustnie, 500 mg dwa razy dziennie. DIC będzie podawany raz na trzy tygodnie w dawce 1000 mg/m2 dożylnie (i.v.) lub zgodnie z protokołem leczenia DTIC instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Geelong, Australia, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australia, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australia, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australia, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australia, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australia, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australia, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australia, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australia, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Histologicznie sprawdzone złośliwe czerniak (Balch i in., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) z mierzalną chorobą w stadium IV, zgodnie z kryteriami RECIST (Therasse i in., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią (> 30 dni przed badaniem inicjacji leku) będą dozwolone, pod warunkiem, że zmiany ( -y) zastosowane w tym badaniu były (były) poza dziedziną promieniowania lub reprezentowane nowe zmiany, które nie były wcześniej napromieniowane.
  4. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej terapii DIC.
  5. Pacjenci z zmianami czerniaka skórnego muszą wyrażać zgodę na biopsję uzyskaną podczas okresu przesiewowego i pod koniec leczenia analizy ekspresji ekspresji receptora endoteliny. Można zastosować biopsje uzyskane przed badaniem, które zostały zamrożone zgodnie z procedurami określonymi dla tego protokołu.
  6. Status wydajności ECOG (≤ 2)
  7. Oczekiwana długość życia> 12 tygodni
  8. Samice muszą być nieregularne, niemożliwe do karmienia i po menopauzie, chirurgicznie sterylne lub praktykując niezawodną metodę antykoncepcji (same metody hormonalne nie są wystarczające)
  9. Wyrażaj pisemną świadomą zgodę
  10. Chęć powrotu do Centrum Studia w celu dalszego

Kryteria wykluczenia:

  1. ALT i/lub AST> 3 × Górna granica normalnego (ULN) przy przesiewach lub ALT i/lub AST> 2 X ULN i całkowitej bilirubinie> 2,0 mg/dl podczas badania przesiewowej
  2. Dehydrogenaza mleczanowa> 1,5 x łokci
  3. Hemoglobina> 30% poniżej dolnej granicy normy
  4. Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
  5. Zorganiczna niewydolność serca klasy III/IV
  6. Każda wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna lub immunoterapia choroby przerzutowej w stadium IV.
  7. Otrzymana immunoterapia <30 dni przed rozpoczęciem leczenia (dozwolona jest ukończona immunoterapia uzupełniająca w przypadku wcześniejszej wyciętej choroby przerzutowej)
  8. Współbieżne stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, tacrolimus), syrolimus, flukonazolu lub glibenklamidu (gliburidu) lub oczekuje się, że otrzyma którykolwiek z tych leków podczas badania przy włączeniu i podczas badania.
  9. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry leczonych miejscową resekcją i rakiem komórkowym podstawowym
  10. Przerzuty do przerzutu CNS lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  11. Czerniak oczny
  12. Znana nadwrażliwość na wszelkie substancje pomocnicze Tracleer ™
  13. Wcześniejsza terapia z bosentanem
  14. Stosowanie terapii za pomocą innego leku badawczego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia dawkowania z Bosentanem lub planem otrzymania takiego leczenia podczas badania
  15. Znana zależność od narkotyków lub alkoholu lub jakikolwiek inny czynnik, który zakłóci się z prowadzeniem badania
  16. Wszelkie standardowe przeciwwskazania do stosowania DTIC zgodnie z australijską wkładką opakowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Bozentan
Lek: Bosentan
Bosentan 500 mg oferta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza (TTP) lub śmierci (przeżycie wolne od progresji) po rozpoczęciu leczenia. Postęp guza jest zdefiniowany według kryteriów recist.
Ramy czasowe: 6 tygodniowo
6 tygodniowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Wskaźnik odpowiedzi nowotworowej • Czas trwania ogólnej odpowiedzi • Najlepsza ogólna odpowiedź • Przeżycie zostanie ocenione po 12 miesiącach po rozpoczęciu badania leku, a następnie co roku przez 5 lat
Ramy czasowe: 6 tygodniowo
6 tygodniowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj