Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Bosentan hos patienter med metastaserande melanom behandlade med dacarbazin (DTIC)

1 juni 2026 uppdaterad av: Actelion

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effekten av Bosentan hos patienter med metastaserande melanom i stadium IV behandlad med dacarbazin

Studien är utformad som en multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, randomiserad, händelsedriven fas II-studie av DTIC med eller utan Bosentan som första linjebehandling hos patienter med steg IV-melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (1: 1 Bosentan: placebo) -studie för att utvärdera effekten av Bosentan i kombination med DTIC på TTP eller död hos patienter med metastaserat melanomstadium IV.

Patienterna kommer att få studiemedicinering (Bosentan eller placebo) och DTIC i 35 veckor till 105 veckor; Studien kommer att genomföras när 66 händelser (tumörprogression, död på grund av underliggande sjukdom, annan/ytterligare anti-tumörbehandling) har observerats.

Studiemedicin kommer att administreras oralt, 500 mg två gånger om dagen. DTIC kommer att ges en gång var tredje vecka i en dos av 1000 mg/m2 intravenöst (i.v.) eller i enlighet med institutionens DTIC -behandlingsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Geelong, Australien, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australien, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australien, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australien, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australien, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australien, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australien, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australien, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australien, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  2. Histologiskt beprövat malignt melanom (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) med mätbar sjukdom i steg IV enligt definitionen av RECIST-kriterier (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Patienter med tidigare strålterapi (> 30 dagar före läkemedelsinitiering) kommer att tillåtas under förutsättning att indikatorlesionen användes för denna studie var (var) utanför strålningsfältet eller representerar nya skador som inte tidigare bestrålats.
  4. Patienter som inte hade någon tidigare terapi med DTIC.
  5. Patienter med kutana melanomskador måste samtycka till att få en biopsi erhållen under screeningperioden och i slutet av behandlingen för undersökande analys av endotelinreceptoruttryck. Biopsier erhållna före studien som har frysts i enlighet med procedurer som anges för detta protokoll kan användas.
  6. ECOG -prestationsstatus (≤ 2)
  7. Livslängd> 12 veckor
  8. Kvinnliga patienter måste vara icke-gravida, icke-bröstmatning och antingen postenopausal, kirurgiskt sterila eller utöva en pålitlig metod för preventivmedel (hormonella metoder ensam är inte tillräckliga)
  9. Ge skriftligt informerat samtycke
  10. Villig att återvända till Study Center för uppföljning

Uteslutningskriterier:

  1. Alt och/eller ast> 3 × den övre gränsen för normal (uln) vid screening eller alt och/eller ast> 2 x uln och total bilirubin> 2,0 mg/dl vid screening
  2. Laktatdehydrogenas> 1,5 x uln
  3. Hemoglobin> 30% under den nedre gränsen för det normala
  4. Systoliskt blodtryck <85 mmHg
  5. NYHA klass III/IV kongestiv hjärtsvikt
  6. Eventuell tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi för metastatisk sjukdom i steg IV.
  7. Mottagen immunterapi <30 dagar före behandlingsstart (avslutad adjuvant immunterapi för tidigare resekterad metastaserad sjukdom är tillåten))
  8. Samtidig användning av kalcineurinhämmare (cyklosporin A, takrolimus), sirolimus, fluconazol eller glibenclamid (glyburid) eller förväntas ta emot något av dessa läkemedel under studien vid inkludering och under studien.
  9. Historik om annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag av skivepitelcancer i huden behandlad med lokal resektion och basalcellkarcinom
  10. CNS -metastaser eller cancercinomatös meningit
  11. Okulärt melanom
  12. Känd överkänslighet för alla hjälpämnen från Tracleer ™
  13. Tidigare terapi med Bosentan
  14. Användning av terapi med ett annat undersökningsläkemedel inom fyra veckor efter att doseringen började med Bosentan eller planerar att få sådan behandling under studien
  15. Känt drog- eller alkoholberoende eller någon annan faktor som kommer att störa genomförandet av studien
  16. Alla standardkontor för användning av DTIC enligt australisk paketinsats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Bosentan
Läkemedel: Bosentan
Bosentan 500 mg bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till tumörprogression (TTP) eller död (progressionsfri överlevnad) efter initiering av behandlingen. Tumörprogression definieras per RECIST -kriterier.
Tidsram: 6 varje vecka
6 varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Tumörsvarsfrekvens • Varaktighet av det totala svaret • Bästa totala svar • Överlevnad kommer att bedömas vid 12 månader efter initiering av studiemedicin och varje år därefter i 5 år
Tidsram: 6 varje vecka
6 varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Beräknad)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-052-281

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera