Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bosentán hatása metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél, akik dacarbazinnal (DIC) kezeltek

2026. június 1. frissítette: Actelion

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. Fázisú vizsgálat a bosentán hatásainak értékelésére a dakarbazinnal kezelt IV. Stádiumú metasztatikus melanómában szenvedő betegekben

A tanulmányt multicentrikus, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, randomizált, eseményvezérelt II. Fázisú DTIC-vizsgálatként tervezték, bosentánnal vagy anélkül, első vonalbeli kezelésként a IV. Stádiumú melanómában szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak (1: 1 bosentan: placebo) vizsgálat a bosentánnak a DTIC-vel kombinációjában a TTP-re vagy a halálos melanóma IV. Stádiumban szenvedő betegekben.

A betegek vizsgálati gyógyszereket (bosentan vagy placebót) és a DIC -t kapnak 35 hétig 105 hétig; A tanulmány akkor fejeződik be, amikor 66 eseményt (daganat progressziója, mögöttes betegség miatti halál, egyéb/kiegészítő daganatellenes kezelés) fog befejezni.

A vizsgálati gyógyszert szájon át, napi kétszer 500 mg. A DIC -t három hetente egyszer adják meg, 1000 mg/m2 adagban, intravénásan (I.V.), vagy az intézmény DTIC kezelési protokolljával összhangban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Geelong, Ausztrália, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Ausztrália, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Ausztrália, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Ausztrália, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Ausztrália, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Ausztrália, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Ausztrália, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Ausztrália, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Ausztrália, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Ausztrália, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Ausztrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Ausztrália, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Férfi vagy női beteg 18 éves vagy annál idősebb
  2. Szövettanilag bizonyított rosszindulatú melanoma (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) IV. Stádiumú mérhető betegséggel, a Recist kritériumok szerint (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. A korábbi sugárterápiában szenvedő betegek (> 30 nappal a vizsgálatot megelőzően a gyógyszer kezdeményezése előtt) megengedik, hogy az ehhez a vizsgálathoz használt indikátor lézió (ok) a sugárzás területén kívül legyen, vagy új léziókat képviseljenek, amelyek korábban nem besugároztak.
  4. Olyan betegek, akiknek nem volt korábbi terápiája a DTIC -vel.
  5. A bőr melanóma sérüléseiben szenvedő betegeknek hozzájárulniuk kell a szűrési időszakban és a kezelés végén az endotelin receptor expressziójának feltáró elemzéséhez. A protokollhoz megadott eljárásokkal összhangban befagyasztott biopsziák felhasználhatók.
  6. Az ECOG teljesítmény állapota (≤ 2)
  7. A várható élettartam> 12 hét
  8. A női betegeknek nem terhesek, nem bream etetésnek kell lenniük, és akár menopauzális, műtéti sterilnek kell lenniük, vagy a fogamzásgátlás megbízható módszerének gyakorlása (önmagában a hormonális módszerek nem elegendőek)
  9. Adjon meg írásbeli tájékozott hozzájárulást
  10. Hajlandó visszatérni a nyomon követési központba

Kizárási kritériumok:

  1. Alt és/vagy AST> 3 × a normál (uln) felső határa (ULN) a szűrésnél vagy/vagy az AST> 2 x uln és az összes bilirubin> 2,0 mg/dl a szűrésnél
  2. Laktát dehidrogenáz> 1,5 x uln
  3. Hemoglobin> 30% -kal a normál alsó határ alatt
  4. Szisztolés vérnyomás <85 mmHg
  5. NYHA III/IV. Osztály pangásos szívelégtelenség
  6. Bármely korábbi kemoterápia, biológiai terápia vagy immunterápia IV. Stádiumú metasztatikus betegség esetén.
  7. Immunterápiát kaptak, <30 nappal a kezelés kezdete előtt (befejeződött adjuváns immunterápia korábbi rezektált metasztatikus betegség esetén) megengedett)
  8. A kalcineurin -gátlók (ciklosporin A, takrolimus), szirolimusz, flukonazol vagy glibanklamid (gliburid) egyidejű használata, vagy várhatóan megkapja ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során és a vizsgálat során.
  9. Más rosszindulatú daganatok története az elmúlt öt évben, kivéve a helyi reszekcióval és az alapsejtes karcinómával kezelt bőr laphámsejtes karcinóma
  10. Központi idegrendszeri metasztázisok vagy karcinomatus meningitis
  11. Szem melanóma
  12. Ismert túlérzékenység a Tracleer ™ bármely segédanyagához
  13. Korábbi terápia bosentánnal
  14. Terápia használata egy másik vizsgálati gyógyszerrel az adagolás megkezdésétől számított 4 héten belül a bosentánnal, vagy tervezi, hogy ilyen kezelést kap a vizsgálat során
  15. Ismert gyógyszer- vagy alkoholfüggőség vagy bármilyen más tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását
  16. Bármely szabványos ellenjavallat a DTIC használatához, az ausztrál csomag beszúrása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Boszentán
Drog: Bosentán
Bosentan 500 mg ajánlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat progressziójának (TTP) vagy a halál (progressziómentes túlélés) ideje a kezelés megkezdése után. A daganat progresszióját a Recist kritériumokonként definiálják.
Időkeret: 6 Hetente
6 Hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A tumor válaszadási aránya • Az általános válasz időtartama • A legjobb általános válasz
Időkeret: 6 Hetente
6 Hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-052-281

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel