波森坦对用达卡巴嗪（DTIT）治疗转移性黑色素瘤患者的影响
2026年6月1日 更新者：Actelion
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期研究，以评估波森坦对用达卡尔巴嗪治疗的IV期转移性黑色素瘤患者的影响
该研究被设计为多中心，双盲，平行组，安慰剂对照，随机，事件驱动的DTIT期为II阶段的II期研究，有或没有波森坦作为一线治疗，在IV期黑色素瘤患者中。
研究概览
详细说明
这是一项随机的双盲（1：1波森坦：安慰剂）试验，用于评估波森坦与DTIT对TTP或死亡对转移性黑色素瘤患者IV的影响。
患者将接受研究药物（波森坦或安慰剂）和DTIT 35周至105周；当观察到66个事件（肿瘤进展，潜在疾病导致的死亡，其他/其他抗肿瘤疗法）时，该研究将完成。
研究药物将每天口服500毫克口服。 DTIC每三周以1000 mg/m2的静脉内（i.v.）或根据机构的DTIC治疗方案提供一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geelong、澳大利亚、VIC 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
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Hornsby、澳大利亚、NSW
- Sydney Haematology and Oncology Unit
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Malvern、澳大利亚、VIC 2144
- Cabrini Hopsital - Oncology Department
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Newcastle、澳大利亚、NSW
- New Castle Melanoma Unit
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Perth、澳大利亚、WA
- Mount Medical Centre
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Redcliffe、澳大利亚、QLD 4020
- Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
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South Brisbane、澳大利亚、QLD 4001
- Mater Adult Hospital
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Southport、澳大利亚、QLD 4215
- Pacific Private Clinic
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St Leonards、澳大利亚、NSW
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、澳大利亚、NSW
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、澳大利亚、NSW 2145
- Westmead Hospital - Department of Oncology
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Wollongong、澳大利亚、NSW
- Southern Medical Day Care Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性患者
- 组织学证明的恶性黑色素瘤（Balch等，J。ClinOncol。 19（16）：3635-48，2001）具有RECIST标准定义的可测量疾病（Therasse等，J Natl Cancer Inst，92（3）：205-16，2000）。
- 只要用于本研究的指标病变在辐射领域或代表以前未辐射的新病变外，就可以允许先前放射治疗（>在研究药物开始前30天）患者。
- 未接受DTIT治疗的患者。
- 皮肤黑色素瘤病变的患者必须同意在筛查期间和治疗结束时进行活检，以探索性内皮素受体表达。 可以使用根据该协议指定的程序冻结的研究之前获得的活检。
- ECOG性能状态（≤2）
- 预期寿命> 12周
- 女性患者必须是非妊娠，非胸中喂养的，并且在绝经后，手术无菌或实践可靠的避孕方法（仅荷尔蒙方法是不够的）
- 提供书面知情同意书
- 愿意返回学习中心进行跟进
排除标准：
- Alt和/或AST> 3×筛选时正常（ULN）的上限和/或AST> 2 x ULN和总胆红素> 2.0 mg/dl筛选时
- 乳酸脱氢酶> 1.5 x ULN
- 血红蛋白>低于正常的下限30％
- 收缩压<85 mmHg
- NYHA III/IV级充血性心力衰竭
- 用于IV期转移性疾病的任何先前的化学疗法，生物疗法或免疫疗法。
- 治疗开始前30天接受免疫疗法（允许完成辅助免疫疗法以前切除的转移性疾病）
- 同时使用钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢菌素A，他克莫司），西罗莫司，氟康唑或glibenclamide（Glibenburide）或期望在纳入期间和研究期间接受任何这些药物。
- 除了局部切除和基底细胞癌处理的皮肤鳞状细胞癌外，其他5年的其他恶性肿瘤病史
- 中枢神经系统转移或癌脑膜炎
- 眼部黑色素瘤
- 对Tracleer™任何赋形剂的已知超敏反应
- 波森坦的事先治疗
- 在与波森坦服药开始后的4周内，将治疗与另一种研究药物一起使用，或计划在研究期间接受这种治疗
- 已知的药物或酒精依赖性或任何其他会干扰研究进行的因素
- 根据澳大利亚包装插入的使用DTIT的任何标准禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andjela Kusic-Pajic, MD、Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年9月30日
初级完成 (实际的)
2008年2月29日
研究完成 (实际的)
2008年2月29日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计的)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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