Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бозентана у пациентов с метастатической меланомой, получавшей дакарбазин (DTIC)

1 июня 2026 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, чтобы оценить влияние бозентана у пациентов с метастатической меланомой IV стадии, получавшей дакарбазин

Исследование разработано как многоцентровое, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование, управляемое событиями II фазы DIT с бозентаном или без него в качестве первой линии лечения у пациентов с меланомой IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое (1: 1 Бозентан: плацебо) исследование для оценки влияния бозентана в сочетании с DTIC на TTP или смерти у пациентов с метастатической меланомой IV.

Пациенты будут получать учебные препараты (бозентан или плацебо) и DTIC в течение 35 недель до 105 недель; Исследование будет завершено, когда наблюдается 66 событий (прогрессирование опухоли, смерть из-за основного заболевания, другая/дополнительная антиопухолевая терапия).

Учебное лекарство будет вводить перорально, 500 мг два раза в день. DTIC будет давать раз в три недели в дозировке 1000 мг/м2 внутривенно (i.V.) или в соответствии с протоколом лечения DIT в учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Geelong, Австралия, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Австралия, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Австралия, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Австралия, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Австралия, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Австралия, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Австралия, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Австралия, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Австралия, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Австралия, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Австралия, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Австралия, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщины 18 лет и старше.
  2. Гистологически доказанная злокачественная меланома (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) с измеримым заболеванием IV стадии, как определено по критериям RECIST (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Пациенты с предшествующей лучевой терапией (> за 30 дней до изучения инициации лекарственного средства) будут разрешены при условии, что индикаторное поражение (ы), используемое для этого исследования, было (было) вне области радиации или представляют новые поражения, которые ранее не облучались.
  4. Пациенты, у которых не было предварительной терапии с DTIC.
  5. Пациенты с кожными поражениями меланомы должны согласиться на получение биопсии, полученной в течение периода скрининга, и в конце лечения для исследовательского анализа экспрессии рецептора эндотелина. Биопсия, полученные до исследования, которые были заморожены в соответствии с процедурами, указанными для этого протокола, могут быть использованы.
  6. Состояние производительности ECOG (≤ 2)
  7. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  8. Пациенты должны быть небеременными, не кормления не грубого, и либо после менопаузала, хирургически стерильной, либо практиковать надежный метод контрацепции (только гормональных методов недостаточно)
  9. Предоставить письменное информированное согласие
  10. Желая вернуться в учебный центр для последующего наблюдения

Критерии исключения:

  1. ALT и/или AST> 3 × Верхний предел нормального (ULN) при скрининге или ALT и/или AST> 2 x Uln и общий билирубин> 2,0 мг/дл при скрининге
  2. Лактатдегидрогеназа> 1,5 x uln
  3. Гемоглобин> на 30% ниже нижнего предела нормального
  4. Систолическое артериальное давление <85 мм рт.
  5. NYHA Class III/IV застойная сердечная недостаточность
  6. Любая предшествующая химиотерапия, биологическая терапия или иммунотерапия при метастатическом заболевании IV стадии.
  7. Получен иммунотерапия <30 дней до начала лечения (допускается завершенная адъювантная иммунотерапия для предыдущей резецированной метастатической болезни)
  8. Одновременное использование ингибиторов кальциневрина (циклоспорин А, такролимус), сиролимус, флуконазол или глибенкламид (глибурд) или, как ожидается, будет принимать любое из этих препаратов во время исследования при включении и во время исследования.
  9. История других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением плоскоклеточной карциномы кожи, обработанной локальной резекцией и базальным карциномой
  10. Метастазы ЦНС или карциноматозный менингит
  11. Глазная меланома
  12. Известная гиперчувствительность к любым наполнителям Tracker ™
  13. Предварительная терапия бозентаном
  14. Использование терапии с помощью другого исследуемого препарата в течение 4 недель после начала дозирования бозентана или планирования получения такого лечения во время исследования
  15. Известная зависимость от наркотиков или алкоголя или любой другой фактор, который будет мешать проведению исследования
  16. Любые стандартные противопоказания для использования DTIC в соответствии с австралийской вставкой пакета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Босентан
Лекарство: Бозентан
Bosentan 500 мг ставка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли (TTP) или смерти (выживаемость без прогрессирования) после начала лечения. Прогрессирование опухоли определяется в соответствии с критериями.
Временное ограничение: 6 еженедельно
6 еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Уровень ответа опухоли • Продолжительность общего ответа • Лучший общий ответ • Выживаемость будет оцениваться через 12 месяцев после начала учебного препарата и каждый год после 5 лет
Временное ограничение: 6 еженедельно
6 еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-052-281

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться