- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01009177
Effect of Bosentan in Patients With Metastatic Melanoma Treated With Dacarbazine (DTIC)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Effect of Bosentan in Patients With Stage IV Metastatic Melanoma Treated With Dacarbazine
Обзор исследования
Подробное описание
This is a randomized, double-blind (1:1 bosentan : placebo) trial to evaluate the effect of bosentan in combination with DTIC on TTP or death in patients with metastatic melanoma stage IV.
The patients will receive study medication (bosentan or placebo) and DTIC for 35 weeks to 105 weeks; the study will be completed when 66 events (tumor progression, death due to underlying disease, other/additional anti-tumor therapy) have been observed.
Study drug will be administered orally, 500 mg twice a day. DTIC will be given once every three weeks in a dosage of 1000 mg/m2 intravenously (i.v.) or in accordance with the Institution's DTIC treatment protocol.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geelong, Австралия, VIC 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
-
Hornsby, Австралия, NSW
- Sydney Haematology and Oncology Unit
-
Malvern, Австралия, VIC 2144
- Cabrini Hopsital - Oncology Department
-
New Castle, Австралия, NSW
- New Castle Melanoma Unit
-
Perth, Австралия, WA
- Mount Medical Centre
-
Redcliffe, Австралия, QLD 4020
- Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
-
South Brisbane, Австралия, QLD 4001
- Mater Adult Hospital
-
Southport, Австралия, QLD 4215
- Pacific Private Clinic
-
St Leonards, Австралия, NSW
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Австралия, NSW
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, Австралия, NSW 2145
- Westmead Hospital - Department of Oncology
-
Wollongong, Австралия, NSW
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18 years of age or older
- Histologically proven malignant melanoma (Balch et al., J. Clin Oncol. 19(16): 3635-48, 2001) with stage IV measurable disease as defined by RECIST criteria (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92(3): 205-16, 2000).
- Patients with prior radiation therapy (> 30 days prior to study drug initiation) will be allowed provided the indicator lesion(s) used for this study was (were) outside the field of radiation or represent new lesions not previously irradiated.
- Patients who had no prior therapy with DTIC.
- Patients with cutaneous melanoma lesions must consent to having a biopsy obtained during the screening period and at the end of treatment for exploratory analysis of endothelin receptor expression. Biopsies obtained prior to the study that have been frozen in accordance with procedures specified for this protocol may be used.
- ECOG performance status (≤ 2)
- Life expectancy > 12 weeks
- Female patients must be non-pregnant, non-breast feeding, and either post menopausal, surgically sterile, or practicing a reliable method of contraception (hormonal methods alone are not sufficient)
- Provide written informed consent
- Willing to return to study center for follow up
Exclusion Criteria:
- ALT and/or AST > 3 × the upper limit of normal (ULN) at screening OR ALT and /or AST > 2 x ULN and total bilirubin > 2.0 mg/dl at screening
- Lactate dehydrogenase > 1.5 x ULN
- Hemoglobin >30% below the lower limit of normal
- Systolic blood pressure < 85 mmHg
- NYHA class III/IV congestive heart failure
- Any prior chemotherapy, biological therapy or immunotherapy for stage IV metastatic disease.
- Received immunotherapy < 30 days before treatment start (completed adjuvant immunotherapy for previous resected metastatic disease is allowed)
- Concurrent use of calcineurin inhibitors (cyclosporine A, tacrolimus), sirolimus, fluconazole or glibenclamide (glyburide) or expected to receive any of these drugs during the study at inclusion and during the study.
- History of other malignancy in the last 5 years, with the exception of squamous cell carcinoma of the skin treated with local resection and basal cell carcinoma
- CNS metastases or carcinomatous meningitis
- Ocular melanoma
- Known hypersensitivity to any excipients of Tracleer™
- Prior therapy with bosentan
- Use of therapy with another investigational drug within 4 weeks of the start of dosing with bosentan or plan to receive such treatment during the study
- Known drug or alcohol dependence or any other factor that will interfere with the conduct of the study
- Any standard contraindications for the use of DTIC as per Australian package insert
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
Экспериментальный: Босентан
|
Bosentan 500 mg bid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Time to tumor progression (TTP) or death (progression free survival) after initiation of treatment. Tumor progression is defined per RECIST criteria.
Временное ограничение: 6 weekly
|
6 weekly
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
• Tumor response rate • Duration of overall response • Best overall response • Survival will be assessed at 12 months after initiation of study drug and every year thereafter for 5 years
Временное ограничение: 6 weekly
|
6 weekly
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Босентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-052-281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница