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Effet du bosentan chez les patients atteints de mélanome métastatique traité avec de la dacarbazine (DTIC)

1 juin 2026 mis à jour par: Actelion

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du bosentan chez les patients atteints de mélanome métastatique de stade IV traité avec de la dacarbazine

L'étude est conçue comme une étude de phase II à double groupe parallèle à double aveugle à double aveugle, contrôlée par placebo, conduite en phase II avec ou sans bosentan comme traitement de première intention chez les patients atteints de mélanome de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle (1: 1 bosentan: placebo) pour évaluer l'effet du bosentan en combinaison avec le DTIC sur le TTP ou la mort chez les patients atteints de mélanome métastatique de stade IV.

Les patients recevront des médicaments d'étude (bosentan ou placebo) et DTIC pendant 35 semaines à 105 semaines; L'étude sera terminée lorsque 66 événements (progression tumorale, décès dus à une maladie sous-jacente, autre thérapie anti-tumorale / supplémentaire) ont été observés.

Le médicament d'étude sera administré par voie orale, 500 mg deux fois par jour. La DTIC sera donnée une fois toutes les trois semaines dans une dose de 1000 mg / m2 par voie intraveineuse (i.v.) ou conformément au protocole de traitement DTIC de l'institution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Geelong, Australie, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australie, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australie, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australie, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australie, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australie, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australie, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australie, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australie, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australie, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australie, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australie, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  2. Mélanome malin éprouvé histologiquement (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) avec une maladie mesurable de stade IV telle que définie par RECIST Critères (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Les patients atteints de radiothérapie antérieure (> 30 jours avant l'initiation du médicament à l'étude) seront autorisés à condition que les lésions indicatrices utilisées pour cette étude soient (étaient) en dehors du domaine de la radiation ou représentent de nouvelles lésions non irradiées auparavant.
  4. Les patients qui n'avaient pas de traitement antérieur avec DTIC.
  5. Les patients atteints de lésions de mélanome cutané doivent consentir à l'obtention d'une biopsie pendant la période de dépistage et à la fin du traitement de l'analyse exploratoire de l'expression des récepteurs de l'endothéline. Les biopsies obtenues avant l'étude qui ont été gelées conformément aux procédures spécifiées pour ce protocole peuvent être utilisées.
  6. Statut de performance ECOG (≤ 2)
  7. Espérance de vie> 12 semaines
  8. Les patientes doivent être non enceintes, l'alimentation non du semestre et post-ménopausique, chirurgicalement stérile ou pratiquant une méthode fiable de contraception (les méthodes hormonales seules ne sont pas suffisantes)
  9. Fournir un consentement éclairé écrit
  10. Prêt à retourner au centre d'étude pour le suivi

Critères d'exclusion:

  1. Alt et / ou AST> 3 × la limite supérieure de la normale (ULN) au dépistage ou alt et / ou AST> 2 x uln et bilirubine totale> 2,0 mg / dl au dépistage
  2. Lactate déshydrogénase> 1,5 x uln
  3. Hémoglobine> 30% en dessous de la limite inférieure de la normale
  4. Tension artérielle systolique <85 mmHg
  5. NYHA Classe III / IV Insuffisance cardiaque congestive
  6. Toute chimiothérapie antérieure, thérapie biologique ou immunothérapie pour la maladie métastatique de stade IV.
  7. Immunothérapie reçue <30 jours avant le début du traitement (l'immunothérapie adjuvante terminée pour les maladies métastatiques réséquées précédentes est autorisée)
  8. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de calcineurine (cyclosporine A, tacrolimus), sirolimus, fluconazole ou glibenclamide (glyburide) ou devrait recevoir l'un de ces médicaments au cours de l'étude à l'inclusion et pendant l'étude.
  9. Antécédents d'autres malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde de la peau traitée avec une résection locale et un carcinome basal des cellules
  10. Métastases du SNC ou méningite carcinomateuse
  11. Mélanome oculaire
  12. Hypersensibilité connue à tous les excipients de Tracleer ™
  13. Thérapie antérieure avec Bosentan
  14. Utilisation de la thérapie avec un autre médicament étudiant dans les 4 semaines suivant le début du dosage avec le bosentan ou prévoyez de recevoir un tel traitement pendant l'étude
  15. Dépendance connue de drogue ou d'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude
  16. Toute contre-indication standard pour l'utilisation de la DTIC selon l'insert de package australien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Bosentane
Médicament: Bosentan
Bosentan 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de progression tumorale (TTP) ou de la mort (survie sans progression) après le début du traitement. La progression tumorale est définie selon les critères RECIST.
Délai: 6 hebdomadaires
6 hebdomadaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Taux de réponse tumorale • Durée de la réponse globale • Meilleure réponse globale • La survie sera évaluée à 12 mois après le début du médicament à l'étude et chaque année par la suite pendant 5 ans
Délai: 6 hebdomadaires
6 hebdomadaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimé)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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