Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosentanin vaikutus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, jota hoidetaan dakarbatsiinilla (DTIC)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe II -tutkimus bosentanin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen IV metastaattinen melanooma, jota hoidetaan dakarbatsiinilla

Tutkimus on suunniteltu monikeskus, kaksois sokea, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima, satunnaistettu, tapahtumavetoinen DTIC: n vaiheen II tutkimus bosentaanin kanssa ensimmäisen linjan hoidona potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (1: 1 bosentan: lumelääke) tutkimus bosentanin vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä DTI: n kanssa TTP: hen tai kuolemaan potilailla, joilla on metastaattinen melanooma vaihe IV.

Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä (bosentania tai lumelääkettä) ja DTI: tä 35 viikosta 105 viikkoon; Tutkimus saadaan päätökseen, kun 66 tapahtumaa (tuumorin eteneminen, kuolema taustalla olevan taudin vuoksi, muita/ylimääräistä kasvaimenvastaista hoitoa) on havaittu.

Tutkimuslääke annetaan suun kautta, 500 mg kahdesti päivässä. DTIC annetaan kerran kolmen viikon välein annoksella 1000 mg/m2 laskimonsisäisesti (i.v.) tai laitoksen DTIC -hoitoprotokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Geelong, Australia, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australia, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australia, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australia, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australia, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australia, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australia, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australia, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australia, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat vähintään 18 -vuotiaat
  2. Histologisesti todistettu pahanlaatuinen melanooma (Balch et ai., J. Clin Oncol. 19.
  3. Potilaat, joilla on aikaisempi sädehoito (> 30 päivää ennen lääkkeen aloittamista) sallitaan, jos tässä tutkimuksessa käytettiin indikaattorivaurio (t) oli (olivat) säteilykentän ulkopuolella tai edustavat uusia vaurioita, joita ei aiemmin säteilytetty.
  4. Potilaat, joilla ei ollut aikaisempaa hoitoa DTIC: llä.
  5. Potilaiden, joilla on ihon melanooman vaurioita, on suostuttava biopsiaan, joka on saatu seulontajakson aikana ja hoidon lopussa endoteliinireseptorin ekspression tutkimusta varten. Ennen tutkimusta saadut biopsiat, jotka on jäädytetty tälle protokollalle määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
  6. ECOG -suorituskyvyn tila (≤ 2)
  7. Elinajanodote> 12 viikkoa
  8. Naispotilaiden on oltava ei-raskaana olevia, ei-rinnan ruokintoja ja joko vaihdevuosien jälkeisiä, kirurgisesti steriilejä tai luotettavan ehkäisymenetelmän harjoittamisen (pelkästään hormonaaliset menetelmät eivät riitä)
  9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  10. Halukas palaamaan opiskelukeskukseen seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alt ja/tai AST> 3 × Normaalin (ULN) yläraja seulonnassa tai ALT ja/tai AST> 2 x uln ja kokonais bilirubiini> 2,0 mg/dl seulonnassa
  2. Laktaattidehydrogenaasi> 1,5 x uln
  3. Hemoglobiini> 30% alle normaalin alarajan
  4. Systolinen verenpaine <85 mmHg
  5. NYHA -luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  6. Kaikki aikaisemmat kemoterapiat, biologiset terapiat tai immunoterapia vaiheen IV metastaattisissa sairauksissa.
  7. Vastaanotettu immunoterapia <30 päivää ennen hoidon aloittamista (valmis adjuvantti immunoterapia aikaisemmalle resektoidulle metastaattiselle sairaudelle on sallittua)
  8. Kalsineuriinin estäjien (syklosporiini A, takrolimuusin), sirolimuusin, flukonatsolin tai glibenklamidin (glyburidi) samanaikainen käyttö tai odotetaan saavan näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana osallistumisen aikana ja tutkimuksen aikana.
  9. Muiden pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisella resektiolla ja perussolukarsinoomaa käsitellyn ihon okasolusolukarsinoomaa lukuun ottamatta
  10. CNS -etäpesäkkeet tai syöpää
  11. Silmämelanooma
  12. Tunnettu yliherkkyys Tracleer ™: n kaikille apuaineille
  13. Aikaisempi terapia bosentanin kanssa
  14. Hoidon käyttö toisen tutkintalääkkeen kanssa 4 viikon kuluessa Bosentanin annostelun alkamisesta tai suunnitelman saamiseksi tällaisen hoidon saamiseksi tutkimuksen aikana
  15. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai mikä tahansa muu tekijä, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista
  16. Mahdolliset tavanomaiset vasta -aiheet DTIC: n käytölle australialaisen paketin insertin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Bosentaani
Lääke: Bosentan
Bosentan 500 mg tarjous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP) tai kuolemaan (etenemisvapaa eloonjääminen) hoidon aloittamisen jälkeen. Kasvaimen eteneminen on määritelty RECIST -kriteerejä kohti.
Aikaikkuna: 6 viikossa
6 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Kasvaimen vasteaste • Kokonaisvasteen kesto • Paras kokonaisvaste • Eloonjääminen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 6 viikossa
6 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-052-281

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa