Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bosentan bij patiënten met metastatisch melanoom behandeld met dacarbazine (dtic)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie om het effect van bosentan te evalueren bij patiënten met stadium IV metastatisch melanoom behandeld met dacarbazine

De studie is ontworpen als een multicenter, dubbele blinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, gebeurtenisgestuurde fase II-studie van DTIC met of zonder Bosentan als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV-melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (1: 1 Bosentan: placebo) -studie om het effect van Bosentan te evalueren in combinatie met DTIC op TTP of overlijden bij patiënten met gemetastaseerde melanoomstadium IV.

De patiënten ontvangen studiemedicatie (Bosentan of Placebo) en DTIC gedurende 35 weken tot 105 weken; De studie zal worden voltooid wanneer 66 gebeurtenissen (tumorprogressie, overlijden als gevolg van onderliggende ziekte, andere/extra anti-tumortherapie) zijn waargenomen.

Studie -medicijn zal oraal worden toegediend, tweemaal per dag 500 mg. DTIC zal eenmaal om de drie weken worden gegeven in een dosering van 1000 mg/m2 intraveneus (i.v.) of in overeenstemming met het DTIC -behandelingsprotocol van de instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Geelong, Australië, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australië, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australië, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australië, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australië, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australië, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australië, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australië, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australië, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australië, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australië, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australië, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten 18 jaar of ouder
  2. Histologisch bewezen kwaadaardig melanoom (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) met stadium IV meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Patiënten met eerdere bestralingstherapie (> 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek van de studie) worden toegestaan ​​op voorwaarde dat de voor deze studie gebruikte indicatorlaesie (en) buiten het gebied van straling werd gebruikt of nieuwe laesies vertegenwoordigen die niet eerder waren bestraald.
  4. Patiënten die geen eerdere therapie hadden met DTIC.
  5. Patiënten met cutane melanoomlaesies moeten instemmen met het hebben van een biopsie verkregen tijdens de screeningperiode en aan het einde van de behandeling voor verkennende analyse van endothelinereceptorexpressie. Biopsieën verkregen voorafgaand aan de studie die zijn bevroren in overeenstemming met de voor dit protocol gespecificeerde procedures kunnen worden gebruikt.
  6. ECOG -prestatiestatus (≤ 2)
  7. Levensverwachting> 12 weken
  8. Vrouwelijke patiënten moeten niet-zwanger zijn, niet-borstvoeding en na menopauzale, chirurgisch steriel of beoefenen van een betrouwbare methode voor anticonceptie (alleen hormonale methoden zijn niet voldoende)
  9. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  10. Bereid om terug te keren naar Study Center for Follow -up

Uitsluitingscriteria:

  1. ALT en/of AST> 3 × De bovengrens van normaal (ULN) bij screening of alt en/of ast> 2 x uln en totaal bilirubine> 2,0 mg/dl bij screening
  2. Lactaat dehydrogenase> 1,5 x uln
  3. Hemoglobine> 30% onder de ondergrens van normaal
  4. Systolische bloeddruk <85 mmHg
  5. NYHA KLASSE III/IV CONgestief hartfalen
  6. Eerdere chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie voor stadium IV metastatische ziekte.
  7. Immunotherapie ontvangen <30 dagen vóór de start van de behandeling (voltooide adjuvante immunotherapie voor eerdere geresecteerde metastatische ziekte is toegestaan)
  8. Gelijktijdig gebruik van calcineurine -remmers (cyclosporine A, tacrolimus), sirolimus, fluconazol of glibenclamide (glyburide) of verwacht dat ze een van deze geneesmiddelen ontvangen tijdens de studie bij inclusie en tijdens de studie.
  9. Geschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom van de huid behandeld met lokale resectie en basaalcelcarcinoom
  10. CZS -metastasen of carcinomateuze meningitis
  11. Oculair melanoom
  12. Bekende overgevoeligheid voor alle hulpstoffen van Tracleeer ™
  13. Eerdere therapie met Bosentan
  14. Gebruik van therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het begin van de dosering met Bosentan of is van plan een dergelijke behandeling te krijgen tijdens de studie
  15. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of een andere factor die het gedrag van de studie zal verstoren
  16. Alle standaard contra -indicaties voor het gebruik van DTIC volgens het inzetstuk van Australian Package

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Bosentan
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan 500 mg bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie (TTP) of overlijden (progressievrije overleving) na het begin van de behandeling. Tumorprogressie wordt gedefinieerd volgens RECIST -criteria.
Tijdsspanne: 6 wekelijks
6 wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Tumorresponspercentage • Duur van de totale respons • Beste algemene respons • Overleving zal worden beoordeeld op 12 maanden na de start van het studiemedicijn en elk jaar daarna gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 6 wekelijks
6 wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren