- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01009177
Effect of Bosentan in Patients With Metastatic Melanoma Treated With Dacarbazine (DTIC)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Effect of Bosentan in Patients With Stage IV Metastatic Melanoma Treated With Dacarbazine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized, double-blind (1:1 bosentan : placebo) trial to evaluate the effect of bosentan in combination with DTIC on TTP or death in patients with metastatic melanoma stage IV.
The patients will receive study medication (bosentan or placebo) and DTIC for 35 weeks to 105 weeks; the study will be completed when 66 events (tumor progression, death due to underlying disease, other/additional anti-tumor therapy) have been observed.
Study drug will be administered orally, 500 mg twice a day. DTIC will be given once every three weeks in a dosage of 1000 mg/m2 intravenously (i.v.) or in accordance with the Institution's DTIC treatment protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geelong, Australië, VIC 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
-
Hornsby, Australië, NSW
- Sydney Haematology and Oncology Unit
-
Malvern, Australië, VIC 2144
- Cabrini Hopsital - Oncology Department
-
New Castle, Australië, NSW
- New Castle Melanoma Unit
-
Perth, Australië, WA
- Mount Medical Centre
-
Redcliffe, Australië, QLD 4020
- Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
-
South Brisbane, Australië, QLD 4001
- Mater Adult Hospital
-
Southport, Australië, QLD 4215
- Pacific Private Clinic
-
St Leonards, Australië, NSW
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australië, NSW
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, Australië, NSW 2145
- Westmead Hospital - Department of Oncology
-
Wollongong, Australië, NSW
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18 years of age or older
- Histologically proven malignant melanoma (Balch et al., J. Clin Oncol. 19(16): 3635-48, 2001) with stage IV measurable disease as defined by RECIST criteria (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92(3): 205-16, 2000).
- Patients with prior radiation therapy (> 30 days prior to study drug initiation) will be allowed provided the indicator lesion(s) used for this study was (were) outside the field of radiation or represent new lesions not previously irradiated.
- Patients who had no prior therapy with DTIC.
- Patients with cutaneous melanoma lesions must consent to having a biopsy obtained during the screening period and at the end of treatment for exploratory analysis of endothelin receptor expression. Biopsies obtained prior to the study that have been frozen in accordance with procedures specified for this protocol may be used.
- ECOG performance status (≤ 2)
- Life expectancy > 12 weeks
- Female patients must be non-pregnant, non-breast feeding, and either post menopausal, surgically sterile, or practicing a reliable method of contraception (hormonal methods alone are not sufficient)
- Provide written informed consent
- Willing to return to study center for follow up
Exclusion Criteria:
- ALT and/or AST > 3 × the upper limit of normal (ULN) at screening OR ALT and /or AST > 2 x ULN and total bilirubin > 2.0 mg/dl at screening
- Lactate dehydrogenase > 1.5 x ULN
- Hemoglobin >30% below the lower limit of normal
- Systolic blood pressure < 85 mmHg
- NYHA class III/IV congestive heart failure
- Any prior chemotherapy, biological therapy or immunotherapy for stage IV metastatic disease.
- Received immunotherapy < 30 days before treatment start (completed adjuvant immunotherapy for previous resected metastatic disease is allowed)
- Concurrent use of calcineurin inhibitors (cyclosporine A, tacrolimus), sirolimus, fluconazole or glibenclamide (glyburide) or expected to receive any of these drugs during the study at inclusion and during the study.
- History of other malignancy in the last 5 years, with the exception of squamous cell carcinoma of the skin treated with local resection and basal cell carcinoma
- CNS metastases or carcinomatous meningitis
- Ocular melanoma
- Known hypersensitivity to any excipients of Tracleer™
- Prior therapy with bosentan
- Use of therapy with another investigational drug within 4 weeks of the start of dosing with bosentan or plan to receive such treatment during the study
- Known drug or alcohol dependence or any other factor that will interfere with the conduct of the study
- Any standard contraindications for the use of DTIC as per Australian package insert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
Experimenteel: Bosentan
|
Bosentan 500 mg bid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time to tumor progression (TTP) or death (progression free survival) after initiation of treatment. Tumor progression is defined per RECIST criteria.
Tijdsspanne: 6 weekly
|
6 weekly
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
• Tumor response rate • Duration of overall response • Best overall response • Survival will be assessed at 12 months after initiation of study drug and every year thereafter for 5 years
Tijdsspanne: 6 weekly
|
6 weekly
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-052-281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten