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Effetto del bosentan nei pazienti con melanoma metastatico trattati con dacarbazina (DTIC)

1 giugno 2026 aggiornato da: Actelion

Un studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del bosentan nei pazienti con melanoma metastatico in stadio IV trattati con dacarbazina

Lo studio è progettato come studio multicentrico, doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, randomizzato, guidato da eventi II su DTIC con o senza bosentan come trattamento di prima linea in pazienti con melanoma in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (1: 1 bosentan: placebo) per valutare l'effetto del bosentan in combinazione con DTIC su TTP o morte in pazienti con stadio di melanoma metastatico IV.

I pazienti riceveranno farmaci in studio (Bosentan o placebo) e DTIC per 35 settimane a 105 settimane; Lo studio sarà completato quando sono stati osservati 66 eventi (progressione del tumore, morte a causa della malattia sottostante, altre/aggiuntive terapia anti-tumore).

Il farmaco di studio verrà somministrato per via orale, 500 mg due volte al giorno. La DTIC verrà data una volta ogni tre settimane in un dosaggio di 1000 mg/m2 per via endovenosa (i.v.) o in conformità con il protocollo di trattamento DTIC dell'istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Geelong, Australia, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australia, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australia, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australia, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australia, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australia, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australia, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australia, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australia, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  2. Melanoma maligno istologicamente provato (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) con malattia misurabile in stadio IV come definita da criteri di RECIST (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. I pazienti con precedente radioterapia (> 30 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio) saranno consentiti a condizione che la lesione (i) indicatore utilizzata per questo studio era (erano) al di fuori del campo delle radiazioni o rappresentano nuove lesioni non precedentemente irradiate.
  4. Pazienti che non avevano una terapia precedente con DTIC.
  5. I pazienti con lesioni cutanee di melanoma devono acconsentire ad avere una biopsia ottenuta durante il periodo di screening e alla fine del trattamento per l'analisi esplorativa dell'espressione del recettore dell'endotelina. Possono essere utilizzate biopsie ottenute prima dello studio che sono stati congelati secondo le procedure specificate per questo protocollo.
  6. Stato delle prestazioni ECOG (≤ 2)
  7. Aspettativa di vita> 12 settimane
  8. Le pazienti di sesso femminile devono essere non in gravidanza, alimentazione non al cielo e post-menopausa, chirurgicamente sterile o praticare un metodo di contraccezione affidabile (i soli metodi ormonali non sono sufficienti)
  9. Fornire il consenso informato scritto
  10. Disposto a tornare al centro di studio per il follow -up

Criteri di esclusione:

  1. ALT e/o AST> 3 × Il limite superiore di normale (ULN) allo screening o alt e/o AST> 2 x ULN e bilirubina totale> 2,0 mg/dl allo screening
  2. Lattato deidrogenasi> 1,5 x Uln
  3. Emoglobina> 30% al di sotto del limite inferiore del normale
  4. Pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
  5. NYHA Classe III/IV insufficienza cardiaca congestizia
  6. Qualsiasi precedente chemioterapia, terapia biologica o immunoterapia per la malattia metastatica in stadio IV.
  7. Immunoterapia ricevuta <30 giorni prima dell'inizio del trattamento (è consentita l'immunoterapia adiuvante completata per la precedente malattia metastatica resecata)
  8. Uso concomitante di inibitori della calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus), sirolimus, fluconazolo o glibenclamide (glyburide) o previsto riceverà uno di questi farmaci durante lo studio in inclusione e durante lo studio.
  9. Storia di altra malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle trattata con resezione locale e carcinoma a cellule basali
  10. Metastasi del SNC o meningite carcinomatica
  11. Melanoma oculare
  12. L'ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di Tracleer ™
  13. Terapia precedente con bosentan
  14. Uso della terapia con un altro farmaco investigativo entro 4 settimane dall'inizio del dosaggio con il bosentan o il piano di ricevere tale trattamento durante lo studio
  15. Dipendenza da droga o alcol noto o qualsiasi altro fattore che interferisce con la condotta dello studio
  16. Qualsiasi controindicazione standard per l'uso di DTIC secondo l'inserto del pacchetto australiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Bosentan
Droga: Bosentan
Offerta Bosentan 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore (TTP) o la morte (sopravvivenza libera da progressione) dopo l'inizio del trattamento. La progressione del tumore è definita per criteri RECIST.
Lasso di tempo: 6 settimanali
6 settimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Tasso di risposta al tumore • Durata della risposta complessiva • Migliore risposta complessiva • La sopravvivenza sarà valutata a 12 mesi dopo l'inizio del farmaco di studio e ogni anno successivamente per 5 anni
Lasso di tempo: 6 settimanali
6 settimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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