Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bosentan hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med dacarbazine (DTIC)

1. juni 2026 oppdatert av: Actelion

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effekten av bosentan hos pasienter med trinn IV metastatisk melanom behandlet med dacarbazin

Studien er designet som et multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, randomisert, hendelsesdrevet fase II-studie av DTIC med eller uten bosentan som førstelinjebehandling hos pasienter med stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (1: 1 bosentan: placebo) studie for å evaluere effekten av bosentan i kombinasjon med DTIC på TTP eller død hos pasienter med metastatisk melanomfase IV.

Pasientene vil få studiemedisiner (bosentan eller placebo) og DTIC i 35 uker til 105 uker; Studien vil være fullført når 66 hendelser (tumorprogresjon, død på grunn av underliggende sykdom, annen/ekstra antitumorbehandling) er blitt observert.

Studiemedisin vil bli administrert oralt, 500 mg to ganger om dagen. DTIC vil bli gitt en gang hver tredje uke i en dosering på 1000 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) eller i samsvar med institusjonens DTIC -behandlingsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Geelong, Australia, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australia, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australia, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australia, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australia, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australia, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australia, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australia, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australia, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  2. Histologisk påvist ondartet melanom (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) med målbar sykdom i trinn IV som definert av RECIST-kriterier (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Pasienter med tidligere strålebehandling (> 30 dager før studiet medikamentinitiering) vil være tillatt forutsatt at indikatorlesjonen ble brukt til denne studien var (var) utenfor strålingsfeltet eller representerer nye lesjoner som ikke tidligere var bestrålet.
  4. Pasienter som ikke hadde noen tidligere terapi med DTIC.
  5. Pasienter med kutane melanomlesjoner må samtykke til å ha en biopsi oppnådd i løpet av screeningsperioden og ved slutten av behandlingen for utforskende analyse av endotelinreseptoruttrykk. Biopsier oppnådd før studien som er frosset i samsvar med prosedyrer som er spesifisert for denne protokollen, kan brukes.
  6. ECOG Performance Status (≤ 2)
  7. Forventet levealder> 12 uker
  8. Kvinnelige pasienter må være ikke-gravid, ikke-brytende fôring og enten etter menopausal, kirurgisk steril eller praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (hormonelle metoder alene er ikke tilstrekkelige)
  9. Gi skriftlig informert samtykke
  10. Villig til å returnere til studiesenter for oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  1. ALT og/eller AST> 3 × den øvre grensen for normal (ULN) ved screening eller ALT og/eller AST> 2 x ULN og total bilirubin> 2,0 mg/dl ved screening
  2. Laktatdehydrogenase> 1,5 x uln
  3. Hemoglobin> 30% under normalgrensen
  4. Systolisk blodtrykk <85 mmhg
  5. NYHA klasse III/IV kongestiv hjertesvikt
  6. Eventuell tidligere cellegift, biologisk terapi eller immunoterapi for metastatisk sykdom i stadium IV.
  7. Mottatt immunterapi <30 dager før behandlingsstart (fullført adjuvans immunterapi for tidligere resektert metastatisk sykdom er tillatt)
  8. Samtidig bruk av kalsineurininhibitorer (cyklosporin A, takrolimus), sirolimus, flukonazol eller glibenclamid (glyburid) eller forventet å få noen av disse medisinene under studien ved inkludering og under studien.
  9. Historien om annen malignitet de siste 5 årene, med unntak av plateepitelkarsinom i huden behandlet med lokal reseksjon og basalcellekarsinom
  10. CNS -metastaser eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse
  11. Okulært melanom
  12. Kjent overfølsomhet for alle eksipiater av Tracleer ™
  13. Tidligere terapi med bosentan
  14. Bruk av terapi med et annet undersøkelsesmedisin innen 4 uker etter start av dosering med bosentan eller planlegger å motta slik behandling under studien
  15. Kjent medikament- eller alkoholavhengighet eller annen faktor som vil forstyrre gjennomføringen av studien
  16. Eventuelle standardkontraindikasjoner for bruk av DTIC som per australsk pakkeinnlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Bosentan
Legemiddel: Bosentan
Bosentan 500 mg bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon (TTP) eller død (progresjonsfri overlevelse) etter initiering av behandlingen. Tumorprogresjon er definert per RECIST -kriterier.
Tidsramme: 6 ukentlig
6 ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Tumorresponsrate • Varighet av total respons • Beste generelle respons • Overlevelse vil bli vurdert 12 måneder etter igangsetting av studiemedisin og hvert år deretter i 5 år
Tidsramme: 6 ukentlig
6 ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-281

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere